Bundle · 2 guías + 2 toolkits
La sala limpia del folio en blanco al turno de producción, en dos volúmenes que no se repiten
Una guía lleva la sala limpia del project brief al release for use: diseño, HVAC, cascada de presiones, filtración, commissioning y cualificación. La otra arranca exactamente ahí y gobierna la explotación: impact assessment, operations control programme, flujos, gowning, limpieza, mantenimiento y monitorización. Juntas: 433 páginas, 39 capítulos y 31 herramientas editables — sin un solo capítulo en común.
Importante sobre el idioma: las dos guías y los dos toolkits existen únicamente en italiano y en inglés. No existe edición en español, ni de las guías ni de los toolkits. Selecciona la variante ITA - Italiano o ENG - English antes de comprar.
433 páginas · 2 PDF A439 capítulos31 herramientas editablesSolo ITA y ENG — sin edición ES269,00 € en vez de 308,00 €
Qué contiene el bundle
Volumen 1 · Diseñar y cualificar
Del project brief y la URS hasta la recualificación periódica: clasificación y zonificación, arquitectura HVAC, cascada de presiones y flujo de aire, filtración y dispositivos terminales, acabados y layout, instrumentación y BMS, evaluación técnica de proveedores, commissioning, FAT y SAT, IQ/OQ/PQ, airflow visualisation, matriz de ensayos de cualificación y trazabilidad de requisitos, mantenimiento, change control y retrofit, optimización energética.
249 páginas ITA · 248 ENG23 capítulos en 6 partes19 herramientas (11 Excel, 8 Word)Precio de lista 179,00 €
Volumen 2 · Hacerla funcionar
Desde la sala limpia ya cualificada en adelante: impact assessment de la cláusula 6, documento OCP y sus cinco programas de soporte, autorización de acceso, gowning y recualificación, formación, flujos de materiales y consumibles, limpieza y desinfección con validación in situ, permisos de mantenimiento y restauración, seguimiento de la eficacia, desviaciones y CAPA, inspection readiness.
184 páginas ITA · 185 ENG16 capítulos en 5 partes12 herramientas (7 Excel, 5 Word)Precio de lista 129,00 €
Ambos volúmenes y ambos toolkits existen únicamente en italiano y en inglés; la variante que elijas determina el idioma de todos los archivos.
Dónde termina una y dónde empieza la otra
La frontera no es una decisión editorial: es el release for use. Línea a línea, la pregunta que te estás haciendo y el volumen que responde.
| La pregunta | El volumen que responde |
|---|
| ¿Cuántas renovaciones de aire para esta sala, y con qué racional documentado? | Salas Limpias & HVAC — diseño (Parte III) + Herramientas 05 y 06 |
| ¿Cómo fijo la cascada de presiones entre salas adyacentes y cómo la demuestro? | Salas Limpias & HVAC — Herramienta 06, Pressure Cascade & Airflow Design Matrix |
| ¿Qué pongo en el set IQ/OQ/PQ y en el protocolo de airflow visualisation? | Salas Limpias & HVAC — Parte IV + Herramientas 13 y 14 |
| ¿Qué ensayos de recualificación periódica, en qué estado de ocupación y con qué frecuencia? | Salas Limpias & HVAC — Herramientas 15 y 17 |
| ¿Cómo formalizo el operations control programme que exige la ISO 14644-5:2025? | ISO 14644-5 — Parte II + Herramienta 03, OCP Template |
| ¿Quién está autorizado a entrar, con qué gowning y con qué recualificación? | ISO 14644-5 — Parte III + Herramientas 06, 07 y 08 |
| ¿Cómo hago entrar un consumible nuevo y con qué evaluación de idoneidad? | ISO 14644-5 — Parte IV + Herramienta 09 |
| Mantenimiento en el área: ¿permiso de trabajo, restauración, retorno al servicio? | ISO 14644-5 — Parte IV + Herramienta 11 |
| Un cambio en el área: ¿impact assessment operativo, change control o recualificación de la instalación? | Las dos — es el único punto donde los dos volúmenes se tocan: la ISO 14644-5 da la doble vía de decisión, la guía HVAC dice cuándo vuelves a cualificación (Herramienta 18) |
Por qué este bundle no es un pack de dos productos parecidos
Las dos guías no se solapan por construcción, no por casualidad. La guía de diseño se detiene en el release for use: cuando la sala limpia está cualificada y liberada, su trabajo ha terminado. La guía de operations arranca exactamente ahí y presupone una sala limpia ya cualificada. Ninguno de los 39 capítulos responde a la misma pregunta que otro, y ninguna de las 31 herramientas duplica a otra.
Por eso el bundle tiene sentido: no compras dos veces el mismo contenido con descuento, compras las dos mitades de un ciclo de vida que se pasan el testigo en un punto preciso. Quien solo tiene la primera se queda sin el gobierno de la explotación; quien solo tiene la segunda se queda sin el racional de diseño cuando un inspector pregunta por qué esa sala tiene esos parámetros.
Lea 35 páginas de los dos volúmenes antes de comprar
Cada volumen tiene su propio extracto gratuito. 19 páginas de la guía Cleanroom & HVAC: índice completo con los números de página, la sección sobre las renovaciones de aire, la de filtración y un escenario de aplicación completo. 16 páginas de la guía ISO 14644-5: Regulatory Status Box, índice completo de la edición, qué dice realmente la norma y una tabla de preguntas de inspección. Son páginas reales de las ediciones, no resúmenes comerciales. Como los propios volúmenes, ambos extractos existen únicamente en edición italiana e inglesa; no hay extractos en español.
Volumen 1 — Cleanroom & HVAC · 19 páginas
Volumen 2 — ISO 14644-5 Cleanroom Operations · 16 páginas
El total, y cuánto ahorras
433
páginas en total (249+184 ITA · 248+185 ENG)
39
capítulos (23 + 16), más 11 apéndices
31
herramientas editables (19 + 12): 18 Excel y 13 Word
39,00 €
de ahorro sobre el precio de lista por separado
Compradas por separado, las dos guías cuestan 179,00 € + 129,00 € = 308,00 €. El bundle cuesta 269,00 €: el mismo contenido, los mismos dos toolkits completos, 39,00 € menos. No se recorta ni se reduce nada respecto a los dos productos individuales.
Especificaciones
| Formato | 2 PDF A4 — 433 páginas en total (edición ITA: 249 + 184 · edición ENG: 248 + 185) |
| Estructura | 39 capítulos (23 + 16) + 11 apéndices (5 + 6) |
| Toolkit | 31 herramientas editables (19 + 12): 18 Excel con fórmulas, menús desplegables y dashboards, y 13 Word con texto modelo ya redactado |
| Idiomas | Las guías y los toolkits están disponibles únicamente en italiano y en inglés, con estructura idéntica. No existe edición en español. Selecciona la variante ITA - Italiano o ENG - English antes de comprar |
| Precio | 269,00 € en vez de 308,00 € al precio de lista por separado |
| Entrega | Descarga inmediata tras la compra |
| Licencia | Uso individual e interno en la empresa compradora |
| Actualizaciones | Cuando cualquiera de las dos guías se revisa, recibes la versión actualizada desde el enlace de tu pedido, sin coste adicional |
Para quién es. QA y Head of Quality, Sterility Assurance, Validación y CQV, Engineering y Facility, ingenieros HVAC y de sala limpia, Project Manager, Cleanroom y Production Manager, QC Microbiología, Automatización y BMS/EMS, mantenimiento, energy manager, compras, Qualified Person, consultores, empresas EPCM y contratistas. Es el paquete para quien cubre todo el ciclo de vida de la sala limpia, o para quien lleva una instalación nueva del diseño al primer lote.
¿Tienes un proyecto de sala limpia, un revamp HVAC o un programa de contamination control?
Describe la instalación, la fase del proyecto y el apoyo que buscas. GuideGxP revisa la solicitud y, cuando tiene sentido, puede ponerte en contacto con un especialista escogido para tus necesidades técnicas y tu área geográfica.
Describe tu proyecto →Sin compra previa. Cada solicitud se revisa antes de pasarla a ningún especialista.
Las guías GuideGxP no sustituyen la normativa oficial (EU GMP, EMA, FDA, WHO, PIC/S, ICH, ISO, EN, IEST, farmacopeas): son herramientas de apoyo operativo y el usuario sigue siendo responsable de la correcta aplicación de las normativas vigentes en su propio contexto empresarial. Los parámetros operativos — renovaciones de aire, diferenciales de presión, frecuencias, umbrales, duraciones — no tienen un valor universal y deben ser definidos y justificados por la planta. Las guías y los toolkits están disponibles únicamente en italiano y en inglés. Producto digital: sin envío físico.
