Die Umkleideprozedur im Reinraum ist einer der Punkte, an denen ein Sterilbetrieb seine Contamination Control wirklich unter Beweis stellt: Das Personal bleibt die Hauptquelle mikrobiologischer und partikulärer Kontamination in klassifizierten Bereichen, und der EU-GMP Annex 1 (Revision 2022) widmet gerade dem Umkleiden einige der detailliertesten Anforderungen des gesamten Personalabschnitts. In diesem Artikel sehen wir, was die Leitlinie Klasse für Klasse verlangt, wie man eine im Audit verteidigbare Gowning-SOP aufbaut, wie Qualifizierung und Requalifizierung der Mitarbeitenden zu gestalten sind und welche Fehler Inspektoren am häufigsten beanstanden.
Umkleideprozedur im Reinraum: Was Annex 1 verlangt
Die Revision 2022 des Annex 1 behandelt das Umkleiden in Abschnitt 7 (Personnel), mit Anforderungen, die zusammen mit denen zu den Räumlichkeiten (Abschnitt 4, Umkleideräume und Schleusen) zu lesen sind. Es gibt vier Grundprinzipien:
- Minimaler, kontrollierter Zugang: In klassifizierte Bereiche darf nur die minimal erforderliche Anzahl von Personen; die maximale Anzahl ist festzulegen, zu dokumentieren und bei den Aseptic Process Simulations (APS) zu berücksichtigen (Abs. 7.2).
- Klassengerechte Bekleidung: Jede Klasse (A/B, C, D) hat ein definiertes Bekleidungsset (Abs. 7.13); für die Klassen B und A erfordert jeder Zutritt saubere, sterilisierte Kleidung in passender Größe, einschließlich Augenschutz und Maske (Abs. 7.15).
- Qualifizierung des Personals: Wer in Klasse A/B arbeitet, muss mindestens jährlich eine Bewertung des aseptischen Umkleidens bestehen, mit visueller und mikrobiologischer Prüfung (Handschuhe, Unterarme, Brust, Haube) (Abs. 7.4).
- Keine persönlichen Gegenstände: Armbanduhren, Make-up, Schmuck, Mobiltelefone und andere nicht essenzielle Gegenstände sind in reinen Bereichen nicht erlaubt (Abs. 7.9).
Die Logik ist die des gesamten Annex 1: Das Umkleiden ist kein Ritual, sondern eine Kontaminationskontrollmaßnahme, die innerhalb der Contamination Control Strategy (CCS) des Standorts konzipiert, qualifiziert und überwacht werden muss.
Bekleidungsanforderungen nach Klasse: die Referenztabelle
Abs. 7.13 des Annex 1 beschreibt die für jede Klasse geforderte Bekleidung. Diese Tabelle fasst die wichtigsten Anforderungen zusammen, die in der SOP abgebildet sein müssen:
| Klasse | Wichtigste Bekleidungsanforderungen (Annex 1, Abs. 7.13) |
|---|---|
| B (einschließlich Zugang zu Klasse A) | Dedizierte Unterbekleidung; steriler Overall; sterile Haube, die Haare und Bart vollständig umschließt; sterile Maske und steriler Augenschutz (z. B. Vollsichtbrille); ungepuderte Gummi- oder Kunststoffhandschuhe; sterilisierte Schuhe mit hineingesteckten Hosenbeinen; ein zweites Paar steriler Handschuhe über dem beim Anziehen getragenen Paar. |
| C | Haare und Bart bedeckt; ein- oder zweiteiliger Anzug mit eng anliegenden Handgelenken und hohem Kragen; angemessen desinfizierte Schuhe oder Überschuhe. |
| D | Haare und Bart bedeckt; allgemeiner Schutzanzug; angemessen desinfizierte Schuhe oder Überschuhe. |
Für die Klassen C und D ergänzt der Annex 1, dass Handschuhe und Maske je nach Kontaminationsrisiko des Prozesses erforderlich sein können (Abs. 7.13 iv): Die Entscheidung muss im Risk Assessment begründet werden und darf nicht der Abteilungsroutine überlassen bleiben. Auch der Zugangsweg zählt: Straßenkleidung einschließlich Socken darf nicht in Umkleideräume gelangen, die direkt zu Bereichen der Klasse B und C führen; vor dem Eintritt sind Werksanzug und Werkssocken anzulegen (Abs. 7.14).
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Die Umkleidesequenz für Klasse B: So strukturieren Sie die SOP
Der Annex 1 schreibt keine einheitliche Sequenz vor, verlangt aber, dass die Prozedur definiert, geschult und verifiziert ist. Eine Umkleide-SOP für Klasse B umfasst typischerweise folgende Schritte, anzupassen an das Layout der eigenen Umkleideräume:
- Vorbereitung: Ablegen von Uhren, Schmuck, Make-up und persönlichen Gegenständen; Händehygiene; Anlegen der dedizierten Unterbekleidung und der Werkssocken.
- Prüfung des Sterilkits: Kontrolle, dass die sterilisierte Kleidung innerhalb der spezifizierten Hold Time liegt und die Verpackung vor Gebrauch sichtbar unversehrt ist (Abs. 7.11).
- Erstes Paar Handschuhe: Händedesinfektion und Anziehen der Umkleidehandschuhe.
- Aseptisches Ankleiden: sterile Haube, Maske und Brille, dann der sterile Overall, ohne dass er Boden oder Oberflächen berührt, sterilisierte Schuhe mit hineingesteckten Hosenbeinen.
- Zweites Paar steriler Handschuhe über dem ersten, die Overall-Bündchen abdeckend.
- Selbstkontrolle im Spiegel anhand der SOP-Kriterien (keine freie Haut, keine sichtbaren Haare) vor dem Durchschreiten der Schleuse.
Während der Tätigkeiten sind die Handschuhe regelmäßig zu desinfizieren und bei Beschädigung sofort zu wechseln (Abs. 7.16). Bei wiederverwendbarer Kleidung muss die Wäsche nach einem qualifizierten Prozess erfolgen, und die maximale Anzahl von Wasch- und Sterilisationszyklen ist in der Qualifizierung festzulegen (Abs. 7.17). Auf Raumseite gilt die Trennung von Eingangs- und Ausgangsumkleide für die Klasse B als wünschenswert (Abs. 4.12).
Qualifizierung, Requalifizierung und Disqualifizierung der Mitarbeitenden
Die eigentliche Neuerung der Revision 2022 ist der Lebenszyklus der Gowning-Qualifizierung. Für Bereiche der Klasse A/B verlangt der Annex 1: eine Erstqualifizierung mit visueller und mikrobiologischer Bewertung (Kontaktplatten an behandschuhten Fingern, Unterarmen, Brust und Haube); eine mindestens jährliche Requalifizierung (Abs. 7.4); und für disqualifizierte Personen — etwa nach wiederholten Grenzwertüberschreitungen im Personalmonitoring — Nachschulung und formale Requalifizierung vor Wiederaufnahme aseptischer Tätigkeiten, einschließlich der Erwägung einer Teilnahme an einem erfolgreichen APS (Abs. 7.6). Auf diese drei Elemente konzentriert sich der Inspektor im Audit: Fragen Sie sich, ob das Register der Gowning-Qualifizierungen aktuell ist, ob die Disqualifizierungskriterien in der SOP stehen und ob die Requalifizierung mit mikrobiologischen Nachweisen dokumentiert ist — nicht nur mit einer Schulungsunterschrift.
Die häufigsten Beanstandungen in Inspektionen
- SOPs, die die Kleidung beschreiben, aber nicht die Sequenz und die Selbstkontrollkriterien.
- Gowning-Qualifizierung nur einmal bei Einstellung, ohne dokumentierte jährliche Requalifizierung.
- Sterile Kleidung, die über die Hold Time hinaus oder ohne Prüfung der Verpackungsintegrität verwendet wird.
- Maximale Personenzahl im Bereich nicht definiert oder nicht konsistent mit den APS-Simulationen.
- Keine qualifizierte Obergrenze für Wasch-/Sterilisationszyklen wiederverwendbarer Overalls.
- Handschuhdesinfektion im Ermessen der Mitarbeitenden, ohne definierte Frequenz.
GuideGxP-Empfehlung
Behandeln Sie die Umkleide-SOP als Contamination-Control-Dokument, nicht als Abteilungsanweisung: Verknüpfen Sie sie explizit mit der CCS, definieren Sie Qualifizierungs- und Disqualifizierungskriterien messbar und nutzen Sie die Daten des Personalmonitorings als Auslöser für die Requalifizierung. Ein guter Robustheitstest: Eine neue Mitarbeiterin oder ein neuer Mitarbeiter muss sich allein anhand der SOP konform umkleiden können — ohne zusätzliche mündliche Anweisungen.
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