Die Qualified Person (QP) ist eine der am stärksten exponierten Rollen in der Pharmaindustrie: Ihre Unterschrift bestätigt die GMP-Konformität jeder einzelnen Charge.
Die Verantwortlichkeiten reichen von der Einhaltung des Annex 16 bis zur Überwachung von Lieferanten und Importen außerhalb der EU.
In den letzten Jahren wurden mehrere QPs für die Freigabe nicht konformer Chargen sanktioniert. Dies verdeutlicht die Notwendigkeit, jede Entscheidung sorgfältig zu dokumentieren und robuste Verteidigungsverfahren aufrechtzuerhalten.
Eine wirksame Strategie umfasst die Erstellung eines QP-Entscheidungsregisters, die Archivierung der Begründungen für bedingte Freigaben sowie regelmäßige Schulungen zum Annex 16.
Unser QP-Leitfaden von GuideGxP bietet praktische Werkzeuge wie Vorlagen für Entscheidungsregister und defensive Checklisten, um den täglichen Umgang mit dieser verantwortungsvollen Rolle sicherer zu gestalten.
Wenn du als Qualified Person tätig bist, hilft dir unser Leitfaden, rechtliche Risiken zu minimieren und deine berufliche Position zu stärken.
