Computer Software Assurance (CSA) – Guide Opérationnel GxP
Computer Software Assurance (CSA) – Guide Opérationnel GxP
La Computer Software Assurance (CSA) est l’approche basée sur le risque promue par la FDA pour la validation des logiciels GxP, fondée sur le principe « Assurance over Documentation ».
Ce guide opérationnel montre comment appliquer la CSA de manière pratique, en dépassant le modèle CSV traditionnel et en transformant les exigences réglementaires en activités opérationnelles, en tests proportionnés au risque et en une documentation audit-ready.
Ce que vous trouverez dans le guide
- Cadre réglementaire de la CSA (FDA, Annex 11, GAMP 5, ICH Q9)
- Différences entre la CSV traditionnelle et la CSA
- Évaluation des risques et classification des fonctionnalités
- Tests scriptés et exploratoires selon la CSA
- Gestion des preuves et audit readiness
- Application aux systèmes Cloud et SaaS
À qui s’adresse ce guide
QA, responsables CSV/CSA, IT, Validation, Affaires réglementaires et QP.
Détails du produit
Format : PDF professionnel
Pages : 120 pages
Mise à jour : Janvier 2026
Langues : ITA – ENG
TÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE
Impossible de charger la disponibilité du service de retrait
VOUS AVEZ DES QUESTIONS ? CONSULTEZ NOTRE FAQ
Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.