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Computer Software Assurance (CSA) – Guide Opérationnel GxP

Computer Software Assurance (CSA) – Guide Opérationnel GxP

Prix habituel €99,00 EUR
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La Computer Software Assurance (CSA) est l’approche basée sur le risque promue par la FDA pour la validation des logiciels GxP, fondée sur le principe « Assurance over Documentation ».

Ce guide opérationnel montre comment appliquer la CSA de manière pratique, en dépassant le modèle CSV traditionnel et en transformant les exigences réglementaires en activités opérationnelles, en tests proportionnés au risque et en une documentation audit-ready.

Ce que vous trouverez dans le guide

  • Cadre réglementaire de la CSA (FDA, Annex 11, GAMP 5, ICH Q9)
  • Différences entre la CSV traditionnelle et la CSA
  • Évaluation des risques et classification des fonctionnalités
  • Tests scriptés et exploratoires selon la CSA
  • Gestion des preuves et audit readiness
  • Application aux systèmes Cloud et SaaS

À qui s’adresse ce guide
QA, responsables CSV/CSA, IT, Validation, Affaires réglementaires et QP.

Détails du produit

Format : PDF professionnel

Pages : 120 pages

Mise à jour : Janvier 2026

Langues : ITA – ENG

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Lorsqu’un aperçu est disponible, vous pouvez le consulter gratuitement à l’aide des boutons de la fiche produit afin d’évaluer la structure, le niveau de détail et l’approche opérationnelle.

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