Erste Auflage · September 2026
Keine offizielle Quelle nennt Ihnen eine Frequenz für die Audit-Trail-Review. Dieser Leitfaden zeigt Ihnen, wie Sie Ihre begründen.
223 Seiten geprüfte Methodik zu Data Governance, Datenlebenszyklus, Audit-Trail-Review und QC-Labor. Mit 18 editierbaren Tools, die ausgefüllt und begründet werden wollen, nicht unverändert übernommen.
223 SEITEN (IT) · 221 (EN)25 KAPITEL IN 6 TEILEN18 EDITIERBARE TOOLS60 GEPRÜFTE QUELLEN259 ZITIERFÄHIGE KLAUSELNIT + EN
Sprachen: Leitfaden und Toolkit sind auf Italienisch und Englisch verfügbar. Eine deutsche Ausgabe gibt es nicht; die Sprachfassung wählen Sie beim Kauf.
DER LEITFADEN
223 Seiten, 25 Kapitel, 6 Teile
Vom geprüften regulatorischen Rahmen bis ins QC-Labor, System für System. Jede regulatorische Aussage nennt Klausel, Datum und Status des zugrunde liegenden Textes.
DAS TOOLKIT
18 editierbare Tools, IT und EN
Elf Excel-Dateien und sieben Word-Dokumente. Keine Frequenz, kein Grenzwert und keine Aufbewahrungsdauer ist vorbelegt: Neben jedem standortabhängigen Feld steht das Feld für die Begründung.
AKTUALISIERUNGEN
Lebenslang, im Preis enthalten
Sobald die EU-Entwürfe von 2025 verabschiedet werden oder eine Quelle in neuer Ausgabe erscheint, erhalten Sie die neue Fassung von Leitfaden und Toolkit ohne Zusatzkosten.
Die 18 Tools des Toolkits
Jedes Tool existiert, weil es eine Entscheidung gibt, die der Standort verteidigen können muss. Geliefert auf Italienisch und Englisch.
EXCEL 01 · Data Integrity Gap AssessmentIhr Stand gegenüber den geprüften Klauseln, Zeile für Zeile, mit Nachweis und verbleibender Lücke.
EXCEL 02 · Inventar der Systeme und DatenflüsseDer Geltungsbereich der gesteuerten Daten: Entstehung, Speicherort, vorhandene Audit Trails.
EXCEL 03 · DIRA mit Scoring und MaßnahmenplanDie Risikobewertung, die jede nachgelagerte Entscheidung verteidigungsfähig macht.
EXCEL 04 · Audit Trail Criticality MatrixVon der Kritikalität des Trails zur Review-Frequenz, mit nachvollziehbarer Herleitung.
EXCEL 05 · Register der Audit-Trail-ReviewsEin einziges Register für den Standort: keine Abdeckungslücken durch Parallelregister.
EXCEL 06 · QC-Datenreview-Checklisten nach SystemtypWas der Analytiker prüft und was die zweite Person prüft, System für System.
EXCEL 07 · Access and Privilege ReviewBenutzerkonten, Rollen, Administratorrechte und gemeinsam genutzte Zugänge, schriftlich überprüft.
EXCEL 08 · Backup- und Restore-TestprotokollDer dokumentierte Wiederherstellungstest, nicht nur das als erledigt gemeldete Backup.
EXCEL 09 · Aufbewahrungs- und ArchivierungsplanJede Aufbewahrungsfrist mit der Quelle daneben, die sie tatsächlich festlegt.
EXCEL 10 · Readiness-Tabelle zu den EU-Entwürfen 2025Was Sie ohnehin aus eigenen Gründen tun und was Sie nur wegen eines nicht verabschiedeten Textes täten.
EXCEL 11 · DI-Abweichungs- und CAPA-TrackerDatenintegritätsereignisse von der Feststellung bis zur Wirksamkeitsprüfung.
WORD 12 · SOP Data Governance und DatenintegritätRollen, Regeln für die Quellenzitierung, Eingang der Ereignisse in das Qualitätssystem.
WORD 13 · SOP Audit-Trail-ReviewWie ein Trail tatsächlich geprüft wird: worauf man sieht, wie man sucht, wie man das Ergebnis festhält.
WORD 14 · SOP Datenreview im QCPrimär- und Sekundärreview analytischer Daten, einschließlich Ausdrucken und Hybridsystemen.
WORD 15 · Formular zur Audit-Trail-ReviewDer punktuelle Nachweis der einzelnen Review: Umfang, Ergebnis, Datum und Unterschrift.
WORD 16 · Data Integrity PolicyWelches Attributset der Standort übernimmt, aus welcher Quelle und mit welchem Status.
WORD 17 · Data Integrity Master PlanRisiko, Maßnahmen, Schulung, Selbstinspektion und Kennzahlen in einem Plan.
WORD 18 · DIRA-BerichtDer Bericht, den Sie vorlegen, wenn ein Inspektor eine Entscheidung in Frage stellt.
Ab Montagfrüh einsetzbar
Acht reale Situationen aus dem Betrieb, mit Tool und Kapitel, die sie lösen.
| DIE SITUATION | TOOL UND KAPITEL |
|---|
| Sie müssen begründen, wie oft Sie Audit Trails prüfen | Tools 04 und 13 · Kapitel 12 |
| Der Inspektor verlangt den Nachweis der bereits erfolgten Reviews | Tools 05 und 15 · Kapitel 13 |
| Ein nachintegrierter Chromatographie-Peak wird beanstandet | Tools 06 und 14 · Kapitel 16 und 20 |
| Waagen und pH-Meter im Betrieb haben keinen Audit Trail | Tools 03 und 18 · Kapitel 19 |
| Sie wissen nicht, welche Systeme GMP-Daten erzeugen und wo diese liegen | Tool 02 · Kapitel 4 und 5 |
| Sie müssen angeben, was Sie wie lange aufbewahren und warum | Tool 09 · Kapitel 22 |
| Eine Datenintegritäts-Beanstandung muss abgearbeitet werden | Tools 11 und 18 · Kapitel 23 und 24 |
| Sie werden gefragt, ob der Standort auf den neuen Annex 11 vorbereitet ist | Tool 10 · Anhang D |
WIE MIT DEN QUELLEN UMGEGANGEN WIRD
Keine Aussage ohne Klausel, Datum und Status des Textes
- Mit Stand 6. September 2026 sind die EU-Entwürfe von 2025 zu Annex 11, Chapter 4 und Annex 22 nicht verabschiedet: In Kraft ist weiterhin der Annex 11 vom Januar 2011. Im Leitfaden tragen die Entwürfe die Kennzeichnung [DRAFT] und gehen nie in eine Anforderung ein.
- Der tragende Gedanke des Buches ist eine Textprüfung: Keine offizielle Quelle legt eine zahlenmäßige Frequenz für die Audit-Trail-Review fest. Annex 11 Klausel 9 sagt nur „regularly“; die FDA knüpft in der Data Integrity Q&A vom Dezember 2018 die Review an den Datensatz vor der Freigabe. Die Frequenz wird über die Risikobewertung begründet, und der Leitfaden zeigt wie.
- Wo Quellen voneinander abweichen, wird die Abweichung kartiert statt stillschweigend aufgelöst: 10 dokumentierte Divergenzen. Die MHRA verwendet ALCOA und nicht ALCOA+; der Entwurf zu Annex 11 von 2025 verwendet ALCOA+ mit neun Attributen, der Entwurf zu Chapter 4 dagegen ALCOA++ mit zehn; kein FDA-Dokument regelt die manuelle Integration chromatographischer Peaks im CGMP-Kontext.
- 60 Quellen im Register in Anhang A und 44 mit Begründung ausgeschlossene Dokumente: abgelöste Ausgaben, von der Branche zitierte Dokumente, die es nicht gibt, nicht überprüfbare Inhalte. 259 zitierfähige Klauseln und 1.155 Statuskennzeichnungen je Sprache.
- Kein operativer Wert ist vorbelegt: Wo Sie eine Zahl erwarten, finden Sie ein auszufüllendes Feld und daneben das Feld für die Begründung. Eine vorbelegte Zahl wird zum Standardwert des Standorts, den niemand mehr auf eine Quelle zurückführen kann.
Im Leitfaden
- Teil I — Rahmen und Grundsätze. Wer was fordert, Stand 2026, Quelle für Quelle; ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++ im Vergleich; die tatsächlich existierenden Definitionen von Daten, Rohdaten, Metadaten und True Copy; statische und dynamische Records sowie Hybridsysteme. Kapitel 1–5.
- Teil II — Governance und Datenlebenszyklus. Rollen und Policy, der Lebenszyklus Phase für Phase mit Risiken und erwartetem Nachweis, die DIRA Schritt für Schritt, die Verankerung im Qualitätssystem und in der Schulung. Kapitel 6–10.
- Teil III — Audit Trail und Review. Anatomie eines Trails, wie man entscheidet, was kritisch ist, die Review Schritt für Schritt in ihren zwei Frequenzen, die Review in der Produktion und der Katalog der Red Flags mit dem, was vor einem Schluss zu prüfen ist. Kapitel 11–15.
- Teil IV — Das QC-Labor, System für System. HPLC- und GC-Chromatographie, Chromatographie-Datensysteme herstellerneutral, LIMS und ELN, Geräte ohne Audit Trail und ihre kompensierenden Kontrollen, Primär- und Sekundärreview, Datenintegrität in OOS- und OOT-Untersuchungen. Kapitel 16–21.
- Teil V — Aufbewahren und nachweisen. Backup, Integritätsprüfung und dokumentierter Wiederherstellungstest, Archivierung und Aufbewahrung mit korrekter Quellenzuordnung, Datenintegritätsabweichungen, Inspektionsbereitschaft Bereich für Bereich. Kapitel 22–24.
- Teil VI — Fälle und Anhänge. Vier ausdrücklich fiktive Anwendungsfälle vom Problem bis zum Nachweis, dazu das Quellenregister, das Glossar mit 50 Einträgen, die Toolkit-Übersicht und die Readiness-Tabelle zu den EU-Entwürfen 2025. Kapitel 25 und Anhänge A–D.
KOSTENLOSE LESEPROBE
Lesen Sie 21 Seiten, bevor Sie entscheiden
Rund 7 % des Textes: vollständiges Inhaltsverzeichnis, ein komplettes Kapitel und die Toolkit-Übersicht. Die Leseproben gibt es — wie Leitfaden und Toolkit selbst — nur auf Italienisch (21 Seiten) und Englisch (20 Seiten).
Spezifikationen
| Format | PDF im A4-Format, durchsuchbar und druckbar |
| Umfang | 223 Seiten (IT) · 221 Seiten (EN) |
| Aufbau | 25 Kapitel in 6 Teilen, dazu 4 Anhänge |
| Toolkit | 18 editierbare Tools: 11 Excel und 7 Word, auf Italienisch und Englisch |
| Sprachen | Leitfaden und Toolkit sind ausschließlich auf Italienisch und Englisch verfügbar — eine deutsche Ausgabe gibt es nicht. Die Sprachfassung wählen Sie beim Kauf. |
| Quellen | 60 im Register, dazu 44 mit Begründung ausgeschlossene Dokumente · regulatorische Prüfung abgeschlossen am 6. September 2026 |
| Glossar | 50 Einträge, jeweils mit Quellenangabe |
| Leseprobe | 21 Seiten (IT) und 20 Seiten (EN), rund 7 % des Textes |
| Aktualisierungen | Lebenslang, im Preis enthalten |
| Lieferung | Digitaler Download unmittelbar nach dem Kauf |
| Auflage | Erste Auflage, September 2026 |
FÜR WEN
QA-Manager · QC-Analytiker · Data Owner · IT- und CSV-Spezialisten · Data Reviewer · Laborleitungen
GuideGxP ist ein unabhängiger Verlag und steht in keiner Verbindung zu einer Aufsichtsbehörde. Dieser Leitfaden ist Schulungs- und Dokumentationsmaterial: Er ist keine Rechts- oder Regulatory-Beratung und ersetzt weder die internen Verfahren des Standorts noch die Beurteilung durch dessen Quality Unit. Die Quellen werden mit Ausgabe, Datum und Status zum Prüfstichtag 6. September 2026 zitiert. Digitales Produkt: kein physischer Versand.
