GXP ACADEMY · MÉTIERS ET CARRIÈRE
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ARTICLES ET ANALYSES
Métiers, systèmes qualité, activités opérationnelles et thèmes réglementaires expliqués concrètement.
Comment rendre le WMS/ERP audit-ready en GDP : CSV, ALCOA+, audit trail review, contrôle des accès, backups et gestion des changements IT. Une approche pratique pour la Responsible...
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Comment rendre votre base de données de pharmacovigilance audit-ready : approche CSV risk-based, exigences Annexe 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accès, backups et interfaces E2B.
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Guide opérationnel pour le RA clinique sur CTIS/CTA : Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications et audit readiness. Erreurs typiques et checklist prête à l’emploi.
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Guide avancé de qualification des fournisseurs GMP et des Quality Agreements: audits risk-based, change notification, CoA et skip testing, KPI fournisseurs, sous-traitants et CMO.
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Après le go-live dans le cloud, la conformité se gagne grâce au change control, à la gestion des incidents, à la revue périodique et à une préparation continue...
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Gestion des inspections GMP, inspection AIFA EMA FDA, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
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Préparez-vous à votre audit BPF. Comment défendre le plan directeur de validation (PDV) et le plan d'étalonnage. Erreurs fréquentes et attentes des inspecteurs (FDA/EMA).
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Préparation à une inspection BPF (FDA, AIFA, EMA). Analyse des anomalies de production les plus fréquentes (483), intégrité des données, annexe 1 et liste de contrôle de préparation...
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Comment mettre en place Continued Process Verification (Stage 3) : paramètres, control charts, Cp/Cpk, stratification des données, golden batch et gouvernance. Avec des exemples concrets de terrain.
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Playbook opérationnel FMD pour grossistes : quand vérifier ou désactiver, gestion des alertes NMVS, workflow de quarantaine et dualité italienne DataMatrix + bollino.
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Méthode pratique pour une gestion des signaux défendable : screening avec SMQs, métriques au-delà du PRR comme ROR, EBGM et IC, évaluation en case series, decision logs et actions sur...
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Produits combinés médicament-dispositif : ce qu’il faut vraiment pour le MDR Article 117, les GSPR, l’UDI/EUDAMED, le risk management selon l’ISO 14971 et l’audit readiness.
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Comment lire l’incertitude (k=2) et la règle de décision sur les certificats d’étalonnage : évitez les fausses conformités, les OOT “surprise” et les findings GMP.
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Guide avancé pour Manufacturing Managers : distinguer change vs deviation, gérer les changements like-for-like, l’impact assessment, les Established Conditions et le PACMP selon l’ICH Q12 sans findings.
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