GXP ACADEMY · MÉTIERS ET CARRIÈRE
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ARTICLES ET ANALYSES
Métiers, systèmes qualité, activités opérationnelles et thèmes réglementaires expliqués concrètement.
Comment mettre en œuvre l’Annex 1 §8.136 sur les E&L dans les systèmes à usage unique : stratégie risk-based, données fournisseur, gap analysis, documentation et audit readiness.
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Certificats d’étalonnage et logbooks : comment éviter les Excel non contrôlés, garantir ALCOA+ et implémenter des systèmes CMMS/Part 11 sans findings.
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Comment mettre en place Continued Process Verification (Stage 3) : paramètres, control charts, Cp/Cpk, stratification des données, golden batch et gouvernance. Avec des exemples concrets de terrain.
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Playbook opérationnel FMD pour grossistes : quand vérifier ou désactiver, gestion des alertes NMVS, workflow de quarantaine et dualité italienne DataMatrix + bollino.
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Méthode pratique pour une gestion des signaux défendable : screening avec SMQs, métriques au-delà du PRR comme ROR, EBGM et IC, évaluation en case series, decision logs et...
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Produits combinés médicament-dispositif : ce qu’il faut vraiment pour le MDR Article 117, les GSPR, l’UDI/EUDAMED, le risk management selon l’ISO 14971 et l’audit readiness.
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Comment lire l’incertitude (k=2) et la règle de décision sur les certificats d’étalonnage : évitez les fausses conformités, les OOT “surprise” et les findings GMP.
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Guide avancé pour Manufacturing Managers : distinguer change vs deviation, gérer les changements like-for-like, l’impact assessment, les Established Conditions et le PACMP selon l’ICH Q12 sans findings.
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La Sachkundige Person est la personne qualifiée (QP) allemande prévue par le § 14 AMG. Voici comment devenir Sachkundige Person : exigences de formation et d'expérience du § 15 AMG,...
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Quel est le salaire réel en assurance qualité pharmaceutique en Italie ? Les chiffres par niveau d'expérience, les minima de la convention collective chimie-pharma 2025-2028 et les facteurs qui font...
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Comment travailler en assurance qualité pharmaceutique : formation de départ, compétences BPF à construire, premiers postes et progression de carrière jusqu'au QA Manager et à la personne qualifiée, avec références...
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Comment construire un dossier E&L audit-ready : structure documentaire, template de risk assessment, checklist d’inspection et réponses aux questions typiques.
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Comment mettre en œuvre l’Annex 1 §8.136 sur les E&L dans les systèmes à usage unique : stratégie risk-based, données fournisseur, gap analysis, documentation et audit readiness.
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Certificats d’étalonnage et logbooks : comment éviter les Excel non contrôlés, garantir ALCOA+ et implémenter des systèmes CMMS/Part 11 sans findings.
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