Guide opérationnelle de la Cleaning Validation en environnement GMP
Guide opérationnelle de la Cleaning Validation en environnement GMP
La Cleaning Validation est une exigence GMP fondamentale visant à prévenir les contaminations croisées et à garantir la sécurité du produit. Elle fait partie des domaines faisant le plus souvent l’objet d’observations lors des audits de la FDA, de l’EMA et de PIC/S.
Cette guide opérationnelle explique de manière claire, structurée et pragmatique comment concevoir, mettre en œuvre et maintenir un programme de Cleaning Validation conforme aux EU GMP (Annexe 15), aux lignes directrices EMA HBEL/PDE et aux attentes internationales en matière d’inspection, en traduisant les exigences réglementaires en activités concrètes et audit-ready.
Au-delà de l’interprétation réglementaire, le guide fournit des processus opérationnels, des critères de décision et des outils pratiques pour aborder les audits et inspections en toute confiance, aussi bien en environnement stérile que non stérile.
Ce que vous trouverez à l’intérieur :
📘 Cadre réglementaire GMP expliqué de manière opérationnelle (FDA, EMA, PIC/S)
✅ Approche cycle de vie de la Cleaning Validation (conception, qualification, maintien)
🧮 Calcul du MACO (basé sur la dose, HBEL/PDE, microbiologique)
⚙️ Sélection des worst-cases et définition des procédés de nettoyage
🧪 Méthodes d’échantillonnage (écouvillon, rinçage, inspection visuelle) et exigences analytiques
📋 Checklists opérationnelles, templates GMP et préparation aux audits
⚠️ Erreurs fréquentes et stratégies pour prévenir les observations d’inspection
Un guide pratique destiné aux professionnels de l’AQ, de la Validation, de la Production, du QC et des Affaires réglementaires impliqués dans la gestion et la validation des opérations de nettoyage.
Format : PDF professionnel
Nombre de pages : 160 pages
Mise à jour : Janvier 2026
Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.