GXP ACADEMY · ICH-LEITLINIEN
Praxisorientierte Analysen der ICH-Familien Q, E, M und S: pharmazeutische Entwicklung, Qualität und Risiko, Verunreinigungen, Stabilität, CTD/eCTD-Dossiers, klinische Studien und Lebenszyklus. Um jede Anforderung, ihre Zusammenhänge und die erforderlichen Nachweise zu verstehen.
ICH Q · E · M · S
Qualität, Risiken, Verunreinigungen, Zulassungsdossiers und klinische Studien anhand von Zusammenhängen, operativen Kriterien und erwarteten Nachweisen erklärt.
ICH Q12 und Lifecycle Management: die Leitlinie, die CMC-Änderungen nach der Zulassung beherrschbar macht. Established Conditions, PACMP, PLCM-Dokument und Meldekategorien — mit den realen Grenzen der Umsetzung in...
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Die ICH M7-Klassifizierung ordnet jede Verunreinigung einer der 5 Klassen zu, die Grenzwerte und Kontrollen bestimmen: von stoffspezifischen Grenzwerten der Klasse 1 über den TTC der Klassen 2...
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ICH M4Q(R2) ist die erste tiefgreifende Revision des CTD-Qualitätsmoduls seit 2003: Modul 2.3 wird zum Ort der regulatorischen Bewertung, Modul 3 zu einem nach Materialien gegliederten technischen Datenarchiv....
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Das ICH Q10 Management Review ist die regelmäßige Bewertung, mit der die oberste Leitung das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) steuert. Inputs, Outputs, Muster-Agenda und die häufigsten Audit-Beanstandungen, mit Verweisen...
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ICH Q9(R1) Qualitätsrisikomanagement: die Revision, die das Management von Qualitätsrisiken in der GMP verändert. Angemessene Formalität, Subjektivität, risikobasierte Entscheidungen und Produktverfügbarkeit: was sich gegenüber 2005 ändert.
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ICH Q14 definiert die analytische Verfahrensentwicklung über einen minimalen und einen erweiterten Ansatz: ATP, Risikobewertung, MODR und Kontrollstrategie. Ein Praxisleitfaden für die Anwendung im QC-Labor und die Verknüpfung...
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ICH Q12 und Lifecycle Management: die Leitlinie, die CMC-Änderungen nach der Zulassung beherrschbar macht. Established Conditions, PACMP, PLCM-Dokument und Meldekategorien — mit den realen Grenzen der Umsetzung in der EU...
ICH Q12 und Lifecycle Management: die Leitlinie, die CMC-Änderungen nach der Zulassung beherrschbar macht. Established Conditions, PACMP, PLCM-Dokument und Meldekategorien — mit den realen Grenzen der Umsetzung in der EU...
Die ICH M7-Klassifizierung ordnet jede Verunreinigung einer der 5 Klassen zu, die Grenzwerte und Kontrollen bestimmen: von stoffspezifischen Grenzwerten der Klasse 1 über den TTC der Klassen 2 und 3...
Die ICH M7-Klassifizierung ordnet jede Verunreinigung einer der 5 Klassen zu, die Grenzwerte und Kontrollen bestimmen: von stoffspezifischen Grenzwerten der Klasse 1 über den TTC der Klassen 2 und 3...
ICH M4Q(R2) ist die erste tiefgreifende Revision des CTD-Qualitätsmoduls seit 2003: Modul 2.3 wird zum Ort der regulatorischen Bewertung, Modul 3 zu einem nach Materialien gegliederten technischen Datenarchiv. Praxisleitfaden zu...
ICH M4Q(R2) ist die erste tiefgreifende Revision des CTD-Qualitätsmoduls seit 2003: Modul 2.3 wird zum Ort der regulatorischen Bewertung, Modul 3 zu einem nach Materialien gegliederten technischen Datenarchiv. Praxisleitfaden zu...
Das ICH Q10 Management Review ist die regelmäßige Bewertung, mit der die oberste Leitung das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) steuert. Inputs, Outputs, Muster-Agenda und die häufigsten Audit-Beanstandungen, mit Verweisen auf ICH...
Das ICH Q10 Management Review ist die regelmäßige Bewertung, mit der die oberste Leitung das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) steuert. Inputs, Outputs, Muster-Agenda und die häufigsten Audit-Beanstandungen, mit Verweisen auf ICH...
ICH Q9(R1) Qualitätsrisikomanagement: die Revision, die das Management von Qualitätsrisiken in der GMP verändert. Angemessene Formalität, Subjektivität, risikobasierte Entscheidungen und Produktverfügbarkeit: was sich gegenüber 2005 ändert.
ICH Q9(R1) Qualitätsrisikomanagement: die Revision, die das Management von Qualitätsrisiken in der GMP verändert. Angemessene Formalität, Subjektivität, risikobasierte Entscheidungen und Produktverfügbarkeit: was sich gegenüber 2005 ändert.
ICH Q14 definiert die analytische Verfahrensentwicklung über einen minimalen und einen erweiterten Ansatz: ATP, Risikobewertung, MODR und Kontrollstrategie. Ein Praxisleitfaden für die Anwendung im QC-Labor und die Verknüpfung mit ICH...
ICH Q14 definiert die analytische Verfahrensentwicklung über einen minimalen und einen erweiterten Ansatz: ATP, Risikobewertung, MODR und Kontrollstrategie. Ein Praxisleitfaden für die Anwendung im QC-Labor und die Verknüpfung mit ICH...
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