Métiers Pharmaceutiques et Carrière
Annex 1 et Single-Use Systems : Extractables & ...
Comment mettre en œuvre l’Annex 1 §8.136 sur les E&L dans les systèmes à usage unique : stratégie risk-based, données fournisseur, gap analysis, documentation et audit readiness.
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Validation Master Plan (VMP) : template selon l...
Guide complète du VMP : pourquoi il s’agit d’un document de gouvernance, ce qu’il doit contenir selon l’Annex 15, comment définir le scope et les annexes, avec un template pratique.
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Data Integrity dans les étalonnages : ALCOA+, a...
Certificats d’étalonnage et logbooks : comment éviter les Excel non contrôlés, garantir ALCOA+ et implémenter des systèmes CMMS/Part 11 sans findings.
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CPV en Pharma : SPC, OOT et tendances pour des ...
Comment mettre en place Continued Process Verification (Stage 3) : paramètres, control charts, Cp/Cpk, stratification des données, golden batch et gouvernance. Avec des exemples concrets de terrain.
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Sérialisation FMD pour les grossistes : alertes...
Playbook opérationnel FMD pour grossistes : quand vérifier ou désactiver, gestion des alertes NMVS, workflow de quarantaine et dualité italienne DataMatrix + bollino.
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Signal Management en PV : EVDAS, SMQ et dossier...
Méthode pratique pour une gestion des signaux défendable : screening avec SMQs, métriques au-delà du PRR comme ROR, EBGM et IC, évaluation en case series, decision logs et actions sur...
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