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GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
Annex 22 non è ancora una parte definitiva delle EU GMP. L’attuale Annex 11 rimane il riferimento applicabile. Ecco un quadro pratico per preparare i casi d’uso dell’IA...
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Come scrivere un report di audit interno GMP (finding chiari e difendibili), classificare Critical/Major/Minor, definire CAPA robuste e fare effectiveness check. Include template pronti e “inspection defense kit”.
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Checklist pratica per difendere il VMP in ispezione: domande tipiche, come preparare la war room, errori che generano finding e come gestire i gap.
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CAPA audit-proof: differenza tra correzione/correttiva/preventiva, progettazione dalla root cause, change control, evidence completion ed effectiveness check.
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Guida pratica alla conduzione di un audit interno GMP: piano e checklist, opening meeting, domande efficaci, raccolta evidenze, gestione tempo e closing meeting. Con esempi pronti.
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Metodo risk-based per decidere quando servono studi E&L. Matrice, esempi, criteri difendibili in audit e focus sulle aspettative ispettive.
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Come gestire deviazioni GMP in modo audit-proof: segnalazione, containment, classificazione, impact assessment, investigazione e chiusura senza red flags.
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Come costruire un programma annuale di audit interni GMP risk-based (ICH Q9/Q10): universo audit, matrice rischio, frequenze, auditor indipendenti, KPI e template pronti.
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Il lavoro dell’EMA sull’Allegato 22 pone l’IA adattiva, probabilistica e generativa al centro del confronto sulla strategia di controllo GMP. La linea guida finale non è ancora disponibile; i produttori...
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L’Allegato 19 GMP UE rivisto diventa applicabile il 24 settembre 2026. Le nuove disposizioni più rilevanti riguardano i campioni di riferimento e di conservazione per prodotti importati, distribuiti e commercializzati...
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Il pilot EMA 2026–2027 pone la gestione delle modifiche basata sul rischio al centro pratico delle ispezioni. Per i responsabili GMP, la questione non è più soltanto se il PQS...
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Come impostare trend analysis e KPI per deviazioni e CAPA: dashboard, soglie, escalation, Management Review e integrazione PQS secondo ICH Q9/Q10.
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Una checklist pragmatica di 30 giorni per produttori di medicinali veterinari e sostanze attive, per allineare PQS, documenti, ruoli ed evidenze ai regolamenti di esecuzione (UE) 2025/2091 e 2025/2154 della...
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Una ricorrenza non prova automaticamente il fallimento della CAPA. Ecco come confrontare i meccanismi, rivalutare la causa radice e verificare l’efficacia con evidenze difendibili.
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STRUMENTI GMP PRATICI PER IL PHARMA
GuideGxP trasforma requisiti GMP complessi in guide operative, template e approfondimenti pensati per chi lavora ogni giorno nel settore farmaceutico.