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Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung im GMP-Umfeld? Die Qualifizierung belegt, dass Anlagen und Systeme für den vorgesehenen Zweck geeignet sind; die Validierung, dass ein Prozess...
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Der Cleaning Validation Masterplan ist das Dokument, das die Reinigungsvalidierung in GMP-Mehrproduktanlagen steuert. Wir zeigen, wie er nach Annex 15 und PIC/S PI 006-4 aufgebaut wird: unverzichtbare Abschnitte,...
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Die GMP-Richtlinien (Gute Herstellungspraxis) stellen sicher, dass Arzneimittel gleichbleibend nach definierten Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden. Hier erfahren Sie, was GMP-Richtlinien sind, welche Regelwerke sie in EU, USA...
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Das Quality Agreement (Qualitätssicherungsvereinbarung) regelt Verantwortlichkeiten und Kontrollen, wenn eine GMP-Tätigkeit ausgelagert wird. Praxisleitfaden nach EU-GMP Kapitel 7, FDA-Guidance 2016 und ICH Q10, mit Tabelle der Pflichtabschnitte und...
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IQ OQ PQ auf Deutsch erklärt: Installation, Operational und Performance Qualification nach EU-GMP Annex 15. Die drei Qualifizierungsphasen mit Anforderungen, Dokumenten und typischen Audit-Fehlern.
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Der Product Quality Review (PQR) ist die jährliche Qualitätsüberprüfung, die Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens fordert. Hier sind die 12 Mindestinhalte, der Vergleich mit dem FDA Annual Product Review...
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Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Annex 19 „Reference and Retention Samples“ in EudraLex Volume 4 veröffentlicht. Er ist ab dem 24. September 2026 anwendbar und enthält spezifische...
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Erfahren Sie, wie Sie den Validation Master Plan wirklich risk-based und lifecycle-oriented machen: Risk Policy, Change Control, KPI, Master List und audit-proof Strategien.
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So werden die Akzeptanzkriterien der Reinigungsvalidierung berechnet: vom HBEL und PDE zum MACO bis zum Recovery-korrigierten Swab-Limit. Formeln, Rechenbeispiel und die häufigsten Beanstandungen der GMP-Inspektoren.
So werden die Akzeptanzkriterien der Reinigungsvalidierung berechnet: vom HBEL und PDE zum MACO bis zum Recovery-korrigierten Swab-Limit. Formeln, Rechenbeispiel und die häufigsten Beanstandungen der GMP-Inspektoren.
So erstellen Sie ein GMP-Qualitätshandbuch, das Ihr pharmazeutisches Qualitätssystem wirklich beschreibt: Pflichtinhalte nach ICH Q10, bewährter Aufbau, Abgrenzung zum Site Master File, praktische Schritte und typische Audit-Fehler.
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So schreiben Sie einen GMP-Abweichungsbericht, der im Audit standhält: die Vorlage mit den 10 Kernabschnitten, ein ausgefülltes Beispiel und die von Inspektoren am häufigsten beanstandeten Fehler. Mit den Anforderungen aus...
So schreiben Sie einen GMP-Abweichungsbericht, der im Audit standhält: die Vorlage mit den 10 Kernabschnitten, ein ausgefülltes Beispiel und die von Inspektoren am häufigsten beanstandeten Fehler. Mit den Anforderungen aus...
Was ist der Unterschied zwischen GMP und GLP? GMP regelt Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, GLP die nichtklinischen Sicherheitsstudien. Praxisleitfaden mit EU/FDA-Referenzen und Vergleichstabelle für QA und Labore.
Was ist der Unterschied zwischen GMP und GLP? GMP regelt Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, GLP die nichtklinischen Sicherheitsstudien. Praxisleitfaden mit EU/FDA-Referenzen und Vergleichstabelle für QA und Labore.
Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung im GMP-Umfeld? Die Qualifizierung belegt, dass Anlagen und Systeme für den vorgesehenen Zweck geeignet sind; die Validierung, dass ein Prozess reproduzierbar konforme...
Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung im GMP-Umfeld? Die Qualifizierung belegt, dass Anlagen und Systeme für den vorgesehenen Zweck geeignet sind; die Validierung, dass ein Prozess reproduzierbar konforme...
Der Cleaning Validation Masterplan ist das Dokument, das die Reinigungsvalidierung in GMP-Mehrproduktanlagen steuert. Wir zeigen, wie er nach Annex 15 und PIC/S PI 006-4 aufgebaut wird: unverzichtbare Abschnitte, HBEL- und...
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