Tercera edición · Rev. 3.0 · verificación normativa 29/09/2026
Del lote a la firma: qué texto rige cada punto de la certificación, con qué fuerza, en qué jurisdicción, y dónde queda registrada la decisión de la QP.
Una guía operativa para quien certifica lotes o alimenta la certificación: base jurídica de la UE, Anexo 16 cláusula por cláusula, acuerdos y cadena de suministro, desviaciones inesperadas, confirmaciones multisitio, importación, ARM, certificación remota, medicamentos en investigación, disposición y liberación, con el Reino Unido, Italia y una comparación con Estados Unidos. 25 capítulos en seis partes, 5 apéndices y 24 herramientas editables en Word y Excel.
259 páginas (ITA) · 259 (ENG) · PDF A425 capítulos en seis partes + 5 apéndices24 herramientas: 6 Word + 18 Excel117 identificadores de fuentes8 etiquetas de fuerza normativaProducto digital: descarga tras el pago
Un idioma por compra: lo determina la variante. La variante ITA - Italiano incluye la guía en PDF y las 24 herramientas en italiano; la variante ENG - English, en inglés. Ambas ediciones tienen la misma estructura, las mismas herramientas y los mismos códigos QP-TK-01…24. No existen archivos en francés, alemán ni español.
Qué cambia respecto a la Rev. 2.0
La Rev. 3.0 es una tercera edición reescrita, no una fe de erratas. La Rev. 2.0 (agosto de 2026) tenía como fecha de corte de las evidencias el 03/08/2026; desde entonces han cambiado la situación del Anexo 19 y la del paquete farmacéutico, y otras carencias eran estructurales. Si tiene la Rev. 2.0, esto es lo que encontrará distinto.
| Tema | Rev. 2.0 (agosto de 2026) | Rev. 3.0 (verificación 29/09/2026) |
|---|
| Estructura | 13 capítulos, seis apéndices | 25 capítulos en seis partes, apéndices A–E |
| Anexo 16 punto por punto | §1.7 citado como intervalo; Appendix I y II no reproducidos | §1.6 y §1.7.1–1.7.21 cláusula por cláusula; Appendix I (confirmación de la QP) y Appendix II (certificado de lote) |
| Anexo 19 | fuente de preparación, aún no aplicable | Anexo 19 revisado, aplicable desde el 24/09/2026, con un capítulo propio |
| Paquete farmacéutico de la UE | acuerdo provisional | posición del Consejo en primera lectura del 28/09/2026; texto no adoptado, tratado solo en condicional, con la tabla de correspondencias del apéndice B |
| ARM y ACAA | solo medicamentos de uso humano; sin tabla por socio | QP de la UE eximida de los ensayos de lotes de medicamentos veterinarios cubiertos desde el 29/05/2026; una tabla por socio con forma, fechas, medicamentos en investigación y exclusiones |
| Reino Unido, Italia, EE. UU. | Reino Unido e Italia en apéndices breves; EE. UU. ausente | tres capítulos: Gran Bretaña e Irlanda del Norte (SI 2025/538, Marco de Windsor, RPi), Italia (art. 52 del Decreto Legislativo 219/2006, GMPMED), Estados Unidos (quality control unit y 21 CFR), más una comparación sinóptica |
| Cualificación y delegación de la QP | no tratadas | art. 49 en tabla, delegación en tres niveles, régimen disciplinario |
| Temas antes solo mencionados | declaración de la QP, medicamentos en investigación, dispositivos de seguridad y certificación remota citados de forma genérica | capítulos propios con los documentos de referencia, las condiciones de las preguntas y respuestas de la EMA de julio de 2023 y las posiciones de Italia, Irlanda y Gran Bretaña |
| Etiquetas | cinco estados | ocho etiquetas de fuerza, una por línea |
| Toolkit y ejemplos | 15 herramientas en dos archivos de trabajo; casos sin conexión entre capítulos | 24 herramientas QP-TK-01…24, un archivo por herramienta, plantillas Word incluidas; un único conjunto de datos ficticio (Tavenzia Pharma) para el libro y el toolkit |
La Rev. 2.0 ya no debe usarse como referencia operativa. Las páginas preliminares de la guía recogen la comparación completa, con el capítulo que trata cada cambio.
Los problemas que aborda
Los malentendidos que la guía desmonta, cada uno remitido a un texto con su identificador de fuente, su estado y su fuerza en la jurisdicción donde se aplica.
Un lote «liberado» que significa tres cosas. La certificación por la QP, la decisión de disposición del lote y la liberación para la venta o el suministro tienen cada una su responsable, su registro y su estado de bloqueo. El capítulo 1 las separa en tres gates; QP-TK-11 las concilia.
«Con un ARM no hace falta QP». Un ARM exime a la QP de la responsabilidad de los controles del art. 51(1) de la Directiva 2001/83/CE; no la exime de certificar cada lote (capítulo 14).
«La QP delega la certificación». Las responsabilidades de la QP solo se delegan en otras QP; las actividades del §1.7 del Anexo 16, en personal formado o en terceros; las verificaciones del §1.6 las garantiza la QP personalmente (capítulos 3 y 7).
«El Anexo 16 está a punto de cambiar». El Anexo 16 de 2015 está en vigor: a 29/09/2026 no se ha publicado ningún borrador de revisión a consulta y el Anexo 16 no figura en el plan de trabajo 2026–2028 del IWG (capítulos 2 y 25).
«El paquete farmacéutico se aplica desde…». A 29/09/2026 existe la posición del Consejo en primera lectura del 28/09/2026: los actos no están adoptados, no se han publicado en el Diario Oficial y no tienen número. La guía solo los trata en condicional, para la preparación (capítulo 25).
«La regla es la misma en todas partes». El Reino Unido no es socio de un ARM y cuenta con la RPi; en Italia la QP actúa en el marco del art. 52 del Decreto Legislativo 219/2006; Estados Unidos no tiene QP sino una quality control unit (capítulos 21–24).
Valores «exigidos por ley» que ninguna fuente fija. Presencia de la QP en planta, frecuencia de auditorías, número de lotes de un estudio comparativo, plazos de escalado, umbrales de KPI: la guía los deja <por definir> en el PQS y explica quién decide, con qué evidencia y en qué registro.
La guía
25 capítulos en seis partes, cada una construida sobre una pregunta que la QP debe resolver, y 5 apéndices. Cada afirmación normativa lleva una de las ocho etiquetas de fuerza y un identificador de fuente con artículo o apartado; el apéndice D resuelve los 117 identificadores. Los capítulos 1–24 incluyen un caso guiado (Problema → Riesgo → Decisión → Actividades → Documentación → Evidencias → Resultado), preguntas del inspector con evidencia esperada y señales de alerta, y una checklist operativa.
El toolkit
24 herramientas: 6 plantillas Word y 18 libros Excel, un archivo por herramienta, con el mismo código QP-TK que el libro. Los libros Excel tienen hojas de instrucciones, parámetros, TEMPLATE, ejemplo, pruebas y fuentes; los parámetros que ninguna fuente fija quedan vacíos y bloquean los resultados que dependen de ellos. Ninguna herramienta calcula un resultado de certificación: registra la decisión de la QP o prepara su revisión.
Un solo caso, de principio a fin
La empresa ficticia Tavenzia Pharma tiene cuatro sitios (Italia, Irlanda, Estados Unidos, Gran Bretaña), tres productos (un comprimido recubierto, un anticuerpo monoclonal en jeringa precargada y un medicamento en investigación) y ocho lotes que recorren los capítulos y las hojas de ejemplo del toolkit. Sus cifras se declaran ficticias y no son recomendaciones.
Situación normativa verificada a 29/09/2026
Cada verbo en presente de la guía describe el estado de las fuentes a 29/09/2026. Los puntos que más a menudo cambian la lectura de una fuente:
- Anexo 16: el texto de 2015, operativo desde el 15/04/2016, es el vigente; no se ha publicado ningún borrador de revisión a consulta.
- Anexo 19 revisado (C(2026) 4135 de 23/06/2026): aplicable desde el 24/09/2026; la versión 2005/2006 ya no está vigente.
- Paquete farmacéutico de la UE: posición del Consejo en primera lectura del 28/09/2026 (ST 7106/2/26 REV 2 y ST 7105/2/26 REV 2). Falta la aprobación del Parlamento Europeo; los actos no están adoptados ni en vigor.
- Borradores de EudraLex: el capítulo 1, el capítulo 4, el Anexo 11 y el nuevo Anexo 22 siguen siendo borradores con la consulta cerrada; siguen vigentes el capítulo 1 de 2013 y el capítulo 4 y el Anexo 11 de 2011.
- ARM UE-EE. UU.: desde el 29/05/2026 la QP de la UE está eximida de los ensayos de lotes de medicamentos veterinarios cubiertos.
Actualizaciones incluidas. La guía enumera los hechos que exigen una nueva verificación de la situación: publicación del paquete farmacéutico en el Diario Oficial, textos definitivos del capítulo 1, el capítulo 4, el Anexo 11 y el Anexo 22, un eventual borrador de revisión del Anexo 16, las actualizaciones de las listas de países aprobados en Gran Bretaña. Cuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados sin coste adicional.
Las 24 herramientas, en seis grupos
Títulos exactos de la edición inglesa, agrupados por fase del proceso de certificación. No hay precargado ningún valor operativo que una fuente no fije: donde hace falta, el campo queda <por definir>, con quién decide, la base de la elección y la fecha de aprobación.
Aplicabilidad y función de la QP · capítulos 2–4
EXCELQP-TK-01 · Applicability, Source Status and Horizon Scanning Register
Clasifica cada rama de lote (producto × mercado × ruta) y mantiene fechada la situación de las fuentes, con los desencadenantes de nueva verificación.
WORDQP-TK-02 · QP Charter: Mandate, Scope, Deputy and Decision Rights
Tres niveles de delegación, interfaces, suplente, escalado y, para una planta italiana, la sección sobre el art. 52.
EXCELQP-TK-03 · QP Qualification and Experience File
Titulación, duración de los estudios, materias y experiencia contrastadas con el art. 49 y con las reglas italianas y británicas; no sustituye el reconocimiento de la autoridad.
EXCELQP-TK-04 · GB / NI / EU Route and RPi Checker
Rutas hacia Gran Bretaña e Irlanda del Norte, envases «UK Only» y evidencias para la RPi.
Acuerdos, cadena de suministro y evidencias · capítulos 5–7
WORDQP-TK-05 · QP Schedule to the Technical Agreement
Operaciones, sitios, registros, desviaciones, cambios, confirmaciones, muestras y acceso de la QP certificadora a datos y sistemas.
EXCELQP-TK-06 · Supply Chain, Sites, Authorisations and Due Dates Map
Nodos de la ruta con autorizaciones, certificados, acuerdos, auditorías y confirmaciones escritas, señalando lo que falta.
EXCELQP-TK-07 · Audit Register and QP Written Final Assessment
Alcance, conflictos de intereses, recomendación del auditor y evaluación final: indica si la auditoría plantea un impedimento, nunca «certificar».
WORDQP-TK-08 · Active Substance QP Declaration Support Dossier
Cuándo se necesita, quién firma, base de auditoría y exclusiones, con las referencias a los documentos de la EMA.
EXCELQP-TK-09 · Annex 16 §1.7.1–1.7.21 Evidence Index by Route
Las 21 filas del §1.7 por lote, con aplicabilidad motivada, evidencia, responsable, revisor y estado.
Certificación, registro, confirmaciones y muestras · capítulos 8–12
WORDQP-TK-10 · QP Decision Record, Batch Certificate and QP Confirmation
La decisión con su motivación, el certificado del Appendix II y la confirmación del Appendix I.
EXCELQP-TK-11 · Certification Register and Three-Gate Reconciliation
Certificación, disposición y disponibilidad para la venta conciliadas lote a lote, con los plazos de conservación calculados.
EXCELQP-TK-12 · Unexpected Deviation: Eligibility Gate and Assessment
El gate del §3 del Anexo 16: indica cuándo no se aplica la vía de la desviación inesperada y qué camino seguir.
EXCELQP-TK-13 · QP Confirmation Pack and Multi-Site Reliance
Una fila por operación de la ruta: confirmación, elementos del Appendix I, evidencia de ejecución y garantía.
EXCELQP-TK-18 · Reference and Retention Samples (revised Annex 19)
Inventario de muestras con ubicación, acuerdos y fechas de conservación calculadas según el Anexo 19 revisado.
Importación, ARM, certificación remota y medicamentos en investigación · capítulos 13–17
EXCELQP-TK-14 · Import Route and Annex 21
Sitio de importación física, sitio de certificación, ensayos de importación y evidencias del Anexo 21.
EXCELQP-TK-15 · MRA/ACAA and Batch Certificate Checker
Socio, alcance, exclusiones y certificado de lote del fabricante: de qué exime el ARM y de qué no.
EXCELQP-TK-16 · Third-Country Sampling and Results Comparison
Las condiciones de los §1.5.5–1.5.7 del Anexo 16 documentadas y la comparación de resultados con un límite local por definir.
WORDQP-TK-17 · Remote Certification Assessment
Posición de la autoridad del sitio, condiciones de las preguntas y respuestas de la EMA, sistemas, acceso a datos y decisión motivada.
EXCELQP-TK-19 · IMP Gate Register
Certificación por la QP y liberación reglamentaria por el promotor por lote y por país, conforme al Reglamento (UE) n.º 536/2014 y al Reglamento Delegado 2017/1569.
Después de la certificación e inspección · capítulos 18–20
EXCELQP-TK-20 · Post-Certification Event, Quality Defect and Market Action
Señales, evaluación, comunicaciones y población del lote, sin reescribir el registro de certificación.
EXCELQP-TK-21 · Certification Process Self-Inspection
Las filas CL de las checklists de los capítulos, con acciones y eficacia: un cierre sin eficacia verificada sigue señalado.
EXCELQP-TK-22 · Diagnostic KPI Dashboard and 30/60/90 Plan
KPI de diagnóstico con numerador, denominador y regla antimanipulación propios, umbrales a criterio de la empresa y un plan de acción en tres ventanas: 30, 60 y 90 días.
WORDQP-TK-23 · SOP "QP Certification and Batch Release"
Procedimiento con secciones fijas: responsabilidades, ruta estándar, excepciones, estados de bloqueo, registros y referencias.
Horizonte normativo · capítulo 25
EXCELQP-TK-24 · EU Pharmaceutical Reform Readiness Check
El derecho actual y el texto del Consejo lado a lado, área por área, para planificar la preparación: el archivo lleva la marca DRAFT.
Títulos de la edición inglesa; en la variante ITA - Italiano las mismas 24 herramientas llevan los títulos de la edición italiana y los mismos códigos QP-TK-01…24. Cada libro Excel contiene una hoja de ejemplo completada con el caso Tavenzia Pharma y cada archivo Word un anexo de ejemplo, con el aviso «FICTITIOUS EXAMPLE — DO NOT USE OPERATIONALLY» (o su equivalente italiano).
Lo usa mañana por la mañana
| La situación | Qué utiliza |
|---|
| El lote figura como «liberado» en el sistema, pero la disposición no está registrada | Capítulos 1, 8 y 18 + QP-TK-11 y QP-TK-23: tres gates con responsable, registro y estado de bloqueo, y la conciliación lote a lote. |
| Preparar el expediente de evidencias para la firma | Capítulo 7 + QP-TK-09 y QP-TK-10: las cláusulas §1.7.1–1.7.21 por ruta, con aplicabilidad motivada, registro de la decisión y certificado de lote. |
| Una desviación inesperada antes de la certificación | Capítulo 11 + QP-TK-12: el gate del §3 del Anexo 16, los casos en que no se aplica y la evaluación documentada de la QP. |
| Un lote fabricado en Estados Unidos e importado en la UE | Capítulos 13 y 14 + QP-TK-14, QP-TK-15 y QP-TK-16: Anexo 21, alcance del ARM, muestreo en el tercer país solo con las condiciones del Anexo 16. |
| Envíos a Gran Bretaña o Irlanda del Norte | Capítulo 22 + QP-TK-04: rutas reconocidas, envases «UK Only», evidencias para la RPi. |
| Una solicitud de certificación remota | Capítulo 15 + QP-TK-17: condiciones de las preguntas y respuestas de la EMA de julio de 2023, posiciones de Italia, Irlanda y Gran Bretaña, integridad de datos. |
| Muestras de referencia y de retención después del 24/09/2026 | Capítulo 9 + QP-TK-18: el Anexo 19 revisado, la ubicación de las muestras y los acuerdos escritos. |
| Un ensayo clínico con lotes que certificar | Capítulo 17 + QP-TK-19: certificación por la QP y liberación reglamentaria por el promotor, en dos fases distintas. |
| Una nueva QP en una planta italiana | Capítulos 3 y 21 + QP-TK-02 y QP-TK-03: requisitos del art. 52, solicitud de idoneidad a través del servicio en línea GMPMED, sustitución de la QP. |
| Preparar la organización para la reforma de la UE | Capítulo 25 y apéndice B + QP-TK-24: preparación frente al texto del Consejo, sin tratarlo como obligación. |
Lo que la guía no hace
No inventa cifras. Ningún valor universal de presencia en planta, frecuencia de auditoría, número de lotes, plazo de escalado o umbral de KPI. Los valores que fija una fuente aparecen con su identificador; los demás quedan <por definir> en el PQS, sobre la base de una evaluación de riesgos documentada.
No trata los borradores como derecho. Los borradores del capítulo 1, el capítulo 4, el Anexo 11 y el Anexo 22 y el texto del Consejo llevan la etiqueta [DRAFT]: sirven para preparar, no para fundamentar una decisión actual.
No decide en lugar de la QP. La certificación de cada lote sigue siendo un acto de la QP; las decisiones posteriores siguen correspondiendo a las personas designadas por el titular de la autorización de fabricación. Ninguna herramienta devuelve «certificar».
No es asesoramiento jurídico. Describe textos, estado y fuerza de las fuentes; las citas son breves y literales, las normas se parafrasean.
Índice: seis partes, 25 capítulos
Títulos de los capítulos traducidos al español (la guía está disponible en italiano e inglés). Cada capítulo termina con las preguntas del inspector, la checklist operativa y las herramientas del toolkit con las fuentes del capítulo.
Parte I — La QP en el derecho de la UE
- 1. El lote en tres gates: certificación, disposición, liberación
- 2. La base jurídica de la certificación en la UE
- 3. Cualificación, disponibilidad, delegación y régimen disciplinario de la QP
- 4. Aplicabilidad, jurisdicciones y situación de las fuentes
Parte II — El sistema de certificación
- 5. PQS, acuerdos técnicos y contratos
- 6. Cadena de suministro, principios activos y auditorías de terceros
- 7. Anexo 16 §1.7.1–1.7.21 cláusula por cláusula
- 8. Flujo de trabajo, registro y certificado de lote
- 9. Muestras de referencia y de retención (Anexo 19 revisado)
- 10. Dispositivos de seguridad y certificación
Parte III — Excepciones y rutas complejas
- 11. Desviaciones inesperadas
- 12. Confirmaciones de la QP, multisitio y externalización
- 13. Importación y Anexo 21
- 14. ARM, ACAA y certificados de lote
- 15. Certificación remota, sistemas digitales e integridad de datos
- 16. Productos con vías especiales
- 17. Medicamentos en investigación
Parte IV — Después de la certificación
- 18. Disposición, liberación e interfaz con las BPD
- 19. Nuevas señales, defectos de calidad y retiradas
- 20. Autoinspección y preparación para la inspección
Parte V — Particularidades nacionales y comparaciones
- 21. Italia: la Persona Qualificata según el Decreto Legislativo 219/2006
- 22. Reino Unido: Gran Bretaña e Irlanda del Norte
- 23. Estados Unidos: la liberación del lote sin QP
- 24. Comparación sinóptica UE – Reino Unido – Italia – EE. UU.
Parte VI — Horizonte normativo
- 25. La reforma farmacéutica de la UE y otras revisiones en curso
Apéndices A–E. A Mapa completo del Anexo 16 · B Tabla de correspondencias Directiva 2001/83/CE ↔ texto del Consejo · C Glosario italiano–inglés · D Registro de fuentes (117 identificadores) · E Índice del toolkit.
Qué incluye el paquete
Tras el pago descarga la guía y el toolkit en el idioma de la variante elegida (italiano o inglés).
- La guía completa en PDF. 259 páginas A4 en la edición italiana, 259 en la inglesa; índice con enlaces y marcadores.
- 18 libros Excel (.xlsx). Hojas de instrucciones, parámetros, listas, TEMPLATE, ejemplo, pruebas y fuentes; celdas calculadas protegidas sin contraseña, para evitar errores; sin macros ni vínculos externos.
- 6 plantillas Word (.docx). Control documental con campos vacíos, instrucciones propias de cada herramienta, secciones numeradas estables, historial de cambios y anexo de ejemplo.
- Un archivo por herramienta. Nombres de archivo y códigos QP-TK iguales a los del apéndice E, que enumera cada herramienta con su formato y los capítulos relacionados.
Lea el extracto antes de comprar
El extracto gratuito está formado por páginas reales de la guía: 16 páginas en la edición italiana, 16 en la inglesa. No existe extracto en español.
Especificaciones
| Formato | PDF A4 con índice con enlaces y marcadores; herramientas en .docx y .xlsx |
| Páginas y capítulos | 259 páginas (edición ITA) · 259 páginas (edición ENG) · 25 capítulos en seis partes + 5 apéndices (A–E) |
| Toolkit | 24 herramientas editables: 6 Word + 18 Excel, códigos QP-TK-01…24, un archivo por herramienta |
| Idiomas de los archivos | Un idioma por compra: ITA - Italiano o ENG - English. No existen archivos en francés, alemán ni español. |
| Edición y revisión | Tercera edición · octubre de 2026 · Rev. 3.0 · herramientas rev. 1.0; sustituye a la Rev. 2.0 (agosto de 2026) |
| Verificación normativa | 29/09/2026 (situación de cada fuente en esa fecha) |
| Jurisdicciones | UE/EEE · Reino Unido (Gran Bretaña e Irlanda del Norte) · Italia · comparación con EE. UU. |
| Fuentes y etiquetas | 117 identificadores de fuentes en el registro del apéndice D · 8 etiquetas de fuerza normativa |
| Extracto gratuito | 16 páginas (edición ITA) · 16 páginas (edición ENG) |
| Actualizaciones | Cuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados sin coste adicional. |
| Entrega | Producto digital: descarga tras el pago. Sin envío: la imagen 3D del volumen es una representación gráfica, no existe un libro impreso. |
| Requisitos de software | Un lector de PDF; Microsoft Word y Excel (fórmulas compatibles con Excel 2016 y posteriores) o programas compatibles: los libros Excel se recalcularon con LibreOffice durante las pruebas. Sin macros ni vínculos externos. |
| Licencia | Uso individual e interno de la empresa compradora: licencia de uso personal, no exclusiva e intransferible, según el aviso legal del sitio; impresión solo para uso interno; prohibido compartir los archivos con terceros. |
Límites de uso
- Los libros Excel son plantillas de cálculo con hojas de pruebas, no software validado GMP: antes del uso GxP, la empresa los verifica en su propio sistema repitiendo los casos de la hoja de pruebas.
- Tavenzia Pharma es una empresa ficticia: entidades, personas, productos, lotes, fechas y cifras son inventados y no son criterios ni datos de una empresa real.
- Ninguna herramienta calcula un resultado de certificación: registra la decisión de la QP o prepara su revisión.
- La guía no sustituye los textos oficiales citados y no constituye asesoramiento jurídico, regulatorio o de calidad personalizado.
- Las preguntas del inspector se han construido con fines didácticos, ancladas en los textos citados; no reproducen preguntas de ninguna autoridad. No se garantiza ningún resultado de auditorías o inspecciones.
Para quién es. QP en ejercicio o en formación, QP suplentes, QA Managers y Heads of Quality de plantas con autorización de fabricación, responsables del proceso de certificación, asuntos regulatorios, responsables de importación y cadena de suministro, QP y RPi del Reino Unido, quality units de empresas estadounidenses que suministran a la UE, auditores y consultores. Presupone que el lector conoce las GMP y un registro de lote. La guía y las herramientas están en italiano o en inglés.
Para quién no es. No trata los medicamentos veterinarios (salvo lo previsto por el ARM UE-EE. UU.) ni las posiciones nacionales de Estados miembros distintos de Italia e Irlanda. La gobernanza de la integridad de datos, el sistema general de desviaciones y CAPA, la función de la persona responsable de BPD, la validación de sistemas informatizados, la cadena de frío y el diseño del programa de estabilidad corresponden a las guías hermanas: aquí aparecen solo los aspectos que necesita la certificación.
Preguntas frecuentes
¿En qué idioma recibo los archivos?
En el idioma de la variante elegida: ITA - Italiano o ENG - English. Cada compra incluye la guía y el toolkit en un solo idioma. No existen archivos en francés, alemán ni español.
Tengo la Rev. 2.0: ¿qué cambia?
La Rev. 3.0 es una tercera edición reescrita: 25 capítulos en lugar de 13, 24 herramientas en archivos separados en lugar de 15 en dos archivos de trabajo, el Anexo 16 cláusula por cláusula, el Anexo 19 revisado aplicable desde el 24/09/2026, el paquete farmacéutico en su estado a 28/09/2026 y capítulos propios sobre el Reino Unido, Italia y Estados Unidos. La tabla de esta página resume las diferencias; la Rev. 2.0 ya no debe usarse como referencia operativa.
¿Las herramientas dicen si el lote se puede certificar?
No. Ninguna herramienta devuelve «certificar»: los resultados señalan carencias, estados de bloqueo, incoherencias o parámetros sin definir, y el registro documenta la decisión de la QP.
¿Se trata el paquete farmacéutico como si ya estuviera en vigor?
No. A 29/09/2026 existe la posición del Consejo en primera lectura del 28/09/2026; los actos no están adoptados ni publicados. El capítulo 25, el apéndice B y QP-TK-24 lo tratan solo en condicional, para la preparación.
¿Cubre el Reino Unido y Estados Unidos?
Sí, con capítulos propios. Para Gran Bretaña e Irlanda del Norte: SI 2025/538, Marco de Windsor, aceptación permanente de la certificación UE/EEE en Gran Bretaña, RPi y QP Code of Practice 2025. Para Estados Unidos: quality control unit y 21 CFR partes 210 y 211, más una comparación sinóptica de cuatro jurisdicciones.
¿Sirve para medicamentos veterinarios?
No. La guía trata los medicamentos de uso humano; para los veterinarios solo recoge lo previsto por el ARM UE-EE. UU.
¿Están validados los libros Excel?
No son software validado GMP. Cada uno tiene una hoja de pruebas con los casos, el resultado esperado y el resultado calculado, y una hoja de fuentes con los identificadores usados: la empresa los verifica en su propio sistema antes del uso GxP.
¿Qué ocurre cuando cambian los textos de referencia?
El Regulatory Status Box de la guía enumera los hechos que exigen una nueva verificación, empezando por la publicación del paquete farmacéutico en el Diario Oficial y los textos definitivos del capítulo 1, el capítulo 4, el Anexo 11 y el Anexo 22. Cuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados sin coste adicional. La revisión a la venta se indica en esta página, con la fecha de la verificación normativa.
¿Es un libro impreso?
No. Es un producto digital: tras el pago descarga el PDF y las herramientas. Sin envío; la imagen 3D solo representa el volumen.
¿Puedo compartir los archivos con colegas de otras empresas o con consultores?
La licencia cubre el uso individual e interno de la empresa compradora; es personal, no exclusiva e intransferible: está prohibido compartir los archivos con terceros, incluidos proveedores y consultores externos. La impresión solo se permite para uso interno.
¿Tiene un lote, una ruta o una delegación que encajar?
Describa el producto, la ruta, las jurisdicciones implicadas y el punto en el que está bloqueado. GuideGxP evaluará la solicitud y, cuando proceda, podrá ponerle en contacto con un especialista adecuado a sus necesidades técnicas y a su zona geográfica.
Describa su situación →Sin obligación de compra. La solicitud se evalúa antes de cualquier derivación a un especialista.
Las guías GuideGxP no sustituyen la normativa oficial ni las directrices y normas citadas (Comisión Europea, EMA, PIC/S, MHRA, AIFA, HPRA, FDA): son herramientas de apoyo operativo, no constituyen asesoramiento jurídico y el usuario sigue siendo responsable de la correcta aplicación de las normas vigentes en el contexto de su empresa. La certificación de cada lote sigue siendo un acto de la QP. Los borradores y el texto del Consejo sobre el paquete farmacéutico no están adoptados y se indican como tales. Situación normativa verificada a 29/09/2026. Tavenzia Pharma es una empresa ficticia. Producto digital: sin envío físico.
