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Guide d'application de la série ISO 14644 pour l'industrie pharmaceutique

Guide d'application de la série ISO 14644 pour l'industrie pharmaceutique

€49,00 EUR
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Le guide définitif pour comprendre et appliquer l' intégralité de la série ISO 14644 , de la partie 1 à la toute nouvelle partie 21 , avec une référence directe aux exigences de l'annexe 1 des BPF .
Un manuel opérationnel qui transforme la théorie en outils pratiques pour la qualification, le contrôle et la gestion des salles blanches dans le secteur pharmaceutique.

👉 Contient des explications, des exemples et des tableaux pour toutes les sections de la norme :

  • ISO 14644-1 → 2 → 3 : Classification, surveillance et méthodes d’essai
  • ISO 14644-4 → 6 : Conception, exploitation et vocabulaire technique
  • ISO 14644-7 → 20 : Dispositifs de séparation, surfaces, contamination chimique, équipements et matériaux
  • ISO/TR 14644-21 (2023) : Nouvelles techniques d'échantillonnage de particules

Liens directs vers l'annexe 1 des BPF de l'EMA, les recommandations de la FDA, les BPF de l'OMS et les PIC/S

À l'intérieur, vous trouverez :

  • des explications claires et actualisées sur chaque partie de la série ISO 14644 ;
  • listes de contrôle opérationnelles pour la mise en œuvre et le maintien de la conformité ;
  • Exemples d’application, diagrammes comparatifs et tableaux de conformité ISO ↔ GMP ;
  • Outils pratiques pour les audits, les inspections et les qualifications environnementales.

Idéal pour :
Responsable assurance qualité, personne qualifiée, expert en validation et étalonnage, responsable de production, responsable des affaires réglementaires et tous les professionnels impliqués dans le contrôle de la contamination.

📘 Format : PDF numérique (téléchargement instantané)
📅 Version : 1.0 – Août 2025
📄 Pages : 66
🔒 Usage personnel/professionnel uniquement – ​​Tous droits réservés GuideGxP.com

Langues disponibles : ITA – ENG

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