Test de dissolution : guide pratique USP vs. Ph. Eur.
Appareils, milieu, degas, prélèvements et critères S1–S3 : comment exécuter le test de dissolution de manière audit-ready selon USP et Ph. Eur.
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Pharmacopées : transformer les exigences compendiales en contrôles applicables.
Analyses opérationnelles de l’USP, de la Pharmacopée Européenne et d’autres référentiels compendiaux : monographies, méthodes, étalons de référence, bioessais, dissolution, OOS et change control. Pour gérer les différences entre marchés, vérifier les méthodes et maintenir le Pharmaceutical Quality System aligné sur les mises à jour.
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PHARMACOPÉES · MÉTHODES · ÉTALONS
Maîtriser la conformité compendiale avec méthode et une vision multi-marchés.
Étalons de référence, vérification des méthodes, bioessais, dissolution, OOS et audits abordés avec des critères opérationnels, des exemples et des points de contrôle concrets.
Conservation GMP des Ét alons de Référence (RS) : Inventaire, Dates de Péremption et Audits FDA/EMA
Comment conserver et tracer les Ét alons de Référence en GMP : contrôle température/lumière/humidité, dates de péremption, registres d’utilisation, inventaire et checklists d’audit.
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Harmonisation des pharmacopées (PDG) : ce qui change pour l’USP, la Ph. Eur. et la JP (QC)
PDG et ICH Q4B expliqués de façon opérationnelle : chapitres harmonisés, allowed differences, réduction des essais en double, et conception de SOP et de change control audit-proof.
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Qualification des Working Standards en GMP : Protocole, Titre et Date de Recontrôle
Comment qualifier et requalifier un standard secondaire : comparaison avec le primaire, critères d’acceptation, calculs, documentation et erreurs à éviter.
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Audits GMP et pharmacopées : défendre les choix USP vs Ph. Eur. (QA/QC)
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Ét alons de Référence GMP : USP, Ph. Eur. et Audits FDA/EMA
Comment gérer RS / CRS / USP RS et Working Standards en GMP : typologies, traçabilité, utilisation compendiale, risques et attentes d’inspection.
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