USP 382 – Guide d’implémentation pour les systèmes de fermeture parentéraux
USP 382 – Guide d’implémentation pour les systèmes de fermeture parentéraux
La USP <382> introduit une nouvelle approche pour la qualification des composants élastomériques destinés aux produits parentéraux, en mettant l’accent sur l’aptitude fonctionnelle du système de conditionnement et d’administration, et non plus uniquement sur la conformité du matériau.
Ce guide opérationnel explique de manière claire et pratique comment interpréter et mettre en œuvre la USP <382>, en l’intégrant avec USP <381> et USP <1382>, et en transformant les exigences réglementaires en activités concrètes et audit-ready.
Au-delà de l’interprétation réglementaire, le guide propose des processus structurés, des check-lists opérationnelles et des études de cas réelles, permettant d’appliquer immédiatement les exigences et d’aborder les audits et inspections en toute confiance.
Ce que vous trouverez à l’intérieur :
📘 Exigences de la USP <382> expliquées de manière opérationnelle
✅ Processus étape par étape de qualification fonctionnelle
🧪 Recommandations pratiques sur les principaux essais (intégrité, fragmentation, pénétration, auto-obturation, pistons et spikes)
📋 Check-lists, modèles et critères d’acceptation techniquement justifiables
⚠️ Erreurs courantes et moyens de prévenir les observations d’inspection
Un guide pratique destiné aux professionnels QA, QC, Affaires Réglementaires, Développement Packaging et Validation impliqués dans les produits injectables.
Format : PDF professionnel
Nombre de pages : 71 pages
Mise à jour : Janvier 2026
Langues : ITA – ENG
TÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE
Impossible de charger la disponibilité du service de retrait
VOUS AVEZ DES QUESTIONS ? CONSULTEZ NOTRE FAQ
Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.