Guía completa de Asuntos Regulatorios en la Industria Farmacéutica
Guía completa de Asuntos Regulatorios en la Industria Farmacéutica
Gestionar las actividades de Asuntos Regulatorios significa traducir normativas complejas en procedimientos claros y aplicables.
Esta guía operativa te ayuda a comprender y aplicar de forma práctica los requisitos de registro, mantenimiento y variaciones de la AIC, con un enfoque en las directrices ICH Q12 y en el Common Technical Document (CTD).
Qué encontrarás:
📜 CTD simplificado: estructura modular explicada paso a paso
🌍 Variaciones AIC: tipos, gestión y casos prácticos
✅ ICH Q12: cómo implementarlo en la gestión del ciclo de vida del producto
🚀 Tablas comparativas entre normativas de la UE y la FDA
Cada capítulo está enriquecido con ejemplos concretos, checklists y cuadros operativos para agilizar el trabajo diario.
Un manual útil tanto para quienes se inician en el sector como para profesionales experimentados que buscan optimizar procesos y reducir errores.
Formato: PDF profesional
Páginas: 102
Actualizada a: diciembre de 2025 – conforme a las últimas revisiones EMA, EU GMP e ICH
Idiomas disponibles: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.