Guida Pratica a Deviazioni e CAPA: Gestione GMP per il QA
Impara a gestire Deviazioni, Investigazioni (Root Cause Analysis) e CAPA (Azioni Correttive) secondo le GMP. Guida pratica per QA.
Leggi l’articolo →GXP ACADEMY · RUOLI E CARRIERA
Ruoli, competenze e conoscenze per crescere nel pharma.
Approfondisci responsabilità, competenze e sfide operative dei professionisti farmaceutici. Contenuti pensati per comprendere meglio il tuo ruolo, prendere decisioni più solide e costruire il prossimo passo della tua carriera.
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ARTICOLI E APPROFONDIMENTI
Conoscenze utili per il tuo percorso professionale.
Ruoli, sistemi qualità, attività operative e temi regolatori spiegati con un approccio concreto.
Guida Pratica al Rilascio Lotti (Batch Release) | EU GMP Annex
Guida step-by-step al rilascio lotti (batch release) secondo EU GMP Annex 16. La checklist documentale e la gestione delle deviazioni per la QP.
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Validation vs Calibration Manager: perché sono ruoli distinti?
Scopri le responsabilità del Validation Manager (VMP, IQ/OQ/PQ) e del Calibration Manager (Tarature, OOT) nel Pharma e perché la loro integrazione è vitale.
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Il Manufacturing Manager Farmaceutico: Ruolo e Norme GMP
Chi è il Manufacturing Manager in ambito GMP? Analisi delle responsabilità, differenze con QA e QP, e l'impatto delle normative EU GMP, FDA e ICH Q10.
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Chi è il QPPV? Guida al Ruolo del Responsabile Farmacovigilanza
Scopri chi è il QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilanza), le sue responsabilità (GVP, PSMF) e perché è cruciale per la compliance EMA e AIFA.
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Chi è il QA Manager? Guida al Ruolo in Quality Assurance Pharma
Scopri cosa fa il QA Manager farmaceutico: gestione del PQS (ICH Q10), compliance GMP, supervisione di deviazioni, CAPA e audit interni.
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Qualified Person: responsabilità legali e difesa professionale
Il rilascio lotti è una responsabilità legale della Qualified Person (QP). Scopri i principali obblighi e come le nostre guide possono supportarti con checklist difensive e casi reali.
Leggi l’articolo →Ruoli Farma e Carriera
VMP e Piano Taratura: la guida per un audit GMP...
Prepara il tuo audit GMP. Come difendere il Validation Master Plan (VMP) e il Piano di Taratura. Errori comuni e aspettative degli ispettori (FDA/EMA).
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Prepara il tuo audit GMP. Come difendere il Validation Master Plan (VMP) e il Piano di Taratura. Errori comuni e aspettative degli ispettori (FDA/EMA).
Audit GMP in Produzione: Come Evitare i Rilievi...
Preparati a un'ispezione GMP (FDA, AIFA, EMA). Analisi dei rilievi (483) più comuni in produzione, data integrity, Annex 1 e checklist di audit readiness.
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Conformità Regolatoria Farmaceutica: Guida a Is...
Preparati alle ispezioni EMA/FDA. Guida alla conformità regolatoria in Farmacovigilanza (RMP, PSUR) e Labeling (QRD) per professionisti RA.
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Data Integrity (ALCOA+): Guida all'Audit-Readin...
Assicura la Data Integrity (ALCOA+) e la conformità a EU GMP Annex 11. Guida QA per la validazione dei sistemi computerizzati (CSV).
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QP e Importazione Farmaci: Gestire Rischio e Su...
Guida per QP all'importazione farmaci da paesi terzi (Cina, India) e outsourcing (CMO). Gestione MRA, audit, Annex 16 e responsabilità.
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Gestione OOT (Out of Tolerance): Guida pratica ...
Cosa fare quando uno strumento è Fuori Tolleranza (OOT)? Guida step-by-step per Calibration e QA Manager su come gestire l'anomalia, l'impatto sui lotti e CAPA.
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