Guide d'application de la série ISO 14644 pour l'industrie pharmaceutique
Guide d'application de la série ISO 14644 pour l'industrie pharmaceutique
Le guide définitif pour comprendre et appliquer l' intégralité de la série ISO 14644 , de la partie 1 à la toute nouvelle partie 21 , avec une référence directe aux exigences de l'annexe 1 des BPF .
Un manuel opérationnel qui transforme la théorie en outils pratiques pour la qualification, le contrôle et la gestion des salles blanches dans le secteur pharmaceutique.
👉 Contient des explications, des exemples et des tableaux pour toutes les sections de la norme :
- ISO 14644-1 → 2 → 3 : Classification, surveillance et méthodes d’essai
- ISO 14644-4 → 6 : Conception, exploitation et vocabulaire technique
- ISO 14644-7 → 20 : Dispositifs de séparation, surfaces, contamination chimique, équipements et matériaux
- ISO/TR 14644-21 (2023) : Nouvelles techniques d'échantillonnage de particules
Liens directs vers l'annexe 1 des BPF de l'EMA, les recommandations de la FDA, les BPF de l'OMS et les PIC/S
À l'intérieur, vous trouverez :
- des explications claires et actualisées sur chaque partie de la série ISO 14644 ;
- listes de contrôle opérationnelles pour la mise en œuvre et le maintien de la conformité ;
- Exemples d’application, diagrammes comparatifs et tableaux de conformité ISO ↔ GMP ;
- Outils pratiques pour les audits, les inspections et les qualifications environnementales.
Idéal pour :
Responsable assurance qualité, personne qualifiée, expert en validation et étalonnage, responsable de production, responsable des affaires réglementaires et tous les professionnels impliqués dans le contrôle de la contamination.
📘 Format : PDF numérique (téléchargement instantané)
📅 Version : 1.0 – Août 2025
📄 Pages : 66
🔒 Usage personnel/professionnel uniquement – Tous droits réservés GuideGxP.com
Langues disponibles : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.