Ce guide opérationnel complet vous fournit un cadre clair et prêt pour l'audit pour la gestion des auto-inspections dans le secteur pharmaceutique, en pleine conformité avec les réglementations européennes et internationales.
✅ Basé sur les SOP de référence et les principales lignes directrices : EU GMP Annexe 1, Annexe 15, Annexe 16, ICH Q9/Q10, OMS TRS, FDA 21 CFR, ISPE GAMP5, PIC/S .
✅ Structuré en 10 chapitres opérationnels , avec des exemples, des tableaux, des modèles à remplir et des listes de contrôle prêtes à l'emploi.
✅ Comprend un organigramme de processus , une matrice RACI , des indicateurs de performance clés (KPI) de qualité minimale , des cas pratiques (écart de grade A/B, contrôle qualité hors spécifications, rapprochement des étiquettes).
✅ Un style à la fois autoritaire et pratique : immédiatement applicable par les responsables QA, les personnes qualifiées, les experts en validation, les affaires réglementaires et les auditeurs internes .
Ce que vous trouverez à l'intérieur :
Liste de contrôle principale pour la production, le CQ, l'AQ, l'entrepôt, la stérilisation/Annexe 1, l'ingénierie et l'intégrité des données.
Modèles opérationnels (Calendrier annuel, Rapport d'inspection, Plan CAPA, Rapport de suivi).
Organigramme (code sirène) du processus d'auto-inspection.
Section « Prêt pour l’auto-inspection » : 10 étapes opérationnelles, 10 signaux d’alerte, 10 indicateurs clés de performance (KPI).
Références réglementaires spécifiques (Annexe 1/ICH/FDA/OMS avec liens).
Format : PDF professionnel
Pages : 41 pages opérationnelles
Mise à jour : décembre 2025 – conforme aux dernières révisions réglementaires des BPF
Langues disponibles : ITA – ENG
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