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GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
La proroga automatica dei certificati GDP concessa durante l’emergenza COVID-19 è terminata. Dal 2024 tornano le ispezioni regolari e nuove indicazioni sul ruolo del Responsible Person ridefiniscono la...
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Le ispezioni GVP richiedono preparazione costante. Scopri le aree più critiche e come le nostre guide operative possono aiutarti a creare un PV Inspection Readiness Kit.
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La revisione dell’Annex 1 EU GMP introduce requisiti stringenti per la produzione sterile. Scopri le novità chiave e come le nostre guide operative possono supportare Manufacturing Manager e...
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Le Good Laboratory Practice (GLP) garantiscono qualità e tracciabilità dei dati non clinici. Scopri i principi fondamentali, gli errori comuni e come le nostre guide operative possono supportare...
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Approccio operativo alla Cleaning Validation GMP: MACO, worst-case, campionamento e gestione delle non conformità.
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Guida per QP su come usare Annex 16 e QRM (Annex 20) per il rilascio lotti "audit-proof", gestendo deviazioni, import e audit di terzisti.
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Come costruire un piano di monitoraggio (ISO 14644-2) a prova di audit. Gestione dei dati, alert/action e la sfida delle particelle ≥5 µm (Annex 1 2022).
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Cos’è la Cleaning Validation GMP, cosa richiedono FDA ed EMA, errori comuni e impatto sulla qualità e sulla carriera QA.
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Guida pratica all’EU GMP Annex 15: VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, convalida di processo, CPV, cleaning validation e mantenimento dello stato convalidato.
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Guida operativa alla qualifica delle cleanroom secondo ISO 14644-3:2019 ed EU GMP Annex 1: test HVAC, criteri di accettazione, smoke study, recovery e riesame.
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STRUMENTI GMP PRATICI PER IL PHARMA
GuideGxP trasforma requisiti GMP complessi in guide operative, template e approfondimenti pensati per chi lavora ogni giorno nel settore farmaceutico.