Prima edizione · Ottobre 2026
Dalla scelta del sistema all’uso in produzione: decisioni documentate per il single-use
Un percorso operativo per specificare, valutare e integrare sistemi single-use nel bioprocesso. La guida collega requisiti, prestazioni, percorso fluido, materiali, integrità, qualifica e ciclo di vita, con casi applicativi che proseguono nei template Word ed Excel.
24 capitoli · 6 parti
6 appendici
24 strumenti per lingua
PDF + Word + Excel
ITA / ENG
La guida
Ogni capitolo parte da una decisione concreta e sviluppa meccanismi, criteri, evidenze, responsabilità e punti da verificare. I casi seguono bioreattori, miscelazione, trasferimenti, TFF, connessioni e gestione dei componenti. Indice navigabile, segnalibri e riferimenti alle fonti facilitano la consultazione.
Il toolkit
12 strumenti Word e 12 Excel per lingua, con istruzioni, modello pulito ed esempio compilato separato. Ricevi i 24 moduli singoli e due master completi che raccolgono gli stessi strumenti. I master sono un formato aggiuntivo di consultazione: il numero di strumenti distinti resta 24.
Single-use o acciaio?Confronta opzioni, vincoli ed evidenze prima di attribuire un punteggio.
Trasferimento di scalaCollega fabbisogno di ossigeno, miscelazione, misura e condizioni di processo.
Bilancio TFF non riconciliatoDistingui concentrazione, recupero di massa, campioni e quantità ancora da spiegare.
Nuovo assemblaggio o materialeVerifica configurazione, condizioni di contatto, studi applicabili e lacune da valutare.
Connessione o cambio fornitoreDocumenta confini sterili, interventi, impatti e azioni prima dell’uso.
TL-001 · WORDBrief di perimetro, uso previsto e responsabilità
TL-002 · WORDURS e specifica delle interfacce
TL-003 · EXCELConfronto di tecnologie ed evidenze
TL-004 · EXCELRegistro di rischi, controlli ed evidenza residua
TL-005 · EXCELCapacità del bioreattore e domanda di ossigeno
TL-006 · EXCELStudio di miscelazione e dati di omogeneità
TL-007 · WORDSpecifica della misura e della strategia di controllo
TL-008 · WORDProtocollo di trasferimento di scala
TL-009 · EXCELDistinta dell’assemblaggio e inventario del contatto
TL-010 · EXCELPiano di trasferimento, attese e bilancio di volume
TL-011 · EXCELTFF: indicatori operativi e bilancio di massa
TL-012 · WORDStrategia di validazione del filtro e test di integrità
TL-013 · WORDPiano di evidenza e studio degli extractables
TL-014 · EXCELApplicabilità degli studi e valutazione specialistica
TL-015 · WORDProtocollo di integrità e disposizione dei risultati
TL-016 · WORDRevisione della sterilizzazione e compatibilità
TL-017 · EXCELMatrice requisiti, qualifica ed evidenza operativa
TL-018 · WORDPiano delle connessioni, interventi ed evidenze asettiche
TL-019 · EXCELRegistro di lotti, conservazione, scadenza e uso
TL-020 · WORDPiano di revisione del lotto e verifica continua
TL-021 · WORDDue diligence del fornitore e accordo qualità
TL-022 · EXCELRegistro degli impatti del change e comparabilità
TL-023 · WORDIndagine di deviazione e impatto sul prodotto
TL-024 · EXCELCosto di vita e scenari di fornitura
Fonti e decisioni di sito
Il registro di 49 riferimenti documenta stato e limiti d’uso al 10 ottobre 2026. Requisiti applicabili, linee guida, standard tecnici, bozze e raccomandazioni GuideGxP rimangono distinti. Le informazioni pubbliche sugli standard non sostituiscono la consultazione del testo normativo completo. Limiti e criteri di sito richiedono una base pertinente approvata.
Il campo principale è la fabbricazione di medicinali per uso umano. Gli strumenti richiedono adattamento al processo e ai criteri del sito; calcoli e checklist non costituiscono approvazione automatica del sistema o del lotto. La matrice E&L supporta il riesame dell’applicabilità degli studi e non sostituisce la valutazione tossicologica specialistica.
