Come qualificare un laboratorio microbiologico esterno

Qualificare un laboratorio esterno significa dimostrare che può svolgere il servizio richiesto e mantenerlo sotto controllo. Un certificato, un prezzo o un buon rapporto di prova precedente sono elementi della valutazione, non l’intera decisione.

1. Definire il servizio prima di cercare il fornitore

Descrivi prove, matrici, metodi, sedi, volumi, variabilità del carico e decisioni supportate: rilascio, stabilità, monitoraggio o indagine. Specifica chi preleva, quali informazioni accompagnano il campione, tempi di risposta necessari e gestione delle urgenze. Distingui tempo tecnico del test e tempo complessivo fino al dato riesaminato.

Identifica mercati e obblighi applicabili. Il capitolo 7 EU GMP, operativo dal 31 gennaio 2013 attribuisce al committente il controllo delle attività esternalizzate e la valutazione di legalità, idoneità e competenza dell’esecutore. L’esternalizzazione non trasferisce automaticamente la responsabilità della decisione sul prodotto.

2. Verificare competenza e campo effettivo

Esamina esperienza sulle matrici pertinenti, personale autorizzato, apparecchiature, ambienti, metodi, controlli e capacità disponibile. Le buone pratiche WHO per laboratori microbiologici farmaceutici, 2011 aiutano a organizzare questa verifica tecnica. Chiedi evidenze riferite al sito che eseguirà realmente il lavoro.

La scheda ufficiale ISO/IEC 17025:2017, confermata nel 2023 riguarda competenza, imparzialità e funzionamento coerente dei laboratori. È stato consultato il campo pubblico, non il testo integrale. Verifica lo stato e il campo di accreditamento pertinente a metodo, matrice e sede. Una certificazione di sistema, l’accreditamento di prove e un’autorizzazione o certificato GMP hanno finalità e campi diversi: nessuno sostituisce automaticamente gli altri.

3. Impostare un audit che sostenga la decisione

Definisci profondità, modalità e competenze dell’audit in funzione di criticità del servizio, storia, cambiamenti e affidabilità delle informazioni. Collega documenti e pratica osservabile: segui un campione fino al rapporto e ricostruisci un’anomalia chiusa. Registra evidenza, lacuna, rischio, azione richiesta e criterio di chiusura.

Checklist originale:

• Il sito dispone dei requisiti autorizzativi applicabili e della competenza per l’attività?
• Il metodo è idoneo alla matrice e i controlli sono documentati?
• Campioni, terreni, incubazione e letture sono tracciabili?
• OOS, cambiamenti e dati originali sono accessibili e gestiti?
• Carico, assenze, guasti e continuità del servizio sono valutati?

Separa criteri indispensabili da criteri ponderabili. Un divieto normativo, un metodo non idoneo o l’impossibilità di accedere alle evidenze necessarie non vengono compensati da un punteggio alto su prezzo e rapidità. Documenta approvazione, limitazioni o mancata approvazione e chi decide.

4. Governare metodo e percorso del campione

Il capitolo 6 EU GMP del 2014, §§6.15 e 6.37–6.40 tratta appropriatezza dei metodi e trasferimento tecnico. Valuta separatamente trasferimento, verifica o validazione necessaria e idoneità sulla matrice effettiva. Ricevere una procedura non equivale a dimostrare capacità di eseguirla.

Concorda prelievo, contenitore, identificazione, condizioni e tempi di trasporto e conservazione, criteri di ricevimento, gestione di ritardi e non conformità. Giustifica i limiti con dati pertinenti: non adottare un unico tempo massimo per ogni campione. Mantieni la catena di custodia e identifica chi autorizza analisi, rifiuto o valutazione di un campione non conforme. Approfondisci il flusso di ricevimento e lettura dei campioni ambientali.

5. Tradurre l’accordo qualità in responsabilità operative

L’accordo deve essere coerente con servizio, requisiti applicabili e contratto, e riesaminato da funzioni competenti. Il capitolo 7, §§7.11 e 7.14–7.17, tratta subappalto, responsabilità, registrazioni e diritto di audit. La matrice seguente è una proposta originale da adattare, non un contratto già approvato.

6. Verificare dati e rapporto, non solo il risultato

Definisci contenuto del rapporto, unità, metodo, deviazioni, stato del risultato e soggetti autorizzati al riesame. Concorda accesso ai dati originali, metadati, calcoli e audit trail pertinenti al rischio e al sistema. Un PDF riassuntivo può non bastare per ricostruire una prova o un’indagine.

Caso simulato. Un laboratorio presenta un accreditamento valido, ma l’elenco delle prove non copre chiaramente la matrice richiesta. Il committente verifica campo, eventuale flessibilità, evidenze di idoneità e requisiti GMP applicabili. Non approva per il solo logo e non respinge senza chiarire il perimetro. Affida il servizio soltanto dopo una decisione documentata sui requisiti necessari e sulle lacune.

7. Mantenere la qualifica nel tempo

Riesamina cambiamenti di sede, metodi, personale chiave, capacità e stato autorizzativo o di accreditamento pertinente. Monitora tempi concordati, campioni non conformi, completezza dei dati, ricorrenza delle anomalie e chiusura efficace delle CAPA. Definisci denominatori e contesto: una frequenza OOS bassa non prova da sola un servizio migliore.

Stabilisci chi valuta i segnali, quando intensificare il controllo e quali condizioni limitano o sospendono l’affidamento. Il capitolo 7, §7.7, prevede monitoraggio e riesame delle prestazioni. Per le responsabilità nell’indagine OOS microbiologica, conserva una procedura condivisa e verificabile. La qualifica è riferita al servizio approvato, non un’approvazione permanente di ogni attività del fornitore.