Métiers Pharmaceutiques et Carrière
MDR Article 117 : avis de l’organisme notifié p...
Produits combinés médicament-dispositif : ce qu’il faut vraiment pour le MDR Article 117, les GSPR, l’UDI/EUDAMED, le risk management selon l’ISO 14971 et l’audit readiness.
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Incertitude de mesure et guardbanding dans les ...
Comment lire l’incertitude (k=2) et la règle de décision sur les certificats d’étalonnage : évitez les fausses conformités, les OOT “surprise” et les findings GMP.
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Change Control GMP en Production : ICH Q12 et r...
Guide avancé pour Manufacturing Managers : distinguer change vs deviation, gérer les changements like-for-like, l’impact assessment, les Established Conditions et le PACMP selon l’ICH Q12 sans findings.
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Validation du WMS en GDP : Data Integrity et Au...
Comment rendre le WMS/ERP audit-ready en GDP : CSV, ALCOA+, audit trail review, contrôle des accès, backups et gestion des changements IT. Une approche pratique pour la Responsible Person.
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Validation de la base de données Safety PV : CS...
Comment rendre votre base de données de pharmacovigilance audit-ready : approche CSV risk-based, exigences Annexe 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accès, backups et interfaces E2B.
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CTIS et CTA dans l’UE : comment éviter les RFI ...
Guide opérationnel pour le RA clinique sur CTIS/CTA : Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications et audit readiness. Erreurs typiques et checklist prête à l’emploi.
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