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GXP ACADEMY · MÉTIERS ET CARRIÈRE
Approfondissez les responsabilités, les compétences et les défis opérationnels des professionnels pharmaceutiques. Des contenus pour mieux comprendre votre rôle, prendre des décisions solides et construire la prochaine étape de votre carrière.
ARTICLES ET ANALYSES
Métiers, systèmes qualité, activités opérationnelles et thèmes réglementaires expliqués concrètement.
Méthode pratique pour une gestion des signaux défendable : screening avec SMQs, métriques au-delà du PRR comme ROR, EBGM et IC, évaluation en case series, decision logs et...
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Produits combinés médicament-dispositif : ce qu’il faut vraiment pour le MDR Article 117, les GSPR, l’UDI/EUDAMED, le risk management selon l’ISO 14971 et l’audit readiness.
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Comment lire l’incertitude (k=2) et la règle de décision sur les certificats d’étalonnage : évitez les fausses conformités, les OOT “surprise” et les findings GMP.
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Guide avancé pour Manufacturing Managers : distinguer change vs deviation, gérer les changements like-for-like, l’impact assessment, les Established Conditions et le PACMP selon l’ICH Q12 sans findings.
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Comment rendre le WMS/ERP audit-ready en GDP : CSV, ALCOA+, audit trail review, contrôle des accès, backups et gestion des changements IT. Une approche pratique pour la Responsible...
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Comment rendre votre base de données de pharmacovigilance audit-ready : approche CSV risk-based, exigences Annexe 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accès, backups et interfaces E2B.
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Guide opérationnel pour le RA clinique sur CTIS/CTA : Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications et audit readiness. Erreurs typiques et checklist prête à l’emploi.
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Guide avancé de qualification des fournisseurs GMP et des Quality Agreements: audits risk-based, change notification, CoA et skip testing, KPI fournisseurs, sous-traitants et CMO.
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Comment mettre en place Continued Process Verification (Stage 3) : paramètres, control charts, Cp/Cpk, stratification des données, golden batch et gouvernance. Avec des exemples concrets de terrain.
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Playbook opérationnel FMD pour grossistes : quand vérifier ou désactiver, gestion des alertes NMVS, workflow de quarantaine et dualité italienne DataMatrix + bollino.
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Méthode pratique pour une gestion des signaux défendable : screening avec SMQs, métriques au-delà du PRR comme ROR, EBGM et IC, évaluation en case series, decision logs et actions sur...
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Produits combinés médicament-dispositif : ce qu’il faut vraiment pour le MDR Article 117, les GSPR, l’UDI/EUDAMED, le risk management selon l’ISO 14971 et l’audit readiness.
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Comment lire l’incertitude (k=2) et la règle de décision sur les certificats d’étalonnage : évitez les fausses conformités, les OOT “surprise” et les findings GMP.
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Guide avancé pour Manufacturing Managers : distinguer change vs deviation, gérer les changements like-for-like, l’impact assessment, les Established Conditions et le PACMP selon l’ICH Q12 sans findings.
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