Passer aux informations produits
1 de 1

Validation SaaS & Cloud : Guide de Mise en Œuvre GxP + modèles

Validation SaaS & Cloud : Guide de Mise en Œuvre GxP + modèles

Prix habituel €99,00 EUR
Prix habituel Prix promotionnel €99,00 EUR
Promotion Épuisé
Taxes incluses. Produit numérique – accès immédiat après le paiement.
Produit numériqueAccès immédiat après le paiement
Paiement sécuriséTéléchargement numérique, sans expédition

Validez le Cloud sans stress. Le guide opérationnel ultime pour le monde Pharma.

L'adoption du Cloud et du SaaS dans le secteur des Sciences de la Vie n'est plus le futur, c'est le présent. Mais comment concilier innovation et agilité avec les exigences strictes de la FDA 21 CFR Part 11 et de l'EU GMP Annex 11 ?

Ce guide n'est pas le manuel théorique habituel. C'est un outil de travail pratique, conçu pour les Responsables Assurance Qualité (QA Managers), les Spécialistes IT et les Experts en Validation qui doivent implémenter, valider et maintenir des systèmes cloud en conformité GxP.

Mis à jour selon les principes de GAMP 5 Deuxième Édition et les logiques de CSA (Computer Software Assurance), ce guide vous accompagne étape par étape, de la stratégie de validation jusqu'à la préparation à l'inspection.

Ce que vous apprendrez

  • Stratégie Cloud : Comment gérer les modèles IaaS, PaaS et SaaS ainsi que le "Shared Responsibility Model" (Modèle de responsabilité partagée).
  • Réglementations Expliquées : Les exigences essentielles de la FDA Part 11, de l'Annexe 11 et de l'Intégrité des Données (ALCOA+) traduites en actions pratiques.
  • Gestion des Fournisseurs (Vendor Management) : Comment auditer et qualifier les fournisseurs Cloud (même les géants comme AWS/Azure).
  • Cycle de Vie : De l'URS à la mise en production (Go-Live), en passant par l'analyse des risques et les tests optimisés (IQ/OQ/PQ).
  • Audit Readiness : Comment présenter un système SaaS à un inspecteur et éviter les observations les plus courantes.

📦 BONUS INCLUS : Le Toolkit Opérationnel

À l'intérieur du guide, vous trouverez 7 Checklists et 9 Modèles (Templates) prêts à l'emploi pour rendre votre système immédiatement "Audit-Ready" :

  • Checklists : Évaluation Fournisseur, Évaluation Part 11/Annex 11, Vérification de l'Intégrité des Données, Préparation à l'Audit, et plus encore.
  • 📝 Modèles : Plan de Validation (Validation Plan), URS, Matrice de Traçabilité, Protocoles et Rapports IQ/OQ/PQ, Registre de Contrôle des Changements (Change Control) et autres.

Détails du produit

  • Format : PDF professionnel
  • Pages : 193 pages
  • Mis à jour : Janvier 2026
  • Langues : ITA - ENG

TÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE

Preview ITA

Preview ENG 

Version linguistique

Afficher tous les détails

QUESTIONS FRÉQUENTES

Tout ce qu’il faut savoir avant l’achat.

Des informations claires sur le téléchargement, les formats, les langues et l’utilisation des ressources GuideGxP.

Accès immédiat Aucune expédition Paiement sécurisé
Vous avez une question spécifique sur ce produit ? Contacter GuideGxP
Comment vais-je recevoir le produit numérique ?

Après confirmation du paiement, les instructions permettant d’accéder au téléchargement numérique sont mises à disposition dans le processus de confirmation de la commande. Utilisez une adresse e-mail correcte lors du paiement.

Un produit physique sera-t-il expédié ?

Non. Les ressources GuideGxP sont des produits numériques : aucun support papier, frais d’expédition ou délai de livraison physique n’est prévu.

Dans quelle langue recevrai-je le contenu ?

Les langues disponibles sont indiquées sur la fiche produit. Lorsque plusieurs versions existent, sélectionnez la langue souhaitée avant de finaliser l’achat.

Les fichiers sont-ils modifiables ?

Les guides sont généralement fournis au format PDF. Les modèles Word, Excel ou autres outils modifiables ne sont inclus que lorsque cela est expressément indiqué dans la description du produit.

Puis-je consulter un aperçu avant l’achat ?

Lorsqu’un aperçu est disponible, vous pouvez le consulter gratuitement à l’aide des boutons de la fiche produit afin d’évaluer la structure, le niveau de détail et l’approche opérationnelle.

Que faire si j’ai besoin d’assistance ?

Contactez GuideGxP en précisant le nom du produit et votre question. Nous vous aiderons à vérifier la langue, le format et l’adéquation de la ressource à vos besoins.