GxP-Vertiefungen
Chargenfreigabe: Wie die QP Annex 16 und QRM (A...
Leitfaden für QP: Wie Annex 16 und QRM (Annex 20) für eine „audit-sichere“ Chargenfreigabe genutzt werden – inklusive Umgang mit Abweichungen, Importen und Audits von Drittanbietern.
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Überwachung von Reinräumen (ISO 14644-2) und Ma...
DEU: Wie man einen auditsicheren Überwachungsplan (ISO 14644-2) erstellt. Datenmanagement, Alert/Action-Levels und die Herausforderung der Partikel ≥5 µm (Annex 1, 2022).
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Cleaning Validation GMP: Anforderungen, Risiken...
Was ist Cleaning Validation GMP, was verlangen FDA und EMA, typische Fehler und Auswirkungen auf Qualität und QA-Karriere
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Annex 15: Praxisleitfaden zur Validierung und Q...
Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zu Annex 15: vom Validation Master Plan (VMP) bis zur Continuous Process Verification (CPV). Erfahre, wie du den Lifecycle-Ansatz umsetzt.
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Qualifizierung von Reinräumen (ISO 14644-3): Le...
Praxisleitfaden zu HVAC-Qualifikationstests (OQ/PQ) gemäß ISO 14644-3: HEPA-Filterintegrität, Smoke Test (Strömungsvisualisierung), Recovery Test und weitere Prüfungen.
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Annex 1 GMP 2023: Leitfaden zur Kontaminationsk...
Die Revision 2023 des Annex 1 der GMP führt die Contamination Control Strategy (CCS) ein. Erfahre, was sich ändert, welche Auswirkungen dies auf das Quality Risk Management (QRM) hat und...
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