USP 382 – Leitfaden zur Implementierung für parenterale Verschlusssysteme
USP 382 – Leitfaden zur Implementierung für parenterale Verschlusssysteme
Die USP <382> führt einen neuen Ansatz zur Qualifizierung elastomerer Komponenten für parenterale Produkte ein. Der Fokus liegt dabei auf der funktionellen Eignung des Verpackungs- und Applikationssystems und nicht mehr ausschließlich auf der Materialkonformität.
Dieser praxisorientierte Leitfaden erläutert klar und verständlich, wie die USP <382> zu interpretieren und umzusetzen ist, integriert die Anforderungen aus USP <381> und USP <1382> und übersetzt regulatorische Vorgaben in konkrete, audit-ready Aktivitäten.
Neben der regulatorischen Interpretation enthält der Leitfaden strukturierte Prozesse, operative Checklisten und reale Fallstudien, um die Anforderungen unmittelbar anzuwenden und Audits sowie Inspektionen sicher zu bestehen.
Inhalt der Guide:
📘 Operative Erläuterung der Anforderungen der USP <382>
✅ Schritt-für-Schritt-Prozess zur funktionellen Qualifizierung
🧪 Praxisnahe Hinweise zu den wichtigsten Prüfungen (Integrität, Fragmentierung, Penetration, Selbstabdichtung, Kolben und Spikes)
📋 Checklisten, Templates und nachvollziehbare Akzeptanzkriterien
⚠️ Typische Fehler und wie Inspektionsbeanstandungen vermieden werden können
Ein praxisnaher Leitfaden für QA, QC, Regulatory Affairs, Packaging Development und Validation, die an der Entwicklung und Herstellung von Injektionsprodukten beteiligt sind.
Format: Professionelles PDF
Umfang: 71 Seiten
Aktualisiert: Januar 2026
Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.