GXP ACADEMY · GXP-FACHWISSEN
Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
PIC/S hat einen Entwurf von Leitlinien für einen neuen Annex 22: Artificial Intelligence veröffentlicht. Der Vorschlag legt einen lebenszyklusorientierten Rahmen für statische, deterministische AI/ML-Modelle in kritischen GMP-Anwendungen fest,...
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Die Arbeiten der EMA zu Anhang 22 rücken adaptive, probabilistische und generative KI in den Mittelpunkt der Diskussion über GMP-Kontrollstrategien. Die endgültige Leitlinie liegt noch nicht vor; Hersteller...
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Der überarbeitete Anhang 19 der EU-GMP-Leitlinien wird am 24. September 2026 anwendbar. Seine wesentlichsten neuen Bestimmungen betreffen Referenz- und Rückstellmuster für parallel importierte, parallel vertriebene und parallel gehandelte...
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Das EMA-Pilotprojekt 2026–2027 rückt risikobasiertes Änderungsmanagement in den praktischen Fokus von Inspektionen. Für GMP-Verantwortliche geht es nicht mehr nur darum, ob das PQS dokumentiert ist, sondern ob seine...
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So richten Sie Trendanalyse und KPI für Abweichungen und CAPA ein: Dashboards, Schwellenwerte, Eskalation, Management Review und PQS-Integration gemäß ICH Q9/Q10.
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Eine praxisorientierte 30-Tage-Checkliste für Hersteller von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen zur Ausrichtung ihres PQS, ihrer Dokumente, Rollen und Nachweise an den Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und 2025/2154 der Kommission.
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Eine Wiederholung beweist nicht automatisch ein CAPA-Versagen. So vergleichen Sie Mechanismen, prüfen die Grundursache und belegen die Wirksamkeit.
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Annex 22 ist noch kein endgültiger Bestandteil der EU-GMP. Der geltende Annex 11 bleibt der Maßstab. Dieser praxisorientierte Rahmen unterstützt die Vorbereitung von KI-Anwendungsfällen.
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Ein praxisorientiertes Governance-Modell an der GMP–Pharmakovigilanz-Schnittstelle für klare Entscheidungsrechte, die Eskalation von Evidenz und abgestimmte Behördenkommunikation, wenn ein Qualitätsmangel die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.
Ein praxisorientiertes Governance-Modell an der GMP–Pharmakovigilanz-Schnittstelle für klare Entscheidungsrechte, die Eskalation von Evidenz und abgestimmte Behördenkommunikation, wenn ein Qualitätsmangel die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.
Eine praxisorientierte, nicht statistische Analyse wiederkehrender CGMP-Themen anhand ausgewählter, 2026 veröffentlichter FDA Warning Letters – mit Auditfragen und Maßnahmen zur CAPA-Gestaltung.
Eine praxisorientierte, nicht statistische Analyse wiederkehrender CGMP-Themen anhand ausgewählter, 2026 veröffentlichter FDA Warning Letters – mit Auditfragen und Maßnahmen zur CAPA-Gestaltung.
Ein praxisorientierter Lifecycle-Leitfaden zur Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie mit Process Design, PPQ, Continued Process Verification und Einordnung nach Annex 15.
Ein praxisorientierter Lifecycle-Leitfaden zur Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie mit Process Design, PPQ, Continued Process Verification und Einordnung nach Annex 15.
Die TGA-Konsultation zur stärkeren Transparenz von GMP-Inspektionsergebnissen endete am 13. Juli 2026. Bis zur Entscheidung der TGA können Pharmahersteller Genauigkeit, Verantwortlichkeiten und Eskalationswege für GMP-Compliance-Informationen prüfen, die stärker sichtbar werden...
Die TGA-Konsultation zur stärkeren Transparenz von GMP-Inspektionsergebnissen endete am 13. Juli 2026. Bis zur Entscheidung der TGA können Pharmahersteller Genauigkeit, Verantwortlichkeiten und Eskalationswege für GMP-Compliance-Informationen prüfen, die stärker sichtbar werden...
PIC/S hat ein Corrigendum zum gemeinsamen EMA–PIC/S-Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 15: Qualification and Validation veröffentlicht. Die vorgeschlagene Überarbeitung würde Annex 15 auf Hersteller von Wirkstoffen ausweiten und gezielte Bereiche...
PIC/S hat ein Corrigendum zum gemeinsamen EMA–PIC/S-Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 15: Qualification and Validation veröffentlicht. Die vorgeschlagene Überarbeitung würde Annex 15 auf Hersteller von Wirkstoffen ausweiten und gezielte Bereiche...
Der EMA-Workshop zu Annex 22 schafft keine neuen GMP-Anforderungen, verdeutlicht jedoch die voraussichtliche Evidenzlast für adaptive, probabilistische und generative KI erheblich. Arzneimittelhersteller sollten jetzt eine risikobasierte Kontrollstrategie aufbauen, die den...
Der EMA-Workshop zu Annex 22 schafft keine neuen GMP-Anforderungen, verdeutlicht jedoch die voraussichtliche Evidenzlast für adaptive, probabilistische und generative KI erheblich. Arzneimittelhersteller sollten jetzt eine risikobasierte Kontrollstrategie aufbauen, die den...
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