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Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
La Commissione europea ha pubblicato in EudraLex Volume 4 l’Annex 19 rivisto, “Reference and Retention Samples”. Applicabile dal 24 settembre 2026, la revisione aggiunge indicazioni specifiche per prodotti...
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Un approccio pratico di system design per separare revisione QA, certificazione QP e disposizione delle scorte in ERP in un workflow tracciabile di rilascio dei lotti farmaceutici.
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Un metodo pre-contrattuale e basato sul rischio per confrontare fornitori e provider GMP, documentare la decisione e trasferire il candidato selezionato alla qualificazione formale.
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Un quadro pratico per aiutare i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio a valutare, nominare, gestire la transizione e governare un provider QPPV esternalizzato senza perdere il controllo della...
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Un approccio pratico e pronto per l’ispezione per pianificare, eseguire, calcolare e difendere un test di recupero particellare in cleanroom secondo ISO 14644-3 e EU GMP Annex 1.
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Un modello pratico di governance GMP–farmacovigilanza per attribuire diritti decisionali, escalare le evidenze e coordinare le comunicazioni alle autorità quando un difetto di qualità può incidere sulla sicurezza...
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Guida pratica, orientata all’ispezionabilità, per controllare le registrazioni GMP cartacee, elettroniche e ibride, usando l’attuale Capitolo 4 EU GMP come riferimento.
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La Commissione europea ha pubblicato in EudraLex Volume 4 l’Annex 19 rivisto, “Reference and Retention Samples”. Applicabile dal 24 settembre 2026, la revisione aggiunge indicazioni specifiche per prodotti Parallel Imported,...
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Un metodo pre-contrattuale e basato sul rischio per confrontare fornitori e provider GMP, documentare la decisione e trasferire il candidato selezionato alla qualificazione formale.
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Un quadro pratico per aiutare i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio a valutare, nominare, gestire la transizione e governare un provider QPPV esternalizzato senza perdere il controllo della farmacovigilanza.
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Un approccio pratico e pronto per l’ispezione per pianificare, eseguire, calcolare e difendere un test di recupero particellare in cleanroom secondo ISO 14644-3 e EU GMP Annex 1.
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STRUMENTI GMP PRATICI PER IL PHARMA
GuideGxP trasforma requisiti GMP complessi in guide operative, template e approfondimenti pensati per chi lavora ogni giorno nel settore farmaceutico.