GXP ACADEMY · PHARMACOPÉES

Pharmacopées : transformer les exigences compendiales en contrôles applicables.

Analyses opérationnelles de l’USP, de la Pharmacopée Européenne et d’autres référentiels compendiaux : monographies, méthodes, étalons de référence, bioessais, dissolution, OOS et change control. Pour gérer les différences entre marchés, vérifier les méthodes et maintenir le Pharmaceutical Quality System aligné sur les mises à jour.

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PHARMACOPÉES · MÉTHODES · ÉTALONS

Maîtriser la conformité compendiale avec méthode et une vision multi-marchés.

Étalons de référence, vérification des méthodes, bioessais, dissolution, OOS et audits abordés avec des critères opérationnels, des exemples et des points de contrôle concrets.

15 articles disponibles

Pharmacopées

Audit GMP e Farmacopee: preparare ispezioni EMA/FDA in multi regione

Audits GMP et Pharmacopées : comment se prépare...

Checklist opérationnelle pour affronter les audits GMP sur USP/Ph. Eur. : zones inspectées, red flags, audit package, mock inspection et CAPA défendables

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Checklist opérationnelle pour affronter les audits GMP sur USP/Ph. Eur. : zones inspectées, red flags, audit package, mock inspection et CAPA défendables

Farmacopee vs ICH per le impurità: guida pratica multi regione (Ph. Eur. vs USP)

Pharmacopées vs ICH pour les impuretés : guide ...

Comment concilier ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 avec la Ph. Eur. et l’USP sans risques en audit FDA/EMA. Decision tree, exemples et checklists.

Pharmacopées vs ICH pour les impuretés : guide ...

Comment concilier ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 avec la Ph. Eur. et l’USP sans risques en audit FDA/EMA. Decision tree, exemples et checklists.

Test di dissoluzione: guida pratica USP vs Ph. Eur.

Test de dissolution : guide pratique USP vs. Ph...

Appareils, milieu, degas, prélèvements et critères S1–S3 : comment exécuter le test de dissolution de manière audit-ready selon USP et Ph. Eur.

Test de dissolution : guide pratique USP vs. Ph...

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Conservazione RS GMP: Inventory, Scadenze e Audit FDA/EMA

Conservation GMP des Ét alons de Référence (RS)...

Comment conserver et tracer les Ét alons de Référence en GMP : contrôle température/lumière/humidité, dates de péremption, registres d’utilisation, inventaire et checklists d’audit.

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Armonizzazione farmacopee PDG: cosa cambia per USP, Ph. Eur., JP (QC)

Harmonisation des pharmacopées (PDG) : ce qui c...

PDG et ICH Q4B expliqués de façon opérationnelle : chapitres harmonisés, allowed differences, réduction des essais en double, et conception de SOP et de change control audit-proof.

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Qualifica Working Standard GMP: Protocollo, Titolo e Retest Date

Qualification des Working Standards en GMP : Pr...

Comment qualifier et requalifier un standard secondaire : comparaison avec le primaire, critères d’acceptation, calculs, documentation et erreurs à éviter.

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