Der Unterschied zwischen GMP und GLP gehört zu den Punkten, die bei allen, die sich der regulierten Pharmawelt nähern, am meisten Verwirrung stiften — und nicht nur dort: Auch in Unternehmen, bei Audits und in Vorstellungsgesprächen hört man ihn mitunter ungenau erklärt. Beide Kürzel teilen das Wort „Good“ und die Logik der Qualitätssysteme, decken aber unterschiedliche Bereiche ab, unterliegen unterschiedlichen Vorschriften und werden von unterschiedlichen Behörden inspiziert. Dieser Leitfaden ordnet Definitionen, regulatorische Referenzen, Rollen und Verantwortlichkeiten — mit einer sofort nutzbaren Vergleichstabelle und den häufigsten Fehlern, die es im Audit zu vermeiden gilt.
Unterschied zwischen GMP und GLP: die Kurzfassung
Die wesentliche Unterscheidung liegt im Gegenstand der Kontrolle. GMP (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) regelt die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln für den Markt oder für klinische Prüfungen: Die Bezugseinheit ist die Charge, und das Ziel ist sicherzustellen, dass jede Charge den zugelassenen Spezifikationen entspricht und für den Patienten sicher ist. GLP (Good Laboratory Practice, Gute Laborpraxis) regelt dagegen die nichtklinischen Sicherheitsstudien — Toxikologie, Mutagenität, Verträglichkeit —, die an Chemikalien und Arzneimittelkandidaten vor der Anwendung am Menschen durchgeführt werden: Die Bezugseinheit ist die Studie, und das Ziel ist sicherzustellen, dass die erzeugten Daten zuverlässig, nachvollziehbar und für die Risikobewertung durch die Behörden verwertbar sind.
Mit anderen Worten: GMP schützt den Patienten vor der fehlerhaften Charge, GLP schützt die regulatorische Entscheidung vor unzuverlässigen Daten. Ein Labor kann einwandfrei unter GMP arbeiten, ohne je mit GLP in Berührung zu kommen — und umgekehrt.
Was GMP ist und wo sie gilt
GMP ist das Regelwerk, das sicherstellt, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die ihrem Verwendungszweck entsprechen. In Europa ist die Referenz der EudraLex Band 4 (EU-GMP-Leitfaden), der die Grundsätze der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie (EU) 2017/1572 für Humanarzneimittel sowie der Verordnung (EU) 2019/6 mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 für Tierarzneimittel auslegt. Die Struktur ist jedem vertraut, der in einem Herstellungsbetrieb arbeitet: Teil I umfasst die Grundanforderungen in neun Kapiteln (vom pharmazeutischen Qualitätssystem bis zu den Selbstinspektionen), Teil II betrifft die Wirkstoffe, Teil IV die ATMP, und die Annexe regeln Sonderfälle wie die Sterilherstellung (Annex 1) oder computergestützte Systeme (Annex 11). In den USA sind die Entsprechung die 21 CFR Part 210 und 211 der FDA.
GMP gilt für Herstellungsstätten, Verpackungsstandorte, Qualitätskontrolllabore, die Chargen freigeben, sowie Läger mit Produktionsmaterialien. Die Inspektionen führen die zuständigen nationalen Behörden durch (in Deutschland die Länderbehörden), und in der EU liegt die Zertifizierung jeder Charge in der Verantwortung der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP). Einen vollständigen Überblick bietet unser Leitfaden dazu, was die GMP-Regeln sind und wie man sie anwendet.
Was GLP ist und wo sie gilt
GLP ist ein Qualitätssystem, das den organisatorischen Ablauf und die Bedingungen abdeckt, unter denen nichtklinische gesundheits- und umweltbezogene Sicherheitsstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, archiviert und berichtet werden. Die internationale Referenz sind die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (OECD Series on Principles of GLP, Nr. 1, Revision 1997), in der Europäischen Union umgesetzt durch die Richtlinie 2004/10/EG, während die Richtlinie 2004/9/EG die Inspektion und Überprüfung der Prüfeinrichtungen regelt. In den USA ist die Referenz der 21 CFR Part 58 der FDA (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies).
GLP gilt für Prüfeinrichtungen, die toxikologische und Sicherheitsstudien durchführen: Der organisatorische Dreh- und Angelpunkt ist der Study Director (Prüfleiter), der einzige Verantwortliche der Studie, unterstützt von einer unabhängigen Qualitätssicherung, die Prüfplan, kritische Phasen und Abschlussbericht prüft. Charakteristische Elemente sind der vor Studienbeginn genehmigte Prüfplan, die SOPs der Prüfeinrichtung, die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Rohdaten und die Langzeitarchivierung. Vertieft haben wir das Thema in was GLP ist und welche Fehler zu vermeiden sind.
Themen wie dieses — regulatorische Grenzen, Verantwortlichkeiten, was der Inspektor wirklich fragt — sind das tägliche Brot von The Pragmatic GMP, unserem kostenlosen wöchentlichen Newsletter: praxisnahe Analysen ohne Schnörkel für alle, die in der Qualität arbeiten. Abonnieren Sie ihn, um die nächsten Beiträge nicht zu verpassen.
GMP vs. GLP: Vergleichstabelle
| Aspekt | GMP | GLP |
|---|---|---|
| Gegenstand | Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln | Nichtklinische Sicherheitsstudien (Toxikologie, Umweltsicherheit) |
| Bezugseinheit | Die Charge | Die Studie |
| Ziel | Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des freigegebenen Produkts | Zuverlässigkeit, Integrität und Nachvollziehbarkeit der eingereichten Daten |
| EU-Referenzen | EudraLex Band 4; RL 2001/83/EG; RL (EU) 2017/1572 | OECD-GLP-Grundsätze; RL 2004/10/EG; RL 2004/9/EG |
| US-Referenzen | 21 CFR Part 210 und 211 | 21 CFR Part 58 |
| Schlüsselrollen | Sachkundige Person (QP), QA, Leitung Produktion und QC | Study Director, Leitung der Prüfeinrichtung, QA der Prüfeinrichtung |
| Geltungsbereich | Pharmabetriebe, Wirkstoffstandorte, QC-Freigabelabore | Prüfeinrichtungen für toxikologische und Sicherheitsstudien |
| Inspektionsbehörde | FDA, EMA-Netzwerk / nationale Behörden (in DE: Länderbehörden) | Nationale GLP-Überwachungsbehörden |
| Kerndokument | Chargenprotokoll (Batch Record) und zugelassene Spezifikationen | Prüfplan und Abschlussbericht |
Die häufigsten Fehler (und wie man sie vermeidet)
In der täglichen Praxis führt die Verwechslung der beiden Regelwerke zu wiederkehrenden Fehlern, die ein Inspektor oder Second-Party-Auditor sofort bemerkt:
- „Das QC-Labor arbeitet nach GLP.“ Falsch: Das Qualitätskontrolllabor, das Chargen prüft und freigibt, arbeitet nach GMP (EudraLex Band 4, Kapitel 6), nicht nach GLP. Das Wort „Laboratory“ im Kürzel GLP bezieht sich auf nichtklinische Prüfeinrichtungen.
- „GLP“ als Synonym für „gute Laborgewohnheiten“ verwenden. GLP ist ein formales Regelwerk mit präzisem Geltungsbereich, keine generische Umschreibung für ordentliches Arbeiten.
- GMP-Anforderungen auf eine GLP-Studie anwenden (oder umgekehrt) — in Verträgen. In Quality Agreements mit CROs und CDMOs muss das korrekte Regelwerk benannt werden: Von einer toxikologischen Prüfeinrichtung eine „GMP-Zertifizierung“ zu verlangen oder von einem Wirkstoffhersteller GLP-Konformität, schafft nicht überprüfbare Erwartungen.
- Die Grenzbereiche vergessen. Das Prüfmaterial einer toxikologischen Studie muss charakterisiert werden, und ein Prüfpräparat für die klinische Anwendung muss unter GMP hergestellt werden: In Entwicklungsprojekten existieren beide Disziplinen nebeneinander, und die Übergaben müssen dokumentiert sein.
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Der schnellste Weg, richtig zu liegen, ist die stets gleiche Frage: Was ist der Output? Ist der Output eine Charge für einen Patienten (oder eine klinische Prüfung), sind Sie in der GMP. Ist der Output ein nichtklinischer Sicherheitsdatensatz für ein Zulassungsdossier, sind Sie in der GLP. Formalisieren Sie diese Unterscheidung in den SOPs zur Lieferantenqualifizierung und in den Quality Agreements, indem Sie das für jede ausgelagerte Tätigkeit geltende Regelwerk ausdrücklich benennen, und schulen Sie Ihre Auditoren darin, die Grenzen zu erkennen: Es ist eine Frage, die Inspektoren gern stellen, um die Robustheit des Qualitätssystems zu testen.
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Offizielle Quellen
- Europäische Kommission – EudraLex Band 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice
- OECD – Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring
- FDA – 21 CFR Part 58: Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (eCFR)
- EUR-Lex – Richtlinie 2004/10/EG über die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis
