Primera edición · Cut-off regulatorio 30 de agosto de 2026
Diseñar, construir y cualificar una sala limpia sin copiar los números de otro
248 páginas y 19 herramientas editables que acompañan la instalación desde el project brief hasta la recualificación periódica: HVAC, cascada de presión, filtración, airflow visualisation, commissioning y cualificación. Cada valor operativo lleva su fuente, su naturaleza y su alcance. Ninguno se presenta como universal.
248 páginas (ENG) · 249 (ITA) · PDF A423 capítulos en 6 partes19 herramientas editables por idiomaSolo en italiano e inglés126 fuentes verificadas
Importante: la guía y el toolkit existen únicamente en italiano y en inglés
Esta ficha se muestra en español, pero el contenido que se compra no. La guía y el toolkit existen solo en dos ediciones de estructura idéntica: italiano e inglés. No hay edición en español. Antes de comprar, elija la variante ITA - Italiano o ENG - English.
La guía
23 capítulos en seis partes que llevan del requisito a la decisión, y de la decisión a la evidencia que la sostiene ante una inspección. 692 etiquetas marcan cada afirmación: obligación, expectativa, norma técnica, buena práctica o elección que hay que justificar.
El toolkit
19 herramientas editables por idioma: 11 libros Excel con fórmulas reales, menús desplegables, formato condicional y cuadros de mando, y 8 documentos Word con texto modelo ya redactado, historial de revisiones y tablas de aprobación.
Actualizaciones de por vida
El marco se mueve: ISO/DIS 14644-7 está en ballot y PIC/S PI 006-4 entra en vigor el 1 de octubre de 2026. Cuando los textos cambian, recibe la revisión de la guía y del toolkit sin coste adicional.
Las 19 herramientas del toolkit
Cada herramienta existe en italiano y en inglés y nace del método del capítulo que la explica. Ningún límite operativo viene precargado: renovaciones de aire, diferenciales de presión, velocidades y criterios de aceptación son marcadores que usted completa con el razonamiento de su planta.
WORD01 · Cleanroom & HVAC Project Brief
Fija alcance, áreas, condicionantes de planta, stakeholders y criterios de éxito antes de que el proyecto arranque torcido.
WORD02 · Cleanroom & HVAC URS
Requisitos de usuario ya redactados con ID, prioridad y criterio de aceptación, listos para la trazabilidad.
EXCEL03 · Room Classification & Zoning Matrix
Sala por sala: grado, actividad, estado de ocupación y zona, con la coherencia comprobada por la propia hoja.
EXCEL04 · Contamination Risk & CCS Assessment
Fuentes de contaminación, barreras y controles residuales, en el formato que alimenta la Contamination Control Strategy.
EXCEL05 · Room Data Sheet Register
Una data sheet por sala: parámetros, tolerancias y fuente del requisito, con los valores operativos por definir.
EXCEL06 · Pressure Cascade & Airflow Design Matrix
Comprueba la coherencia de la cascada entre salas contiguas y documenta el razonamiento de cada diferencial de presión.
WORD07 · HVAC Architecture Design Review
Revisión formal del diseño: unidades de tratamiento de aire, recirculaciones, zonificación, redundancias e interfaces de planta.
EXCEL08 · HEPA Filter & Terminal Device Register
Registro de filtros y difusores terminales con clasificación, instalación, installed filter system leakage test y vencimientos.
WORD09 · Cleanroom Architectural Design Review Checklist
Acabados, juntas, pasos, puertas, enclavamientos y pass-box: la revisión punto por punto antes de empezar la obra.
EXCEL10 · HVAC / BMS / Instrument Register
Instrumentos, puntos de medida, criticidad GMP y plan de calibración en un único registro trazable.
EXCEL11 · Vendor Technical Bid Evaluation & Supplier Assessment
Criterios ponderados, knock-out y clasificación automática para comparar ofertas técnicas que no son comparables a simple vista.
WORD12 · FAT / SAT & Commissioning Protocol
Protocolo e informe con las condiciones explícitas para reutilizar en cualificación la evidencia del commissioning.
WORD13 · Cleanroom IQ / OQ / PQ Protocol Set
Juego completo de protocolos con formularios de registro, gestión de desviaciones y conclusiones firmables.
WORD14 · Airflow Visualisation Study Protocol & Report
El smoke study planteado como estudio: objetivo, condiciones, grabaciones, criterios de evaluación y conclusión escrita.
EXCEL15 · Cleanroom Qualification Test Matrix
Qué ensayos, en qué estado de ocupación, con qué frecuencia y sobre qué base documental.
EXCEL16 · Requirements Traceability Matrix
Cobertura calculada requisito a requisito, con la lista automática de lo que no queda trazado.
EXCEL17 · Maintenance, HEPA & Requalification Planner
Mantenimientos, ensayos de integridad y recualificaciones periódicas planificados, con los vencimientos calculados.
WORD18 · Cleanroom Change Impact & Retrofit Assessment
Evalúa el impacto de cambios y retrofits sobre el estado cualificado y deja la decisión documentada.
EXCEL19 · Cleanroom Energy Optimisation Assessment
Estructura la evaluación de reducción de consumos sin perder el razonamiento de control de la contaminación.
Lo usa mañana por la mañana
| La situación | Qué utiliza |
|---|
| Tengo que redactar una URS para una sala limpia nueva | Parte II — Definir el proyecto (cap. 5-7) + Herramientas 01 y 02 |
| En inspección me preguntan por qué esa sala tiene esas renovaciones de aire | Parte III — Diseñar (cap. 8-14) + Herramientas 05 y 06: el razonamiento con fuente, naturaleza y alcance |
| Tengo que decidir la cascada de presión entre salas contiguas | Parte III + Herramienta 06: coherencia de los diferenciales y razonamiento documentado sala por sala |
| El filtro terminal ha fallado el ensayo de integridad | Parte V — Operar, mantener, evolucionar (cap. 19-21) + Herramientas 08 y 17, y la ficha de investigación correspondiente |
| El smoke study muestra una recirculación sobre el punto crítico | Parte IV — Construir y cualificar (cap. 15-18) + Herramienta 14 y la ficha de investigación de desviaciones |
| Tengo alarmas de presión recurrentes en una zona | Parte V + Herramientas 06 y 10: diferenciales, instrumentación y tendencias antes de tocar el set point |
| Tengo que valorar tres ofertas técnicas no homogéneas | Parte III + Herramienta 11: criterios ponderados, knock-out y clasificación automática |
| El energy manager quiere reducir el caudal de aire | Parte V + Herramientas 19 y 18: el ahorro evaluado sin perder el razonamiento de contaminación |
Rigor regulatorio, declarado línea a línea
Un sistema de ocho etiquetas marca cada afirmación del volumen — 692 etiquetas en 248 páginas — para que siempre se sepa si una frase es una obligación, una expectativa, una norma técnica, una buena práctica o una interpretación del autor (en el original del volumen):
[REQUIREMENT] [GUIDANCE] [STANDARD] [GOOD PRACTICE] [QRM] [GUIDEGXP] [DRAFT] [NOT YET APPLICABLE — from DD/MM/YYYY]
Ningún valor operativo se presenta como universal. Renovaciones de aire, diferenciales de presión, velocidades del aire, temperaturas, humedad, recovery time, frecuencias y criterios de aceptación llevan siempre fuente, naturaleza y alcance, y en el toolkit quedan como marcadores por definir. La guía reconstruye documentalmente el mito de las «20 renovaciones por hora del Annex 1» — que en el Annex 1 no existen — y cierra la confusión entre clasificación del filtro e installed filter system leakage test.
Cut-off regulatorio a 30 de agosto de 2026, con un registro de 126 fuentes verificadas con edición, fecha y estado. El texto recoge la retirada de ISO 14698-1 y -2 el 16 de marzo de 2026 sin sustituto ISO, las ediciones 2026 de ISO 14644-13, -14 y -15, PIC/S PI 006-4 publicada el 30 de julio de 2026 y en vigor desde el 1 de octubre de 2026, e ISO/DIS 14644-7 en ballot.
Sin falsa urgencia: los textos aún no aplicables se marcan como tales con su fecha, los borradores siguen siendo borradores y no se inventan fechas de entrada en vigor.
Dentro de la guía
Parte I — Marco, estrategia y gobernanza (cap. 1-4). El marco regulatorio y técnico de la sala limpia, su lugar en la Contamination Control Strategy, la gobernanza del proyecto y el reparto de responsabilidades entre QA, Engineering y Validación.
Parte II — Definir el proyecto (cap. 5-7). De la necesidad al project brief, clasificación y zonificación de las salas, requisitos de usuario y criterios de aceptación trazables.
Parte III — Diseñar (cap. 8-14). Arquitectura HVAC, cascada de presión y flujos de aire, filtración y dispositivos terminales, layout y acabados, instrumentación y BMS, evaluación técnica de proveedores.
Parte IV — Construir y cualificar (cap. 15-18). Commissioning, FAT y SAT, IQ/OQ/PQ, airflow visualisation, matriz de ensayos de cualificación y trazabilidad de requisitos.
Parte V — Operar, mantener, evolucionar (cap. 19-21). Mantenimiento, ensayos de integridad de filtros, recualificación periódica, control de cambios y retrofit, optimización energética.
Parte VI — Aplicar (cap. 22-23). 6 escenarios de aplicación completos y 46 preguntas de inspección con la evidencia esperada y las red flags.
Más cinco anexos. 4 árboles de decisión, 8 fichas de investigación de desviaciones, un glosario de 106 entradas, el registro de las 126 fuentes y una hoja de ruta 30/60/90.
Lea 19 páginas antes de comprar
El extracto gratuito son 19 páginas reales de la edición, no un resumen comercial: el índice completo con los números de página, la sección sobre las renovaciones de aire, la de filtración y un escenario de aplicación completo. Como la propia guía, el extracto existe únicamente en las dos ediciones disponibles, en italiano y en inglés. No hay extracto en español.
Dónde termina esta guía y dónde empieza la guía ISO 14644-5
Esta guía — construir y cualificar
Diseño, HVAC, flujos de aire, cascada de presión, filtración, commissioning, cualificación y ciclo de vida de la instalación: cómo se diseña, se construye y se cualifica una sala limpia.
Guía ISO 14644-5 — hacerla funcionar
Las operaciones en régimen: impact assessment, operations control programme, flujos de materiales y personal, vestuario, limpieza, mantenimiento y monitorización de una sala limpia ya en uso.
Son complementarias y no se solapan. Quien diseña una instalación nueva o recualifica una existente empieza por esta; quien gestiona una sala limpia ya en operación empieza por aquella.
Ver la Guía Operativa ISO 14644-5:2025 →Especificaciones
| Formato | PDF A4 — 248 páginas (edición ENG) · 249 páginas (edición ITA) |
| Estructura | 23 capítulos en seis partes + cinco anexos |
| Toolkit | 19 herramientas editables por idioma: 11 libros Excel y 8 documentos Word |
| Idiomas | Solo italiano e inglés. La guía y el toolkit existen únicamente en estas dos ediciones de estructura idéntica; no hay edición en español. Elija la variante ITA - Italiano o ENG - English. |
| Fuentes | Registro de 126 fuentes verificadas con edición, fecha y estado |
| Cut-off regulatorio | 30 de agosto de 2026 |
| Entrega | Descarga inmediata tras la compra |
| Licencia | Uso individual e interno en la empresa compradora |
Para quién es. QA y Sterility Assurance, Validación y CQV, Engineering y Facility, ingenieros de HVAC y salas limpias, project managers, microbiología QC, automatización y BMS/EMS, Data Integrity, mantenimiento, energy managers, compras, Qualified Person, consultores, EPCM y contratistas. Está escrita para profesionales: no explica qué es GMP, explica cómo se decide y cómo se documenta la decisión.
¿Tiene un proyecto de sala limpia o un revamping de HVAC?
Describa la instalación, la fase del proyecto y el apoyo que busca. GuideGxP valorará la solicitud y, cuando proceda, podrá ponerle en contacto con un especialista compatible con sus necesidades técnicas y su área geográfica.
Describa el proyecto →Sin obligación de compra. La solicitud se valora antes de un eventual envío a un especialista.
¿Necesita también la parte de operaciones?
Esta guía se detiene en el release for use. La gestión de una sala limpia ya cualificada — impact assessment, operations control programme, flujos de materiales y personal, gowning, limpieza, mantenimiento y monitorización — es el objeto de la Guía Operativa ISO 14644-5:2025. Las dos guías juntas, con sus dos toolkits, existen también como bundle Cleanroom Complete por 269,00 € en vez de 308,00 €: 433 páginas, 39 capítulos y 31 herramientas editables, sin un solo capítulo en común. El bundle existe igualmente solo en italiano y en inglés.
Ver el bundle Cleanroom Complete →Las guías GuideGxP no sustituyen la normativa oficial (EMA, EU GMP, ICH, PIC/S, ISO, EN, FDA, farmacopeas): son herramientas de apoyo operativo y el usuario sigue siendo responsable de la correcta aplicación de la normativa vigente en su contexto empresarial. Producto digital: sin envío físico.
