GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
Un approccio pratico di system design per separare revisione QA, certificazione QP e disposizione delle scorte in ERP in un workflow tracciabile di rilascio dei lotti farmaceutici.
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Un metodo pre-contrattuale e basato sul rischio per confrontare fornitori e provider GMP, documentare la decisione e trasferire il candidato selezionato alla qualificazione formale.
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Un quadro pratico per aiutare i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio a valutare, nominare, gestire la transizione e governare un provider QPPV esternalizzato senza perdere il controllo della...
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Un approccio pratico e pronto per l’ispezione per pianificare, eseguire, calcolare e difendere un test di recupero particellare in cleanroom secondo ISO 14644-3 e EU GMP Annex 1.
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Un modello pratico di governance GMP–farmacovigilanza per attribuire diritti decisionali, escalare le evidenze e coordinare le comunicazioni alle autorità quando un difetto di qualità può incidere sulla sicurezza...
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Un’analisi pratica e non statistica dei temi ricorrenti di non conformità CGMP illustrati da selezionate FDA Warning Letters pubblicate nel 2026, con domande di audit e azioni per...
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Guida pratica alla process validation pharma basata sul ciclo di vita: process design, PPQ, continued process verification e allineamento con Annex 15.
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La consultazione TGA sull’aumento della trasparenza degli esiti delle ispezioni GMP si è chiusa il 13 luglio 2026. In attesa della decisione della TGA, i produttori farmaceutici possono...
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Le norme GMP (Good Manufacturing Practice) garantiscono che i medicinali siano prodotti e controllati secondo standard di qualita costanti. Ecco cosa sono le norme GMP, quali documenti le definiscono in...
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Il quality agreement farmaceutico definisce responsabilità e controlli quando un'attività GMP è affidata a terzi. Guida pratica secondo EU GMP Capitolo 7, guidance FDA 2016 e ICH Q10, con tabella...
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IQ OQ PQ: significato di Installation, Operational e Performance Qualification secondo l'Annex 15 EU GMP. Le tre fasi della qualifica spiegate con requisiti, documenti e errori tipici da evitare in...
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La Product Quality Review (PQR) è la revisione annuale della qualità richiesta dal Capitolo 1 delle EU GMP. Ecco i 12 contenuti minimi, il confronto con l'Annual Product Review FDA...
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La Commissione europea ha pubblicato in EudraLex Volume 4 l’Annex 19 rivisto, “Reference and Retention Samples”. Applicabile dal 24 settembre 2026, la revisione aggiunge indicazioni specifiche per prodotti Parallel Imported,...
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Scopri come rendere il Validation Master Plan davvero risk-based e lifecycle-oriented: risk policy, change control, KPI, master list e strategie audit-proof.
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