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USP 382 – Guide d’implémentation pour les systèmes de fermeture parentéraux

USP 382 – Guide d’implémentation pour les systèmes de fermeture parentéraux

Prix habituel €199,00 EUR
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La USP <382> introduit une nouvelle approche pour la qualification des composants élastomériques destinés aux produits parentéraux, en mettant l’accent sur l’aptitude fonctionnelle du système de conditionnement et d’administration, et non plus uniquement sur la conformité du matériau.

Ce guide opérationnel explique de manière claire et pratique comment interpréter et mettre en œuvre la USP <382>, en l’intégrant avec USP <381> et USP <1382>, et en transformant les exigences réglementaires en activités concrètes et audit-ready.

Au-delà de l’interprétation réglementaire, le guide propose des processus structurés, des check-lists opérationnelles et des études de cas réelles, permettant d’appliquer immédiatement les exigences et d’aborder les audits et inspections en toute confiance.

Ce que vous trouverez à l’intérieur :

📘 Exigences de la USP <382> expliquées de manière opérationnelle
✅ Processus étape par étape de qualification fonctionnelle
🧪 Recommandations pratiques sur les principaux essais (intégrité, fragmentation, pénétration, auto-obturation, pistons et spikes)
📋 Check-lists, modèles et critères d’acceptation techniquement justifiables
⚠️ Erreurs courantes et moyens de prévenir les observations d’inspection

Un guide pratique destiné aux professionnels QA, QC, Affaires Réglementaires, Développement Packaging et Validation impliqués dans les produits injectables.

Format : PDF professionnel
Nombre de pages : 71 pages
Mise à jour : Janvier 2026
Langues : ITA – ENG

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