USP 797 vs USP 800: dos capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos que a menudo se confunden, pero que tienen objetivos, ámbitos de aplicación y requisitos profundamente distintos. El capítulo USP <797> regula la elaboración de preparaciones estériles (Compounded Sterile Preparations, CSP) y protege al paciente del riesgo de contaminación; el USP <800> regula el manejo de medicamentos peligrosos (Hazardous Drugs, HD) y protege al personal y al medio ambiente de la exposición. Quien trabaja en farmacia hospitalaria, en un centro de elaboración o en aseguramiento de calidad debe conocer ambos, porque muchas preparaciones — los citostáticos inyectables son el ejemplo clásico — están sujetas a los dos al mismo tiempo. En esta guía comparamos los dos capítulos: propósito, ámbito, requisitos de instalaciones y de proceso, con una tabla resumen lista para la formación interna.
USP 797 vs USP 800: objetivos distintos, un único flujo de trabajo
La diferencia conceptual es clara. El USP <797> "Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations" es un estándar de calidad del producto: define las condiciones mínimas para elaborar CSP que no dañen al paciente por contaminación microbiana, endotoxinas, errores de concentración o componentes de calidad inadecuada. El USP <800> "Hazardous Drugs – Handling in Healthcare Settings" es, en cambio, un estándar de protección: define los requisitos para reducir la exposición ocupacional y ambiental a los medicamentos peligrosos a lo largo de todo su ciclo de vida en el centro sanitario, desde la recepción hasta la eliminación.
En síntesis: el 797 mira dentro de la preparación (esterilidad y calidad de la CSP), el 800 mira fuera (operadores, personal sanitario, medio ambiente). Por eso los requisitos a veces parecen en tensión: el 797 prioriza la protección del producto (first air, flujo unidireccional), el 800 impone la contención (presión negativa, ventilación al exterior). Las instalaciones deben diseñar salas y procedimientos que cumplan ambos.
Qué exige el USP <797> (revisión 2023)
La revisión del USP <797> es oficial desde el 1 de noviembre de 2023 y sustituyó el esquema de tres niveles de riesgo (bajo/medio/alto) por tres categorías de CSP basadas en las condiciones de elaboración y en la beyond-use date (BUD):
- Categoría 1: CSP elaboradas en una Segregated Compounding Area (SCA) con cabina ISO 5, con BUD máxima de 12 horas a temperatura ambiente controlada o 24 horas en refrigeración.
- Categoría 2: CSP elaboradas en una suite de sala limpia (sala buffer ISO 7 con antesala ISO 8), con BUD más largas según el método de elaboración, la esterilización y el eventual ensayo de esterilidad.
- Categoría 3: CSP con BUD aún más prolongadas, a cambio de requisitos adicionales de vestimenta, monitoreo ambiental más frecuente, ensayos de esterilidad y estudios de estabilidad.
El capítulo cubre además la cualificación del personal (competencia de vestimenta, muestreo de puntas de dedos enguantados, media fill con frecuencia definida por categoría), el monitoreo ambiental microbiológico de aire y superficies, la limpieza y desinfección de las salas, los controles de componentes y el programa de calidad. Se aplica a todas las personas que elaboran CSP y a todos los lugares donde se elaboran: farmacias hospitalarias y comunitarias, clínicas, consultas. No se aplica a la fabricación industrial, que sigue bajo las buenas prácticas de fabricación (BPM/GMP).
Temas como este — estándares compendiales, esterilidad, contención — son el pan de cada día de The Pragmatic GMP, el boletín semanal gratuito de GuideGxP: cada semana, un análisis operativo de lo que cambia en el mundo GxP, sin paja. Suscríbete aquí.
Qué exige el USP <800>
El USP <800> es oficial desde el 1 de diciembre de 2019, pero se volvió compendialmente aplicable — es decir, vinculante a través de las referencias de los USP <795> y <797> revisados — el 1 de noviembre de 2023. Su perímetro es mucho más amplio que la sola elaboración: cubre a todo el personal sanitario que maneja medicamentos peligrosos y todas las fases de su ciclo de vida en el centro, incluidas recepción, almacenamiento, elaboración estéril y no estéril, transporte, administración y eliminación de residuos.
Los requisitos clave incluyen:
- La lista de medicamentos peligrosos del centro, basada en la lista NIOSH (la edición vigente es la NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings 2024, publicación 2025-103, organizada en Tabla 1 y Tabla 2).
- Un assessment of risk documentado para las formas farmacéuticas gestionadas con controles alternativos.
- Una persona designada responsable del cumplimiento global del capítulo.
- Salas dedicadas: almacenamiento y elaboración de HD en áreas de presión negativa, con al menos 12 renovaciones de aire por hora y ventilación al exterior; la elaboración estéril de HD requiere una C-PEC (p. ej. cabina de seguridad biológica de clase II o aislador de contención) ubicada en una C-SEC de presión negativa.
- EPI y dispositivos: guantes ensayados según ASTM D6978, batas específicas y sistemas cerrados de transferencia de medicamentos (CSTD), recomendados en elaboración y obligatorios en administración cuando la forma farmacéutica lo permite.
- Descontaminación, gestión de derrames y vigilancia médica del personal expuesto.
Tabla comparativa: USP <797> vs USP <800>
| Aspecto | USP <797> | USP <800> |
|---|---|---|
| Objetivo | Calidad y esterilidad de la preparación (protección del paciente) | Contención de la exposición (protección del personal y del medio ambiente) |
| Ámbito | Solo preparaciones estériles (CSP) | Medicamentos peligrosos, estériles y no estériles, en todo el ciclo de vida |
| Estado | Revisión oficial desde el 1 de noviembre de 2023 | Oficial desde el 1 de diciembre de 2019; compendialmente aplicable desde el 1 de noviembre de 2023 |
| Presión de las salas | Sala buffer en presión positiva (CSP no peligrosas) | Presión negativa obligatoria para almacenar y elaborar HD |
| Cabinas | PEC ISO 5 (flujo laminar, RABS, aisladores) | C-PEC con ventilación al exterior (CSB clase II, CACI) |
| Referencia de sustancias | Todos los medicamentos estériles elaborados | Lista NIOSH de medicamentos peligrosos |
| Personal | Cualificación aséptica (vestimenta, media fill, muestreo de dedos) | Formación en contención, EPI, vigilancia médica |
Cuándo se aplican ambos
El caso típico es la elaboración de citostáticos inyectables: como CSP se aplica el USP <797> (categorías, BUD, cualificación aséptica, monitoreo ambiental) y como HD se aplica el USP <800> (C-PEC ventilada al exterior, C-SEC en presión negativa, EPI, CSTD). La solución de diseño estándar es la sala limpia en presión negativa con antesala en presión positiva: protege el producto sin renunciar a la contención. Para los lectores europeos y latinoamericanos, el paralelo útil es el Anexo 1 de las NCF/EU GMP para la protección del producto estéril y las guías PIC/S para la farmacia hospitalaria: la lógica de control de contaminación y de evaluación de riesgos es la misma, y muchas agencias usan los capítulos USP como referencia técnica también fuera de EE. UU.
Recomendación GuideGxP
No traten el 797 y el 800 como dos proyectos separados: partan de un mapa único de flujos (personas, materiales, residuos) y asignen a cada sala un objetivo de presión y clasificación coherente con ambos capítulos. Tres errores recurrentes que evitar: elaborar HD en salas de presión positiva "porque la cabina es ISO 5" (violación directa del 800); usar un único assessment of risk genérico para todas las formas farmacéuticas; olvidar que la BUD de categoría depende también del lugar de elaboración, no solo del método. Documenten cada decisión con un razonamiento de riesgo: es lo primero que un inspector — FDA, agencia estatal o inspectorado europeo — querrá ver.
Si gestionan salas limpias y áreas clasificadas, la Guía Operativa ISO 14644-5:2025 de Cleanroom Operations de GuideGxP — con un toolkit de plantillas listas para usar — les ayuda a organizar vestimenta, limpieza y control operativo de las salas de forma audit-ready.
