Guía para el Validation Manager y Calibration Manager en la Industria Farmacéutica
Guía para el Validation Manager y Calibration Manager en la Industria Farmacéutica
El papel del Validation & Calibration Expert es garantizar que las instalaciones, instrumentos y procesos estén calificados, calibrados y validados conforme a los estándares internacionales.
Esta guía operativa te acompaña a través de la ISO 17025 y los requisitos de calificación DQ/IQ/OQ/PQ, ofreciendo herramientas prácticas para afrontar auditorías y mantener la conformidad.
Qué encontrarás:
🔬 ISO 17025 explicada de forma clara y aplicable al trabajo diario
📊 Calificaciones DQ/IQ/OQ/PQ: paso a paso con ejemplos reales
✅ Checklists para validaciones de proceso y de método
🚀 Errores comunes en auditorías y cómo defenderse eficazmente
Cada sección está enriquecida con esquemas, tablas operativas y casos prácticos para reducir el riesgo de no conformidades.
Un manual pensado para quienes trabajan en QA técnico, validación y mantenimiento, que necesitan referencias claras y concretas para gestionar actividades complejas.
Formato: PDF profesional
Páginas: 186 páginas operativas
Actualizada a: 2025 – con referencias a las últimas revisiones normativas ISO y EU GMP
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Idiomas disponibles: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.