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GXP ACADEMY · MÉTIERS ET CARRIÈRE
Approfondissez les responsabilités, les compétences et les défis opérationnels des professionnels pharmaceutiques. Des contenus pour mieux comprendre votre rôle, prendre des décisions solides et construire la prochaine étape de votre carrière.
ARTICLES ET ANALYSES
Métiers, systèmes qualité, activités opérationnelles et thèmes réglementaires expliqués concrètement.
Après le go-live dans le cloud, la conformité se gagne grâce au change control, à la gestion des incidents, à la revue périodique et à une préparation continue...
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Gestion des inspections GMP, inspection AIFA EMA FDA, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
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Préparez-vous à votre audit BPF. Comment défendre le plan directeur de validation (PDV) et le plan d'étalonnage. Erreurs fréquentes et attentes des inspecteurs (FDA/EMA).
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Préparation à une inspection BPF (FDA, AIFA, EMA). Analyse des anomalies de production les plus fréquentes (483), intégrité des données, annexe 1 et liste de contrôle de préparation...
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Préparez-vous à un audit RGPD. Découvrez les non-conformités les plus fréquentes détectées par l'AIFA et la NAS, ainsi que la liste de contrôle de préparation à l'audit pour...
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Préparez-vous à une inspection des BPF (EMA/AIFA). Découvrez ce que les inspecteurs recherchent dans votre système de pharmacovigilance, du PSMF à la gestion des signaux.
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Préparez-vous aux inspections de l'EMA/FDA. Guide de conformité réglementaire en matière de pharmacovigilance (RMP, PSUR) et d'étiquetage (QRD) à l'intention des professionnels des affaires réglementaires.
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Garantit l'intégrité des données (ALCOA+) et la conformité à l'annexe 11 des BPF de l'UE. Guide d'assurance qualité pour la validation des systèmes informatisés (CSV).
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Comment rendre le WMS/ERP audit-ready en GDP : CSV, ALCOA+, audit trail review, contrôle des accès, backups et gestion des changements IT. Une approche pratique pour la Responsible Person.
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Comment rendre votre base de données de pharmacovigilance audit-ready : approche CSV risk-based, exigences Annexe 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accès, backups et interfaces E2B.
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Guide opérationnel pour le RA clinique sur CTIS/CTA : Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications et audit readiness. Erreurs typiques et checklist prête à l’emploi.
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Guide avancé de qualification des fournisseurs GMP et des Quality Agreements: audits risk-based, change notification, CoA et skip testing, KPI fournisseurs, sous-traitants et CMO.
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Après le go-live dans le cloud, la conformité se gagne grâce au change control, à la gestion des incidents, à la revue périodique et à une préparation continue aux audits.
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Gestion des inspections GMP, inspection AIFA EMA FDA, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
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OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.