Dritte Ausgabe — August 2026
Vier Annexe, ein Rahmenwerk. Und zwei Fristen, die in wenigen Wochen greifen.
Sterilität, Qualifizierung und Validierung, Chargenzertifizierung und Quality Risk Management als ein einziges System behandelt — nicht als vier Handbücher nebeneinander. 105 operative Seiten + 6 sofort einsetzbare Excel- und Word-Werkzeuge, mit amtlichen Quellen, geprüft zum 17. August 2026.
105 Seiten14 Kapitel6 editierbare WerkzeugeIT + EN4 FallstudienLebenslange Updates
Zwei Termine für den Kalender
| 24. Sep. 2026 | Überarbeiteter Annex 19 — Referenz- und Rückstellmuster: Geltungsbereich erweitert auf Parallelimport und Umpackung, Muster der Verpackungsmaterialien, Option digitaler Muster, schriftliche Vereinbarungen. Die erste Aktualisierung seit rund zwanzig Jahren — und sie trifft die QP unmittelbar. |
| 1. Okt. 2026 | PIC/S PI 006-4 — „Recommendations on Qualification and Validation“: ersetzt die PI 006-3 von 2007 und ist das Dokument, das der Inspektor in der Hand hält, sobald es um Qualifizierung, Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung geht. |
Der Leitfaden behandelt beide als Readiness, mit Checklisten und terminierten Maßnahmen: Keines der beiden Dokumente ist heute anwendbar, und der Text sagt das an jeder Stelle unmissverständlich.
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Die vier Annexe, integriert
Die Qualifizierung erzeugt den validierten Zustand, die CCS erhält die Sterilität, die QP zertifiziert auf Basis von beidem, und QRM ist die Sprache, die alles verbindet. Mit Matrix Annex × Prozess × Nachweis und RACI über 10 Tätigkeiten.
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Das operative Toolkit
3 Excel-Dateien mit Formeln und Dashboards (Gap-Assessment, Qualifizierungs-Tracker, Freigabeentscheidung) + 3 Word-Vorlagen mit integrierter Guidance und ausgefüllten Beispielen. In den früheren Ausgaben gab es sie nicht.
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Lebenslange Updates
Sobald die Überarbeitung des Annex 15 veröffentlicht ist, erhalten Sie die neue Ausgabe per E-Mail. Einmal kaufen, dauerhaft auf Stand bleiben.
Das Toolkit: 6 einsatzbereite Werkzeuge, im Preis enthalten
Jede Datei enthält Anleitungen, ausgefüllte Beispiele passend zu den Kapiteln, Formeln und Dashboards. Öffnen und loslegen.
EXCEL
Annex Gap Assessment
47 vorbefüllte Anforderungen aus den vier Annexen sowie Annex 19 und PI 006-4, mit Lücke, Risiko, Maßnahmen, Owner und zwei eigenen Zählern für die Termine 24.09. und 01.10.
EXCEL
Qualification & Validation Tracker
URS → DQ → FAT/SAT → IQ → OQ → PQ mit berechnetem Abdeckungsstatus, nächster Requalifizierung und Fristenalarm; eigenes Tabellenblatt für die Prozessvalidierung.
EXCEL
QP Batch Release Checklist
28 Prüfpunkte vor der Zertifizierung + Musterverfügbarkeit, Abweichungsregister und formelbasiertes Ergebnis ZERTIFIZIERBAR / ZU BEWERTEN / NICHT ZERTIFIZIERBAR.
WORD
Contamination Control Strategy
Die vollständige CCS: 20 vorbefüllte Elemente mit Risiko und Kontrolle, Abschnitt zur Wirksamkeitsbewertung mit 12 Indikatoren, Lückenplan und periodische Überprüfung.
WORD
Validation Master Plan
VMP nach der Struktur der PI 006-4: Inventar mit 16 Positionen, Verantwortlichkeitsmatrix, Akzeptanzkriterien, Reinigungsvalidierung und Prozessvalidierung.
WORD
QRM Report (ICH Q9(R1))
Risikomanagement-Bericht mit begründetem Formalitätsgrad, zu definierenden S/P/D-Skalen, risikobasierter Entscheidung, Risiko der Produktverfügbarkeit und Überprüfung.
Ab morgen früh im Einsatz
| Inspektion angekündigt und niemand weiß, wo anfangen | Kapitel 13 „What an Inspector May Ask“ + Annex Gap Assessment |
| Die CCS ist ein SOP-Ordner und überzeugt niemanden | Kapitel 3 + CCS-Vorlage mit Wirksamkeitsbewertung |
| Überfällige Requalifizierungen ohne Gesamtübersicht | Qualification & Validation Tracker + Kapitel 5 |
| Unerwartete Abweichung wenige Stunden vor der Freigabe | Kapitel 9: Entscheidungs-Workflow in 10 Schritten + QP Batch Release Checklist |
| Sie packen um oder importieren parallel | Kapitel 10 und die Übergangs-Checkliste bis zum 24. September 2026 |
In diesem Leitfaden
- Der Rahmen: was gilt und was sich ändert, die Hierarchie der Quellen, warum die operative QRM-Referenz ICH Q9(R1) ist und nicht Annex 20, die vier Annexe als ein System
- Annex 1: die CCS als System mit Tabelle Element → Risiko → Kontrolle → Nachweis; RABS und Isolatoren, PUPSIT, APS/Media Fill, kontinuierliches Monitoring in Grad A, Utilities, Sterilisation, visuelle Inspektion — jeder Bereich mit Entscheidung, Kriterium und Nachweis
- Annex 15: VMP, URS, DQ/IQ/OQ/PQ und Requalifizierung; Prozessvalidierung und CPV, Reinigungsvalidierung mit HBEL, Bracketing und Hold Time; Vergleichstabelle PI 006-3 → PI 006-4 → Annex 15 und Readiness zum 1. Oktober
- Annex 16 und 19: Zertifizierung versus Freigabe, Lieferkette und Import, unerwartete Abweichungen mit Workflow in 10 Schritten, Referenz- und Rückstellmuster mit der Überarbeitung zum 24. September
- Quality Risk Management: ICH Q9(R1) in der Anwendung — verhältnismäßige Formalität, Subjektivität, risikobasierte Entscheidung, Risiko der Produktverfügbarkeit — mit ausgearbeiteter FMEA und QRM eingebettet in die vier Annexe
- Inspektion und Fälle: Inspektionsfragen mit erwartetem Nachweis und Red Flags über sechs Bereiche, dazu 4 vollständige Fallstudien (CCS an einer Vial-Linie, Requalifizierung eines Autoklaven, Abweichung und QP-Entscheidung, Umpackung im Parallelimport)
| Format | Professionelles A4-PDF, 105 Seiten + Toolkit als editierbare Excel-/Word-Dateien |
| Ausgabe | Dritte — August 2026 (v3.0) · amtliche Quellen geprüft zum 17.08.2026 |
| Sprachen | Leitfaden und Toolkit sind auf Italienisch und Englisch verfügbar — wählen Sie oben die Variante (das Toolkit wird in der Sprache der Variante geliefert) |
| Updates | Alle künftigen Releases lebenslang inklusive, per E-Mail · eigene Revision bei Veröffentlichung der Annex-15-Überarbeitung |
| Lieferung | Sofortiger digitaler Download nach der Zahlung |
Für wen: QA Manager, Qualified Person, Validierungs- und CQV-Manager, Sterility Assurance, sterile Produktion, Regulatory Affairs, Auditoren und GxP-Berater.
GuideGxP ist ein unabhängiger Verlag und steht in keiner Verbindung zu den genannten Regulierungsbehörden. Der Leitfaden ersetzt nicht die offiziellen Rechtsvorschriften: Er unterscheidet systematisch zwischen geltenden Anforderungen, Texten mit künftigem Anwendungsdatum und Dokumenten in Konsultation; Inhalte zu noch nicht anwendbaren Texten dienen der Unterstützung von Readiness-Assessments und sind nicht als bereits geltende Anforderungen zu verstehen.
