GXP ACADEMY · PHARMACOPÉES
Analyses opérationnelles de l’USP, de la Pharmacopée Européenne et d’autres référentiels compendiaux : monographies, méthodes, étalons de référence, bioessais, dissolution, OOS et change control. Pour gérer les différences entre marchés, vérifier les méthodes et maintenir le Pharmaceutical Quality System aligné sur les mises à jour.
PHARMACOPÉES · MÉTHODES · ÉTALONS
Étalons de référence, vérification des méthodes, bioessais, dissolution, OOS et audits abordés avec des critères opérationnels, des exemples et des points de contrôle concrets.
Pourquoi les essais biologiques sont « critiques » lors des inspections FDA/EMA et comment les gérer : verification/validation, critères de run validity, trending et CAPA dans une approche...
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Quand un échec est un OOS, ce qu’il faut vérifier en Phase I/II, retest défendable, CAPA et documentation pour les audits FDA/EMA.
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Protocole pratique pour vérifier les méthodes compendiales : paramètres minimaux, acceptance criteria, dossier, red flags d’inspection et réponses préparées
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Ce que signifie vraiment “compendial”, quand c’est obligatoire, comment réaliser une method verification et comment gérer le change control, les responsabilités QA/QC/QP et la conformité multi-market.
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Checklist opérationnelle pour affronter les audits GMP sur USP/Ph. Eur. : zones inspectées, red flags, audit package, mock inspection et CAPA défendables
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Comment concilier ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 avec la Ph. Eur. et l’USP sans risques en audit FDA/EMA. Decision tree, exemples et checklists.
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Pourquoi les essais biologiques sont « critiques » lors des inspections FDA/EMA et comment les gérer : verification/validation, critères de run validity, trending et CAPA dans une approche lifecycle
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Quand un échec est un OOS, ce qu’il faut vérifier en Phase I/II, retest défendable, CAPA et documentation pour les audits FDA/EMA.
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Protocole pratique pour vérifier les méthodes compendiales : paramètres minimaux, acceptance criteria, dossier, red flags d’inspection et réponses préparées
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Ce que signifie vraiment “compendial”, quand c’est obligatoire, comment réaliser une method verification et comment gérer le change control, les responsabilités QA/QC/QP et la conformité multi-market.
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