Primera edición · Octubre de 2026
De la selección del sistema al uso en producción: decisiones documentadas para sistemas de un solo uso
Un recorrido práctico para especificar, evaluar e integrar sistemas de un solo uso en bioprocesos. La guía conecta requisitos, rendimiento, circuitos de fluidos, materiales, integridad, cualificación y ciclo de vida, con casos prácticos que continúan en las plantillas Word y Excel.
24 capítulos · 6 partes
6 apéndices
24 herramientas por idioma
PDF + Word + Excel
ITA / ENG
La guía
Cada capítulo parte de una decisión concreta y desarrolla mecanismos, criterios, evidencias, responsabilidades y puntos de revisión. Los casos abordan biorreactores, mezclado, transferencias, TFF, conexiones y gestión de componentes. El índice navegable, los marcadores y las referencias a fuentes facilitan la consulta.
El toolkit
12 herramientas Word y 12 Excel por idioma, con instrucciones, plantilla en blanco y ejemplo cumplimentado separado. Recibes 24 módulos individuales y dos archivos maestros completos con las mismas herramientas. Los maestros ofrecen otro formato de consulta: siguen siendo 24 herramientas distintas.
¿Un solo uso o acero inoxidable?Compara opciones, restricciones y evidencias antes de asignar puntuaciones.
Transferencia de escalaRelaciona demanda de oxígeno, mezclado, medición y condiciones del proceso.
Balance TFF sin conciliarDistingue concentración, recuperación de masa, muestras y cantidades aún por explicar.
Nuevo ensamblaje o materialRevisa la configuración, las condiciones de contacto, los estudios aplicables y las evidencias pendientes.
Conexión o cambio de proveedorDocumenta límites estériles, intervenciones, impactos y acciones antes del uso.
TL-001 · WORDAlcance, uso previsto y responsabilidades
TL-002 · WORDURS y especificación de interfaces
TL-003 · EXCELComparación de tecnologías y evidencias
TL-004 · EXCELRegistro de riesgos, controles y evidencias residuales
TL-005 · EXCELCapacidad del biorreactor y demanda de oxígeno
TL-006 · EXCELEstudio de mezclado y datos de homogeneidad
TL-007 · WORDEspecificación de medición y estrategia de control
TL-008 · WORDProtocolo de transferencia de escala
TL-009 · EXCELLista de materiales del ensamblaje e inventario de contacto
TL-010 · EXCELPlan de transferencia, tiempos de espera y balance de volumen
TL-011 · EXCELTFF: indicadores operativos y balance de masa
TL-012 · WORDEstrategia de validación de filtros y ensayos de integridad
TL-013 · WORDPlan de evidencias y estudio de extraíbles
TL-014 · EXCELAplicabilidad de estudios y evaluación especializada
TL-015 · WORDProtocolo de integridad y decisión sobre los resultados
TL-016 · WORDRevisión de esterilización y compatibilidad
TL-017 · EXCELMatriz de requisitos, cualificación y evidencias operativas
TL-018 · WORDPlan de conexiones, intervenciones y evidencias asépticas
TL-019 · EXCELRegistro de lotes, almacenamiento, caducidad y uso
TL-020 · WORDPlan de revisión del lote y verificación continua
TL-021 · WORDEvaluación del proveedor y acuerdo de calidad
TL-022 · EXCELRegistro de impactos de cambios y comparabilidad
TL-023 · WORDInvestigación de desviaciones e impacto sobre el producto
TL-024 · EXCELCoste del ciclo de vida y escenarios de suministro
Fuentes y decisiones del centro
Un registro de 49 referencias documenta su estado y sus limitaciones de uso a 10 de octubre de 2026. Los requisitos aplicables, las directrices, las normas técnicas, los borradores y las recomendaciones GuideGxP permanecen diferenciados. La información pública sobre normas no sustituye la consulta del texto normativo completo. Los límites y criterios del centro requieren una base pertinente aprobada.
El ámbito principal es la fabricación de medicamentos de uso humano. Las herramientas requieren adaptación al proceso y a los criterios del centro; los cálculos y las listas de verificación no aprueban automáticamente un sistema o lote. La matriz E&L apoya la revisión de la aplicabilidad de los estudios y no sustituye la evaluación toxicológica especializada.
