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GxP-Vertiefungen

Farbige 2D-Redaktionsillustration von GuideGxP zum GMP-Thema: TGA consultation on GMP inspection outcome transparency: what manufacturers should prepare for.

TGA-Konsultation zur Transparenz von GMP-Inspek...

Die TGA-Konsultation zur stärkeren Transparenz von GMP-Inspektionsergebnissen endete am 13. Juli 2026. Bis zur Entscheidung der TGA können Pharmahersteller Genauigkeit, Verantwortlichkeiten und Eskalationswege für GMP-Compliance-Informationen prüfen, die stärker sichtbar werden...

TGA-Konsultation zur Transparenz von GMP-Inspek...

Die TGA-Konsultation zur stärkeren Transparenz von GMP-Inspektionsergebnissen endete am 13. Juli 2026. Bis zur Entscheidung der TGA können Pharmahersteller Genauigkeit, Verantwortlichkeiten und Eskalationswege für GMP-Compliance-Informationen prüfen, die stärker sichtbar werden...

Illustrazione editoriale GuideGxP 2D a colori sul tema GMP: EU-PIC/S GMP Annex 15 revision: what the corrigendum means for validation and API manufacturers.

Überarbeitung von EU-PIC/S GMP Annex 15: Was da...

PIC/S hat ein Corrigendum zum gemeinsamen EMA–PIC/S-Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 15: Qualification and Validation veröffentlicht. Die vorgeschlagene Überarbeitung würde Annex 15 auf Hersteller von Wirkstoffen ausweiten und gezielte Bereiche...

Überarbeitung von EU-PIC/S GMP Annex 15: Was da...

PIC/S hat ein Corrigendum zum gemeinsamen EMA–PIC/S-Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 15: Qualification and Validation veröffentlicht. Die vorgeschlagene Überarbeitung würde Annex 15 auf Hersteller von Wirkstoffen ausweiten und gezielte Bereiche...

Farbige 2D-Redaktionsillustration von GuideGxP zum GMP-Thema: EMA Annex 22: What a GMP validation strategy for probabilistic AI may need.

EMA Annex 22: Was eine GMP-Validierungsstrategi...

Der EMA-Workshop zu Annex 22 schafft keine neuen GMP-Anforderungen, verdeutlicht jedoch die voraussichtliche Evidenzlast für adaptive, probabilistische und generative KI erheblich. Arzneimittelhersteller sollten jetzt eine risikobasierte Kontrollstrategie aufbauen, die den...

EMA Annex 22: Was eine GMP-Validierungsstrategi...

Der EMA-Workshop zu Annex 22 schafft keine neuen GMP-Anforderungen, verdeutlicht jedoch die voraussichtliche Evidenzlast für adaptive, probabilistische und generative KI erheblich. Arzneimittelhersteller sollten jetzt eine risikobasierte Kontrollstrategie aufbauen, die den...

Farbige 2D-Redaktionsillustration von GuideGxP zum GMP-Thema: EU veterinary GMP rules are now directly applicable: what QA, QPs and API supply chains need to do.

EU-GMP-Vorschriften für Tierarzneimittel sind j...

Seit dem 16. Juli 2026 sind die Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 der Kommission in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar. Ihr technischer Inhalt ist eng an die EU GMP für...

EU-GMP-Vorschriften für Tierarzneimittel sind j...

Seit dem 16. Juli 2026 sind die Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 der Kommission in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar. Ihr technischer Inhalt ist eng an die EU GMP für...

Farbige 2D-Redaktionsillustration von GuideGxP zum GMP-Thema: Revised PIC/S Recommendations on Qualification and Validation (PI 006-4) published.

Überarbeitete PIC/S Recommendations on Qualific...

PIC/S hat PI 006-4 veröffentlicht, ein überarbeitetes 49-seitiges Leitliniendokument zu Qualifizierung und Validierung. Es ersetzt PI 006-3 und tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft. GMP-Hersteller sollten jetzt eine strukturierte...

Überarbeitete PIC/S Recommendations on Qualific...

PIC/S hat PI 006-4 veröffentlicht, ein überarbeitetes 49-seitiges Leitliniendokument zu Qualifizierung und Validierung. Es ersetzt PI 006-3 und tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft. GMP-Hersteller sollten jetzt eine strukturierte...

Farbige 2D-Redaktionsillustration von GuideGxP zum GMP-Thema: PIC/S draft guidelines for new GMP Annex 22 on Artificial Intelligence.

PIC/S-Entwurf von Leitlinien für den neuen GMP ...

PIC/S hat einen Entwurf von Leitlinien für einen neuen Annex 22: Artificial Intelligence veröffentlicht. Der Vorschlag legt einen lebenszyklusorientierten Rahmen für statische, deterministische AI/ML-Modelle in kritischen GMP-Anwendungen fest, mit Auswirkungen...

PIC/S-Entwurf von Leitlinien für den neuen GMP ...

PIC/S hat einen Entwurf von Leitlinien für einen neuen Annex 22: Artificial Intelligence veröffentlicht. Der Vorschlag legt einen lebenszyklusorientierten Rahmen für statische, deterministische AI/ML-Modelle in kritischen GMP-Anwendungen fest, mit Auswirkungen...