Validation vs Calibration Manager: perché sono ruoli distinti?
Scopri le responsabilità del Validation Manager (VMP, IQ/OQ/PQ) e del Calibration Manager (Tarature, OOT) nel Pharma e perché la loro integrazione è vitale.
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Ruoli, competenze e conoscenze per crescere nel pharma.
Approfondisci responsabilità, competenze e sfide operative dei professionisti farmaceutici. Contenuti pensati per comprendere meglio il tuo ruolo, prendere decisioni più solide e costruire il prossimo passo della tua carriera.
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ARTICOLI E APPROFONDIMENTI
Conoscenze utili per il tuo percorso professionale.
Ruoli, sistemi qualità, attività operative e temi regolatori spiegati con un approccio concreto.
Il Manufacturing Manager Farmaceutico: Ruolo e Norme GMP
Chi è il Manufacturing Manager in ambito GMP? Analisi delle responsabilità, differenze con QA e QP, e l'impatto delle normative EU GMP, FDA e ICH Q10.
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Chi è la GDP Responsible Person? Ruolo e Normativa Spiegati
Scopri chi è la GDP Responsible Person (RP) secondo la normativa GDP. Analisi delle responsabilità, differenze con GMP e QP, e requisiti di qualifica.
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Chi è il QPPV? Guida al Ruolo del Responsabile Farmacovigilanza
Scopri chi è il QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilanza), le sue responsabilità (GVP, PSMF) e perché è cruciale per la compliance EMA e AIFA.
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Cosa sono gli Affari Regolatori (RA)? Guida al Ruolo Pharma
Scopri cosa fa il Regulatory Affairs (RA) nell'industria farmaceutica: dal dossier di registrazione (CTD) alla strategia normativa con EMA e FDA.
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Chi è il QA Manager? Guida al Ruolo in Quality Assurance Pharma
Scopri cosa fa il QA Manager farmaceutico: gestione del PQS (ICH Q10), compliance GMP, supervisione di deviazioni, CAPA e audit interni.
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Chi è la Qualified Person (QP)? Guida a Ruolo e Requisiti Legali
Scopri chi è la Qualified Person (QP) farmaceutica, le sue responsabilità legali (Direttiva 2001/83) e i requisiti (laurea, esperienza) per diventarla.
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Qualified Person: responsabilità legali e difesa professionale
Il rilascio lotti è una responsabilità legale della Qualified Person (QP). Scopri i principali obblighi e come le nostre guide possono supportarti con checklist difensive e casi reali.
Leggi l’articolo →Ruoli Farma e Carriera
QP e Importazione Farmaci: Gestire Rischio e Su...
Guida per QP all'importazione farmaci da paesi terzi (Cina, India) e outsourcing (CMO). Gestione MRA, audit, Annex 16 e responsabilità.
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Guida per QP all'importazione farmaci da paesi terzi (Cina, India) e outsourcing (CMO). Gestione MRA, audit, Annex 16 e responsabilità.
Gestione OOT (Out of Tolerance): Guida pratica ...
Cosa fare quando uno strumento è Fuori Tolleranza (OOT)? Guida step-by-step per Calibration e QA Manager su come gestire l'anomalia, l'impatto sui lotti e CAPA.
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Cosa fare quando uno strumento è Fuori Tolleranza (OOT)? Guida step-by-step per Calibration e QA Manager su come gestire l'anomalia, l'impatto sui lotti e CAPA.
Gestione Reparto GMP: Data Integrity, BPR e Con...
Guida pratica per Manufacturing Manager: come gestire i Batch Record (BPR), applicare la Data Integrity (ALCOA+) e supervisionare le convalide (IQ/OQ/PQ).
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Guida pratica per Manufacturing Manager: come gestire i Batch Record (BPR), applicare la Data Integrity (ALCOA+) e supervisionare le convalide (IQ/OQ/PQ).
Come Implementare un Sistema Qualità GDP: Guida...
Guida step-by-step per la GDP Responsible Person su come implementare un QMS GDP. Dalle SOP essenziali alla qualifica fornitori e gestione cold chain.
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Guida step-by-step per la GDP Responsible Person su come implementare un QMS GDP. Dalle SOP essenziali alla qualifica fornitori e gestione cold chain.
Come Creare e Mantenere un PSMF a Prova di Ispe...
Guida pratica alla gestione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) secondo GVP Module II. Struttura, errori comuni e checklist operativa.
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Guida pratica alla gestione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) secondo GVP Module II. Struttura, errori comuni e checklist operativa.
Guida Pratica al Dossier CTD/eCTD: Registrazion...
Impara a gestire il dossier di registrazione CTD/eCTD. Guida step-by-step ai 5 Moduli (ICH M4), sottomissione, gestione delle variazioni e lifecycle.
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