Conformità Regolatoria Farmaceutica: Guida a Ispezioni (EMA/FDA)
Preparati alle ispezioni EMA/FDA. Guida alla conformità regolatoria in Farmacovigilanza (RMP, PSUR) e Labeling (QRD) per professionisti RA.
Leggi l’articolo →GXP ACADEMY · RUOLI E CARRIERA
Ruoli, competenze e conoscenze per crescere nel pharma.
Approfondisci responsabilità, competenze e sfide operative dei professionisti farmaceutici. Contenuti pensati per comprendere meglio il tuo ruolo, prendere decisioni più solide e costruire il prossimo passo della tua carriera.
✓ Professioni pharma
✓ Competenze GxP
✓ Crescita professionale
ARTICOLI E APPROFONDIMENTI
Conoscenze utili per il tuo percorso professionale.
Ruoli, sistemi qualità, attività operative e temi regolatori spiegati con un approccio concreto.
Data Integrity (ALCOA+): Guida all'Audit-Readiness (EU GMP Annex 11)
Assicura la Data Integrity (ALCOA+) e la conformità a EU GMP Annex 11. Guida QA per la validazione dei sistemi computerizzati (CSV).
Leggi l’articolo →
QP e Importazione Farmaci: Gestire Rischio e Supply Chain Globale
Guida per QP all'importazione farmaci da paesi terzi (Cina, India) e outsourcing (CMO). Gestione MRA, audit, Annex 16 e responsabilità.
Leggi l’articolo →
Gestione OOT (Out of Tolerance): Guida pratica in 6 passi
Cosa fare quando uno strumento è Fuori Tolleranza (OOT)? Guida step-by-step per Calibration e QA Manager su come gestire l'anomalia, l'impatto sui lotti e CAPA.
Leggi l’articolo →
Gestione Reparto GMP: Data Integrity, BPR e Convalida
Guida pratica per Manufacturing Manager: come gestire i Batch Record (BPR), applicare la Data Integrity (ALCOA+) e supervisionare le convalide (IQ/OQ/PQ).
Leggi l’articolo →
Come Implementare un Sistema Qualità GDP: Guida Pratica
Guida step-by-step per la GDP Responsible Person su come implementare un QMS GDP. Dalle SOP essenziali alla qualifica fornitori e gestione cold chain.
Leggi l’articolo →
Come Creare e Mantenere un PSMF a Prova di Ispezione
Guida pratica alla gestione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) secondo GVP Module II. Struttura, errori comuni e checklist operativa.
Leggi l’articolo →
Guida Pratica al Dossier CTD/eCTD: Registrazione Farmaci
Impara a gestire il dossier di registrazione CTD/eCTD. Guida step-by-step ai 5 Moduli (ICH M4), sottomissione, gestione delle variazioni e lifecycle.
Leggi l’articolo →Ruoli Farma e Carriera
Convalida WMS in GDP: Data Integrity e Audit Tr...
Come rendere WMS/ERP “audit-ready” in GDP: CSV, ALCOA+, audit trail review, accessi, backup e change IT. Approccio pratico per RP.
Convalida WMS in GDP: Data Integrity e Audit Tr...
Come rendere WMS/ERP “audit-ready” in GDP: CSV, ALCOA+, audit trail review, accessi, backup e change IT. Approccio pratico per RP.
Validazione Safety Database PV: CSV, Annex 11 e...
Come rendere “audit-ready” il database di farmacovigilanza: approccio risk-based alla CSV, requisiti Annex 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accessi, backup e interfacce E2B.
Validazione Safety Database PV: CSV, Annex 11 e...
Come rendere “audit-ready” il database di farmacovigilanza: approccio risk-based alla CSV, requisiti Annex 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accessi, backup e interfacce E2B.
CTIS e CTA in UE: come evitare RFI e ritardi in...
Guida operativa per RA clinico su CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications e audit readiness. Errori tipici e checklist pronta.
CTIS e CTA in UE: come evitare RFI e ritardi in...
Guida operativa per RA clinico su CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications e audit readiness. Errori tipici e checklist pronta.
Qualifica Fornitori GMP: Vendor Assurance per Q...
Guida avanzata alla qualifica fornitori GMP e Quality Agreement: audit risk-based, change notification, CoA e skip testing, KPI fornitori, terzisti e CMO.
Qualifica Fornitori GMP: Vendor Assurance per Q...
Guida avanzata alla qualifica fornitori GMP e Quality Agreement: audit risk-based, change notification, CoA e skip testing, KPI fornitori, terzisti e CMO.
Change Control SaaS GxP: continuous compliance ...
Dopo il go-live in cloud la compliance si vince con change control, incident management, periodic review e preparazione continua agli audit.
Change Control SaaS GxP: continuous compliance ...
Dopo il go-live in cloud la compliance si vince con change control, incident management, periodic review e preparazione continua agli audit.
Inspection Readiness GMP: Playbook QA Manager P...
Gestione ispezione GMP, AIFA EMA FDA ispezione, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
Inspection Readiness GMP: Playbook QA Manager P...
Gestione ispezione GMP, AIFA EMA FDA ispezione, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
