01
Requisiti e qualifica
URS, uso previsto, criticità e piano delle verifiche. Collega requisiti, prove ed evidenze, senza applicare indistintamente lo stesso protocollo a ogni apparecchiatura.
PHARMA LAB · PL-04
Apparecchiature e conservazione controllata in laboratorio
Dall’uso previsto al controllo dell’apparecchiatura.
Organizza la scelta, la qualifica e la gestione delle apparecchiature che supportano il lavoro analitico. Incubatori, frigoriferi, congelatori, camere e servizi di banco, con attenzione a campioni, reagenti e studi di laboratorio.
Esplora apparecchiature e condizioni d’uso.
Parti dai requisiti, dalla famiglia di apparecchiature o da un evento del ciclo di vita.
02
Incubatori
Scelta, convezione, configurazione e incubatori a CO₂. Approfondisci qualifica, mappatura, stabilità e recupero delle condizioni, mantenendo separati i requisiti del metodo microbiologico.
03
Conservazione di campioni e reagenti
Frigoriferi, congelatori, ULT e crioconservazione. Esplora capacità, carichi, monitoraggio, guasti e continuità operativa rispetto ai materiali conservati.
04
Camere, mappature e allarmi
Camere di stabilità e fotostabilità, mappatura di temperatura e umidità, allarmi ed escursioni. Definisci il percorso di valutazione per campioni, reagenti e studi.
05
Apparecchiature termiche e servizi di banco
Stufe, muffole, bagni termostatici, blocchi riscaldanti, termomixer, lavatrici per vetreria, acqua pura e cappe chimiche. Scegli controlli pertinenti all’applicazione.
06
Ciclo di vita delle apparecchiature
Manutenzione, ritorno all’uso, trasferimento, riqualifica e dismissione. Considera configurazione, pulizia, dati e tracciabilità quando cambia lo stato dell’asset.
Conservazione di laboratorio, non distribuzione commerciale.
Qui il punto di partenza sono campioni, reagenti e protocolli di studio. La Cold Chain dei medicinali in distribuzione rimane in Pharma Engineering; la taratura dei sensori e l’incertezza di misura appartengono alla metrologia di laboratorio.
EXPERT SUPPORT
Hai un’esigenza concreta in laboratorio?
Descrivi lo strumento, l’uso previsto e il supporto che cerchi. GuideGxP valuterà la richiesta e, quando appropriato, potrà metterti in contatto con uno specialista compatibile.
