ISO 14644-5:2025 – Guía Operativa de Operaciones en Cleanroom (Checklists & Audit Ready)
ISO 14644-5:2025 – Guía Operativa de Operaciones en Cleanroom (Checklists & Audit Ready)
La Guía Operativa ISO 14644-5:2025 de GuideGxP es la referencia práctica para la implementación operativa de la norma ISO 14644-5 en entornos de contaminación controlada.
Diseñada para cleanrooms farmacéuticas, dispositivos médicos y entornos controlados, esta guía traduce los requisitos normativos en procedimientos aplicables, checklists operativas y herramientas audit-ready, alineadas con las expectativas de inspección más recientes.
Guía ISO 14644-5:2025: de la norma a la práctica operativa
La nueva ISO 14644-5:2025 introduce un enfoque estructurado y basado en riesgos para la gestión de cleanrooms, con un foco claro en:
- Operations Control Programme (OCP)
- control documentado de las operaciones
- integración con Quality Risk Management (ICH Q9)
- alineación con la Contamination Control Strategy (CCS – EU GMP Annex 1)
Esta guía está diseñada para ayudar a los profesionales a demostrar el control operativo efectivo de la cleanroom durante auditorías e inspecciones, evitando interpretaciones ambiguas de la norma.
Contenidos principales de la guía ISO 14644-5
Dentro de la guía encontrarás:
Análisis completo de las novedades ISO 14644-5:2025 vs ISO 14644-5:2004
Explicación operativa del Operations Control Programme (OCP)
Gestión práctica de
- personal y comportamiento en cleanroom
- gowning y formación
- flujos de materiales y equipos
- limpieza y sanitización
- mantenimiento y calibraciones
- monitorización ambiental
- Los errores más frecuentes detectados durante auditorías ISO e inspecciones GMP, y cómo evitarlos
Las 6 checklists operativas ISO 14644-5 (audit-ready)
La guía incluye 6 checklists listas para usar, ideales para gap analysis, auditorías internas y preparación para inspecciones:
- Checklist del Operations Control Programme (OCP)
- Checklist de Impact Assessment & Change Control
- Checklist de Limpieza y Sanitización de Cleanrooms
- Checklist de Formación del Personal de Cleanroom
- Checklist de Mantenimiento y Calibraciones
- Checklist de Monitorización Ambiental
¿A quién va dirigida la guía ISO 14644-5?
- QA Manager / QA Officer
- Cleanroom Manager
- Facility & Engineering Manager
- Validation & Calibration Specialists
- Profesionales del sector farmacéutico y medical device
¿Por qué comprar esta guía ISO 14644-5?
- Apoya el cumplimiento de ISO 14644-5:2025
- Reduce el riesgo de findings en auditorías
- Permite construir un OCP sólido y defendible
- Facilita la alineación con EU GMP Annex 1
- Proporciona herramientas prácticas de aplicación inmediata
Detalles del producto
- Formato: PDF profesional
- Extensión: 109 páginas
- Actualizada: Febrero 2026
- Idiomas: ITA – ENG
DESCARGAR UNA PREVIEW DE LA GUÍA
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.