1 1

SOP: Selbstinspektionen in der Pharmaindustrie

SOP: Selbstinspektionen in der Pharmaindustrie

€39,00 EUR
€39,00 EUR
Sale Ausverkauft
Inkl. Steuern. Versand wird beim Checkout berechnet

Dieser umfassende Praxisleitfaden bietet dir ein klares, auditbereites Framework zur Durchführung von Selbstinspektionen (Self-Inspections) im pharmazeutischen Umfeld – vollständig konform mit europäischen und internationalen Vorschriften.

✅ Basierend auf den wichtigsten SOPs und Richtlinien: EU GMP Annex 1, Annex 15, Annex 16, ICH Q9/Q10, WHO TRS, FDA 21 CFR, ISPE GAMP5, PIC/S.
✅ Strukturiert in 10 praxisorientierte Kapitel mit Beispielen, Tabellen, ausfüllbaren Vorlagen und einsatzbereiten Checklisten.
✅ Enthält Prozess-Flowcharts, RACI-Matrix, minimale Qualitäts-KPIs und reale Fallstudien (Abweichungen in Grade A/B, OOS im QC, Etikettenabgleich).
✅ Autoritativ, aber praxisnah: sofort anwendbar für QA-Manager, Qualified Person, Validierungs-Experten, Regulatory Affairs und interne Auditoren.

Was dich im Inneren erwartet:

  • Master-Checklisten für Produktion, QC, QA, Lager, Steril/Annex 1, Engineering und Data Integrity

  • Operative Templates: Jahresplan, Inspektionsbericht, CAPA-Plan, Follow-up-Bericht

  • Prozess-Flowchart (Mermaid-Code) für den Ablauf der Selbstinspektion

  • Self-Inspection-Ready-Abschnitt: 10 operative Schritte, 10 Red Flags, 10 KPIs

  • Präzise normative Referenzen (Annex 1/ICH/FDA/WHO mit Quellenangaben)

Format: Professionelles PDF
Seiten: 41 praxisorientierte Seiten
Aktualisiert: Dezember 2025 – gemäß den neuesten GMP-Vorschriften

Verfügbare Sprachen: ITA – ENG

Lade eine Vorschau des Leitfadens herunter

Preview ITA

Preview ENG 
Sprachversion

Vollständige Details anzeigen

HABEN SIE FRAGEN? Schauen Sie in unsere häufig gestellten Fragen.

Was finde ich in diesem Leitfaden?

Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.

Wie aktuell ist der Leitfaden?

Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.

Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?

Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.

Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?

{"type":"root","children":[{"type":"paragraph","children":[{"type":"text","value":"Junior-Fachkräfte →","bold":true},{"type":"text","value":" um schnell zu lernen und Fehler zu vermeiden.\n\n"},{"type":"text","value":"Senior-Fachkräfte →","bold":true},{"type":"text","value":" um einsatzbereite Checklisten und Vorlagen zu erhalten, die sie mit ihrem Team teilen können."}]}]}

Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?

Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.