GXP ACADEMY · ANNEX 1 EU GMP

Produzione sterile: dal requisito al controllo della contaminazione.

Approfondimenti operativi su EU GMP Annex 1, Contamination Control Strategy, processi asettici, cleanroom, monitoraggio ambientale, sterilizzazione e tecnologie a barriera. Per trasformare i requisiti in controlli integrati, evidenze solide e una reale inspection readiness.

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✓ Contamination Control Strategy ✓ Processi asettici ✓ Audit e ispezioni
STATO NORMATIVOEU GMP Annex 1 è pienamente applicabile.Revisione 2022 in vigore dal 25 agosto 2023; il punto 8.123 è applicabile dal 25 agosto 2024.
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Cinque accessi distinti evitano sovrapposizioni: orientamento, implementazione, CCS, APS e preparazione ispettiva.

01 · INIZIA QUICapire Annex 1Stato, campo di applicazione e cambiamenti che incidono sul sistema di controllo.Apri la guida → 02 · IMPLEMENTACostruire la roadmap di sitoPriorità, gap assessment, responsabilità ed evidenze per passare dal requisito all’azione.Apri la guida → 03 · PROGETTARendere operativa la CCSCollegare rischi, barriere, monitoraggio, trend e governance in un sistema vivo.Apri la guida → 04 · DIMOSTRAProgettare APS e media fillDefinire worst case, interventi, durata, accettazione, deviazioni e report.Apri la guida → 05 · PREPARATIAffrontare l’ispezioneVerificare ciò che gli auditor si aspettano di vedere, collegare e ricostruire.Apri la guida →

PRODUZIONE STERILE · GUIDE OPERATIVE

Applicare Annex 1 con coerenza, dal reparto alle evidenze.

CCS, APS e media fill, comportamento in cleanroom, monitoraggio, convalida e inspection readiness spiegati con criteri e azioni concrete.

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ANNEX 1 EU GMP

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