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SOP: Selbstinspektionen in der Pharmaindustrie

SOP: Selbstinspektionen in der Pharmaindustrie

€39,00 EUR
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Dieser umfassende Praxisleitfaden bietet dir ein klares, auditbereites Framework zur Durchführung von Selbstinspektionen (Self-Inspections) im pharmazeutischen Umfeld – vollständig konform mit europäischen und internationalen Vorschriften.

✅ Basierend auf den wichtigsten SOPs und Richtlinien: EU GMP Annex 1, Annex 15, Annex 16, ICH Q9/Q10, WHO TRS, FDA 21 CFR, ISPE GAMP5, PIC/S.
✅ Strukturiert in 10 praxisorientierte Kapitel mit Beispielen, Tabellen, ausfüllbaren Vorlagen und einsatzbereiten Checklisten.
✅ Enthält Prozess-Flowcharts, RACI-Matrix, minimale Qualitäts-KPIs und reale Fallstudien (Abweichungen in Grade A/B, OOS im QC, Etikettenabgleich).
✅ Autoritativ, aber praxisnah: sofort anwendbar für QA-Manager, Qualified Person, Validierungs-Experten, Regulatory Affairs und interne Auditoren.

Was dich im Inneren erwartet:

  • Master-Checklisten für Produktion, QC, QA, Lager, Steril/Annex 1, Engineering und Data Integrity

  • Operative Templates: Jahresplan, Inspektionsbericht, CAPA-Plan, Follow-up-Bericht

  • Prozess-Flowchart (Mermaid-Code) für den Ablauf der Selbstinspektion

  • Self-Inspection-Ready-Abschnitt: 10 operative Schritte, 10 Red Flags, 10 KPIs

  • Präzise normative Referenzen (Annex 1/ICH/FDA/WHO mit Quellenangaben)

Format: Professionelles PDF
Seiten: 41 praxisorientierte Seiten
Aktualisiert: Dezember 2025 – gemäß den neuesten GMP-Vorschriften

Verfügbare Sprachen: ITA – ENG

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