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Guía completa de Asuntos Regulatorios en la Industria Farmacéutica

Guía completa de Asuntos Regulatorios en la Industria Farmacéutica

€149,00 EUR
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Gestionar las actividades de Asuntos Regulatorios significa traducir normativas complejas en procedimientos claros y aplicables.
Esta guía operativa te ayuda a comprender y aplicar de forma práctica los requisitos de registro, mantenimiento y variaciones de la AIC, con un enfoque en las directrices ICH Q12 y en el Common Technical Document (CTD).

Qué encontrarás:

📜 CTD simplificado: estructura modular explicada paso a paso
🌍 Variaciones AIC: tipos, gestión y casos prácticos
✅ ICH Q12: cómo implementarlo en la gestión del ciclo de vida del producto
🚀 Tablas comparativas entre normativas de la UE y la FDA

Cada capítulo está enriquecido con ejemplos concretos, checklists y cuadros operativos para agilizar el trabajo diario.
Un manual útil tanto para quienes se inician en el sector como para profesionales experimentados que buscan optimizar procesos y reducir errores.

Formato: PDF profesional
Páginas: 102
Actualizada a: diciembre de 2025 – conforme a las últimas revisiones EMA, EU GMP e ICH

Idiomas disponibles: ITA – ENG

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BASE NORMATIVA DECLARADA

Basada en las fuentes oficiales más actualizadas.

Cada guía parte de las fuentes oficiales vigentes en la fecha de verificación editorial indicada en el documento. Las ediciones, revisiones y fechas de corte utilizadas se declaran y se vuelven a comprobar en cada nueva versión; los requisitos se diferencian de las interpretaciones operativas de GuideGxP.

Principales referencias de esta guía EudraLex · EMA procedural guidance · ICH CTD/eCTD
  • Ediciones y revisiones indicadas en el documento
  • Fecha explícita de verificación editorial
  • Requisitos diferenciados de las recomendaciones prácticas

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