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Guide opérationnel des annexes 1, 15, 16 et 20 des BPF – Avec les meilleures pratiques

Guide opérationnel des annexes 1, 15, 16 et 20 des BPF – Avec les meilleures pratiques

€89,00 EUR
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Les annexes des BPF constituent les piliers fondamentaux de la conformité pharmaceutique européenne. Ce guide pratique résume et explique clairement et concrètement les exigences de quatre annexes clés :

Annexe 1 – Production stérile et contrôles environnementaux (rév. 2023)

Annexe 15 – Qualifications, validations, écarts et CAPA

Annexe 16 – Libération des lots et responsabilités de la personne qualifiée

Annexe 20 – Gestion des risques liés à la qualité (ICH Q9)

Outre les explications réglementaires, vous trouverez des exemples de bonnes pratiques d'entreprise, des listes de contrôle opérationnelles et des cas concrets qui vous permettront d'appliquer immédiatement les exigences et de vous préparer efficacement à chaque audit.

Ce que vous trouverez :

📘 Résumé pratique de chaque annexe avec explications opérationnelles

✅ Liste de contrôle et modèle pour l'application des exigences BPF

🚀 Meilleures pratiques commerciales tirées de cas réels d'audits de l'EMA/FDA

⚠️ Erreurs courantes relevées par les inspecteurs et comment les éviter

Un manuel complet et interdisciplinaire, conçu pour les responsables QA, les QP, les experts en validation et les responsables de production qui souhaitent un outil unique, pratique et à jour.

Format : PDF professionnel
Pages : 123 pages opérationnelles
Mise à jour : décembre 2025 – conforme aux dernières révisions réglementaires des BPF

Langues disponibles : ITA – ENG

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Lorsqu’un aperçu est disponible, vous pouvez le consulter gratuitement à l’aide des boutons de la fiche produit afin d’évaluer la structure, le niveau de détail et l’approche opérationnelle.

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