Prima edizione · v1.0 · verifica normativa 02/10/2026
La system suitability non è la qualifica, uno strumento qualificato non è un risultato valido, un capitolo informativo non è un obbligo: la strumentazione del laboratorio CQ governata con la fonte accanto a ogni valore.
Una guida di qualità e di tecnica per chi sceglie, qualifica, verifica, ripara e governa la strumentazione analitica del laboratorio CQ GMP: qualifica e affidabilità analitica, HPLC e UHPLC, GC e headspace, spettroscopia, LC-MS e ICP-MS, dissoluzione e prove fisiche, TOC e misure chimico-fisiche. 24 capitoli in sei parti e 6 appendici, 309 pagine nell'edizione italiana e 308 in quella inglese, e 24 strumenti editabili in Word ed Excel, a 199 €.
309 pagine (ITA) · 308 (ENG) · PDF A424 capitoli in sei parti + 6 appendici24 strumenti: 12 Word + 12 Excel121 fonti nel registro106 decisioni tracciateProdotto digitale: download dopo il pagamento
Una lingua per acquisto: la sceglie la variante. La variante ITA - Italiano dà la guida PDF e i 24 strumenti in italiano; la variante ENG - English li dà in inglese. Le due edizioni hanno la stessa struttura, gli stessi strumenti e gli stessi codici AN-TK-01…24. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.
Le decisioni che ti aiuta a prendere
Ogni capitolo parte da una decisione del laboratorio e la chiude con chi decide, su quale base e dove si registra: 106 codici di decisione, ciascuno collegato allo strumento in cui si documenta.
Programma, classi e rilascio all'uso
Owner del programma e ruoli, regimi e testi per strumento e mercato, classe motivata per strumento e sistema, quale evidenza regge la firma del rilascio all'uso e come si riesamina il pacchetto IQ/OQ del fornitore.
Capitoli 1–2 · AN-TK-01, AN-TK-04
URS, offerte e TCO
Requisiti numerati e verificabili con i vincolanti separati, valutazione tecnica delle offerte, VAN e scenari con voci certe e stimate: nessun vincolante compensato da un punteggio.
Capitolo 3 · AN-TK-02, AN-TK-03
Intervalli, as-found e periodo sospetto
Intervalli di taratura e di verifica motivati sul rischio e sulla deriva osservata, as-found fuori tolleranza con valutazione a ritroso, change control, riqualifica, riesame periodico e dismissione.
Capitolo 4 · AN-TK-05
OQ e verifica delle prestazioni HPLC/UHPLC
Portata, gradiente, iniezione, temperatura, rivelatore e carryover con criteri e convenzioni di calcolo dichiarati; volume di ritardo del gradiente misurato sulla configurazione installata.
Capitoli 5–6 · AN-TK-06, AN-TK-04
System suitability e trasferimento
Quando il sistema analitico è adatto al momento dell'analisi, quale convenzione di S/N, quali sistemi ammessi per nome e come si corregge il volume di ritardo quando un gradiente cambia sistema.
Capitolo 7 · AN-TK-07, AN-TK-08
Troubleshooting e ritorno in servizio
Dal sintomo alla causa dimostrata con una prova che conferma o esclude ogni ipotesi, verifica prima del riuso e giudizio sui risultati già emessi, per HPLC/UHPLC e per GC/HS.
Capitoli 8 e 12 · AN-TK-09, AN-TK-12
GC e headspace
Gas e controllo al punto d'uso, uso dell'idrogeno, qualifica di iniettore, forno e rivelatore, variabili dell'headspace da fissare nel metodo e regola di trend sulla ripetibilità delle aree.
Capitoli 9–11 · AN-TK-10, AN-TK-11
UV-Vis, FTIR e Raman
Materiali di riferimento e condizioni del certificato, assorbanza massima ammessa per ogni metodo, cuvette, asse dei numeri d'onda e shift Raman, soglia e sfida della libreria d'identità.
Capitoli 13–14 · AN-TK-13, AN-TK-14
LC-MS e ICP-MS
Convenzione dell'accuratezza di massa, contaminazione, carryover ed effetti matrice; modalità della cella, bianchi per tipo, recipienti di digestione, tuning e recuperi.
Capitoli 15–16 · AN-TK-15, AN-TK-16
Dissolutori e prove fisiche
Calibrazione meccanica potenziata, PVT o entrambe, con le tolleranze del testo scelto; deaerazione, dispensazione e conservazione del mezzo; disgregatori, friabilometri e resistenza alla rottura.
Capitoli 17–19 · AN-TK-17, AN-TK-18, AN-TK-19
Indagine di fase I
Quando un risultato anomalo si può attribuire allo strumento, con quali evidenze contemporanee, fin dove si estende la valutazione a ritroso e chi approva un'invalidazione.
Capitolo 20 · AN-TK-20
TOC, Karl Fischer, pH e conducibilità
Efficienza di risposta con il bianco e lotti di vial; titolo e deriva del Karl Fischer; tamponi, pendenza e offset; costante di cella e compensazione della temperatura dichiarata.
Capitoli 21–24 · AN-TK-21…24
I miti che smonta
Affermazioni che circolano come «requisiti» e che le fonti scrivono in un altro modo. Per ciascuna la guida riporta documento, punto, natura e oggetto.
«La system suitability sostituisce la qualifica». La SST verifica il sistema analitico per quel metodo nel momento dell'uso; non verifica i parametri che il metodo non sollecita, come accuratezza di portata, di lunghezza d'onda e di temperatura o carryover ad altri livelli. Qualifica, validazione del metodo e SST sono livelli distinti (WHO TRS 1052, Annex 4, 5.27 e 6.27) (Capitoli 2 e 7).
«Il pacchetto IQ/OQ del fornitore qualifica lo strumento». Le prove del fornitore sono un input da riesaminare rispetto alla URS e all'uso previsto; la responsabilità della qualifica resta del laboratorio (Capitoli 2–3).
«USP 〈1058〉 è obbligatorio, e la nuova versione è già in vigore». 〈1058〉 è un capitolo informativo; il testo ufficiale è quello dal 01/08/2017 e la revisione pubblicata nel Pharmacopeial Forum è una proposta [DRAFT]. L'obbligo di qualificare nasce dalle GMP: negli USA 21 CFR 211.160(b)(4), 211.63 e 211.68, in UE il Capitolo 6, il Capitolo 3 e l'Annex 15 (Capitoli 1–2).
«Le norme fissano ogni quanto tarare e riqualificare». Nessun testo esaminato fissa un valore: 21 CFR 211.160(b)(4) chiede «suitable intervals», l'EU GMP intervalli definiti e periodi di riqualifica giustificati. «A common frequency is once a year» è l'esempio della Q&A FDA sui controlli di laboratorio per l'auto-calibratore delle bilance, non una regola generale (Capitolo 4).
«I limiti OMCL sono requisiti GMP». La linea guida OMCL «Qualification of Equipment» è scritta per i laboratori ufficiali di controllo della rete europea OMCL e non è vincolante per l'industria; la guida ne descrive struttura e parametri e non ne riporta i limiti numerici (Capitoli 2–4).
«Il volume di ritardo di un HPLC è quello tipico del catalogo». Il volume di ritardo del gradiente è una proprietà dello strumento specifico e si misura: i valori di letteratura sono ordini di grandezza datati. Nel Caso A lo stesso metodo gira su tre UHPLC con volumi di ritardo misurati di 100, 100 e 400 µL [ESEMPIO DIMOSTRATIVO] (Capitoli 5 e 7).
«La FDA ha ritirato la guidance sulla calibrazione meccanica, e la PVT due volte l'anno è un requisito». La guidance FDA del gennaio 2010 sulla calibrazione meccanica degli apparati 1 e 2 è vigente e richiamata dal riconoscimento CDER di ASTM E2503 del 21/08/2025: la verifica delle prestazioni di USP 〈711〉 oppure una calibrazione meccanica potenziata eseguita secondo una procedura scritta soddisfano il requisito di taratura. «At least twice a year» viene dalla guidance del 1997, con terminologia superata: 21 CFR 211.160(b)(4) chiede «suitable intervals» e la frequenza si giustifica (Capitolo 17).
«L'OOS si invalida per problema strumentale ripetendo l'analisi». L'ipotesi strumentale va dimostrata con evidenze contemporanee; i dati del periodo sospetto vanno identificati e valutati; senza un errore documentato l'indagine prosegue. L'invalidazione la approva la funzione qualità (Capitolo 20).
La guida
24 capitoli in sei parti, con i nomi dei sei ambiti dell'hub Analytical Instrumentation, e 6 appendici. I Capitoli 2–24 seguono diciassette sezioni fisse, sempre nello stesso ordine: requisito → interpretazione → rischio → decisione → azione → evidenza → audit readiness. Quattro etichette di stato e sette di natura dicono quanto vale ogni fonte e in quale giurisdizione.
Il toolkit
24 strumenti editabili: 12 modelli Word e 12 cartelle Excel, ciascuno come modello pulito e come esempio compilato. Gli Excel hanno un Read_Me con input, calcoli, controlli e limiti e i fogli Formule, Controllo_errori e Assunzioni_Limiti, e restituiscono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta».
Cinque casi integrati
Sul laboratorio CQ dell'azienda fittizia Corvessa Pharma: una flotta UHPLC con un volume di ritardo mai misurato (Caso A, con il TCO nel Capitolo 3), la ripetibilità headspace che deriva per la perdita dei vial (B), bianchi di digestione e interferenza argon-cloro sull'arsenico all'ICP-MS (C), un OOS di dissoluzione con mezzo non deaerato (D), l'idoneità del sistema TOC mascherata dal bianco (E). Il foglio «Readiness» di AN-TK-05 raccoglie 159 domande dell'ispettore.
Stato normativo verificato al 02/10/2026
La guida descrive il quadro regolatorio e tecnico al 02/10/2026; documenti pubblicati o modificati dopo questa data non sono considerati. Ogni fonte porta un'etichetta di stato (vigente, bozza, in sviluppo, superata) e una di natura, con la giurisdizione in cui vale. I punti che cambiano più spesso la lettura:
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USP 〈1058〉 «Analytical Instrument Qualification»: il testo ufficiale è quello dal 01/08/2017, un capitolo informativo [GUIDANCE]; la revisione pubblicata come proposta nel Pharmacopeial Forum è una bozza e non è testo ufficiale. In UE la USP non è un riferimento obbligatorio, salvo impegno nel dossier o scelta del sistema qualità.
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WHO TRS 1052, Annex 4 «WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories» (2024) è vigente e sostituisce TRS 957, Annex 1 (2010).
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Annex 11, Capitolo 4 e Capitolo 1: le revisioni del 2025 e il nuovo Annex 22 sono bozze a consultazione chiusa; restano in vigore l'Annex 11 e il Capitolo 4 del 2011 e il Capitolo 1 del 2013. L'Annex 15 (2015) è in vigore; la sua revisione è in sviluppo: concept paper EMA del 19/01/2026, bozza pianificata per dicembre 2026.
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ICH Q2(R2) e ICH Q14 (Step 4 del 01/11/2023, efficaci in UE dal 14/06/2024) riguardano sviluppo e validazione delle procedure analitiche: non sono linee guida sulla qualifica degli strumenti.
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Dissolutori: la guidance FDA del gennaio 2010 sulla calibrazione meccanica degli apparati 1 e 2 è vigente; CDER ha riconosciuto ASTM E2503-13(2020) il 21/08/2025.
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Farmacopee: sono applicabili la Ph. Eur. 12ª Edizione fino all'Issue 12.3 e la USP–NF 2026, Issue 5. La Ph. Eur. Issue 13.1 è pubblicata e applicabile dal 01/01/2027, l'Issue 13.2 dal 01/04/2027: non sono ancora requisiti.
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OMCL: la linea guida «Qualification of Equipment» (PA/PH/OMCL (08) 73 R7, in vigore dal 15/11/2023) è guidance per i laboratori della rete OMCL e non vincola l'industria; i suoi limiti numerici non sono riprodotti.
Aggiornamenti inclusi. L'Appendice F elenca gli eventi che fanno riverificare la guida: testi finali delle revisioni di Annex 11, Capitolo 4, Capitolo 1 e del nuovo Annex 22, bozza della revisione dell'Annex 15, revisione di USP 〈1058〉, applicabilità della Ph. Eur. Issue 13.1 e 13.2, nuove Issue della USP–NF, scadenza dei certificati NIST SRM 2241 e 2035b. Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi. La guida non annuncia date di uscita delle proprie revisioni: la revisione in vendita è indicata su questa pagina.
I 24 strumenti, in sei gruppi
Una cartella per ogni parte del libro, con i titoli esatti dell'edizione italiana. Nessun valore operativo è precaricato: tolleranze di portata, temperatura e lunghezza d'onda, carryover, %RSD, risoluzione, rapporto S/N, accuratezza di massa, limiti dei bianchi, tolleranze meccaniche dei dissolutori, criteri di deaerazione, titolo e deriva del Karl Fischer, pendenza e offset degli elettrodi, costante di cella, intervalli di taratura e di riqualifica, numero di repliche e criteri di accettazione restano <da definire>, con il codice della decisione.
01_Qualification_Lifecycle · Qualifica e affidabilità analitica
EXCELAN-TK-01 · Inventario e classificazione del parco strumenti
Strumenti e sistemi con classe motivata, regimi, record primario, stato dell'audit trail, dismissioni, ruoli e confini con le guide sorelle; non classifica da solo.
WORDAN-TK-02 · URS dello strumento analitico e checklist di selezione e DQ
Requisiti numerati e verificabili con i vincolanti separati, checklist di selezione e di DQ.
EXCELAN-TK-03 · Valutazione tecnica delle offerte e TCO della strumentazione
Esclusioni, punteggi pesati, VAN, scenari, voci certe e stimate, criteri non monetari; nessun vincitore indicato.
WORDAN-TK-04 · Protocollo e report di qualifica IQ/OQ/PQ
IQ, OQ con le funzioni software, PQ, deviazioni e rilascio, con i risultati dei calcolatori; non convalida il sistema computerizzato.
EXCELAN-TK-05 · Pianificatore di taratura, verifica delle prestazioni, manutenzione e riesame periodico
Scadenze motivate, as-found, materiali di riferimento, eventi, modifiche, riesame delle fonti, checklist e banca delle domande; nessuna frequenza precaricata.
02_HPLC_UHPLC · HPLC & UHPLC
EXCELAN-TK-06 · Calcolatore OQ/PV HPLC/UHPLC (portata, gradiente, iniezione, temperatura, rivelatore, carryover)
Prove di OQ e di verifica delle prestazioni, volume di ritardo compreso; alimenta il protocollo AN-TK-04.
EXCELAN-TK-07 · Calcolatore e trending della system suitability cromatografica
Parametri di SST con convenzione dichiarata, trend con le regole dell'utente, colonne e fasi mobili; non qualifica lo strumento.
EXCELAN-TK-08 · Calcolatore di trasferimento HPLC→UHPLC (scaling e volume di ritardo)
Scaling, contropressione, volume di ritardo misurato per sistema e sistemi ammessi per nome; non prevede la selettività né classifica la modifica.
WORDAN-TK-09 · Guida diagnostica e registro di troubleshooting HPLC/UHPLC
Dal contenimento alla causa dimostrata, ritorno in servizio e impatto sui risultati.
03_GC_Headspace · GC & Headspace
WORDAN-TK-10 · Protocollo di qualifica GC e headspace
Gas, IQ, iniettore, forno, FID, headspace, software e controlli in uso.
EXCELAN-TK-11 · Calcolatore delle prestazioni GC/HS (ripetibilità, ritenzione, perdite, gas)
Ripetibilità, tenuta, velocità lineare, split, sensibilità dell'headspace, trappole e filtri; i coefficienti di ripartizione sono illustrativi.
WORDAN-TK-12 · Guida diagnostica GC/HS
Dal sintomo alla causa dimostrata, impatto sui risultati e ritorno in servizio.
04_Spectroscopy_MS · Spettroscopia, LC-MS & ICP-MS
EXCELAN-TK-13 · Calcolatore di qualifica UV-Vis
Prove di qualifica e controllo delle cuvette, simulazioni di luce parassita e di cammino ottico.
WORDAN-TK-14 · Protocollo di qualifica FTIR/Raman e verifica della libreria d'identità
FTIR con ATR e Raman, libreria d'identità con soglia, sfida e manutenzione; applicazioni di processo escluse.
WORDAN-TK-15 · Piano di qualifica e di controllo della contaminazione LC-MS
Scala e accuratezza di massa, risoluzione, sensibilità; contaminazione, carryover ed effetti matrice; nessun limite d'impurezza.
EXCELAN-TK-16 · Calcolatore ICP-MS (bianchi, sensibilità, ossidi e doppia carica, recuperi, interferenze)
Potere risolvente, tuning, bianchi per tipo, recuperi, standard interno e recipienti; elementi e PDE restano alla guida sorella.
05_Dissolution_Physical · Dissoluzione e prove fisiche
EXCELAN-TK-17 · Calcolatore della qualifica meccanica dei dissolutori
Misure meccaniche per vaso contro le tolleranze inserite secondo l'approccio scelto, registro delle PVT senza criteri riprodotti.
WORDAN-TK-18 · Checklist di esecuzione della prova di dissoluzione
Apparato, mezzo e deaerazione, campionamento, filtrazione, automazione e passaggio alla fase I.
WORDAN-TK-19 · Protocollo di qualifica e controlli di routine di disgregatori, friabilometri e durometri
Qualifica, controlli di routine, bilance e testi compendiali non ancora applicabili; criteri dai capitoli applicabili.
WORDAN-TK-20 · Modulo di indagine di fase I con possibile causa strumentale
Ipotesi, prove discriminanti, evidenze contemporanee ed estensione a ritroso; la QA di laboratorio conclude la fase I.
06_TOC_Physicochemical · TOC e misure chimico-fisiche
EXCELAN-TK-21 · Calcolatore di idoneità del sistema e dei bianchi TOC
Efficienza di risposta con e senza bianco, lotti di vial, regressione dei fogli di calcolo, TOC per differenza; nessun limite di residuo.
EXCELAN-TK-22 · Calcolatore Karl Fischer, pH e conducibilità
Titolo, contenuto d'acqua e deriva; pendenza, offset, punto zero e ATC; costante di cella e compensazione; nessun confronto con le specifiche di prodotto.
WORDAN-TK-23 · Protocollo di qualifica dei titolatori Karl Fischer
Buretta, titolo, generatore, deriva, recupero, linearità, forno e software; nessun valore OMCL.
WORDAN-TK-24 · Protocollo di verifica di pH-metri e conduttimetri
Tamponi, pendenza e offset, tempo di risposta, ATC; costante di cella, standard, compensazione e valutazione a ritroso.
Nella variante ENG - English gli stessi 24 strumenti hanno i titoli dell'edizione inglese e gli stessi codici AN-TK-01…24. Ogni strumento esiste anche come esempio compilato sul caso Corvessa Pharma, nella cartella 07_Examples.
Lo usi da domani mattina
| La situazione |
Che cosa usi |
| Un nuovo UHPLC da specificare, scegliere e qualificare |
Capitoli 3, 5 e 6 + AN-TK-02, AN-TK-03, AN-TK-04 e AN-TK-06: URS con i vincolanti separati, valutazione delle offerte e TCO, OQ con il volume di ritardo misurato sulla configurazione installata. È il percorso del Caso A, con il TCO nel Capitolo 3. |
| Un metodo a gradiente spostato su un altro sistema perde la risoluzione della coppia critica |
Capitolo 7 + AN-TK-07 e AN-TK-08: volume di ritardo misurato per sistema, correzione dell'iniezione, sistemi ammessi per nome, convenzione di S/N allineata a quella del metodo validato. È il Caso A. |
| La ripetibilità delle aree in headspace peggiora sequenza dopo sequenza |
Capitoli 11 e 12 + AN-TK-11, AN-TK-12 e AN-TK-05: variabili fissate nel metodo, controllo dell'aggraffatura, regola di trend e valutazione d'impatto sulle sequenze del periodo. È il Caso B. |
| Un segnale all'ICP-MS senza l'analita, o bianchi di digestione alti |
Capitolo 16 + AN-TK-16: modalità della cella, soluzione di verifica con cloruro in ogni sequenza, set di recipienti dedicati e bianco di verifica prima del riuso. È il Caso C. |
| Un OOS di dissoluzione con bolle su albero, paletta e compresse |
Capitoli 17, 18 e 20 + AN-TK-17, AN-TK-18 e AN-TK-20: approccio di taratura, deaerazione e conservazione del mezzo, evidenze contemporanee, estensione a ritroso e ritorno in servizio. È il Caso D. |
| Un'efficienza di risposta del TOC che sembra perfetta, con un bianco alto nei dati grezzi |
Capitolo 21 + AN-TK-21: bianco dell'acqua di reagente, certificato e bianco d'ingresso per ogni lotto di vial, regressione del foglio di calcolo su ogni termine. È il Caso E. |
| Un as-found fuori tolleranza alla taratura periodica |
Capitolo 4 + AN-TK-05 e AN-TK-20: periodo sospetto dall'ultima taratura valida, valutazione a ritroso dei risultati emessi, intervalli rivisti sulla deriva osservata. |
| Un'ispezione GMP con il laboratorio CQ nel perimetro |
Capitoli 1, 2 e 4 + AN-TK-01 e AN-TK-05: inventario e classi motivate, stato dell'audit trail, programma con scadenze motivate, riesame delle fonti e 159 domande dell'ispettore costruite a scopo didattico. |
Che cosa la guida non fa
Non dà numeri universali. Nessun valore universale di tolleranze strumentali, carryover, %RSD, risoluzione, S/N, criteri di system suitability, frequenze di taratura e di riqualifica o numero di repliche. Dove una fonte scrive un valore, la guida lo riporta con documento, punto, natura e oggetto; gli esempi numerici sono marcati [ESEMPIO DIMOSTRATIVO].
Non dichiara uno strumento qualificato né un risultato valido. Nessuno strumento del toolkit restituisce un esito «qualificato» o «idoneo»: gli esiti sono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta», e un dato mancante porta sempre alla seconda. La decisione sullo stato dello strumento spetta alla funzione qualità, sulla base dei dati e di una valutazione documentata; uno strumento qualificato non vuol dire un risultato valido.
Non duplica le guide sorelle. Sviluppo e validazione dei metodi sono nella guida «Quality Guidelines ICH Q: che cosa è davvero applicabile, e la readiness al nuovo Q1»; la catena dell'obbligo compendiale nella guida «Farmacopee in ambito GMP – Guida Operativa a USP, Ph. Eur., JP e BP (Prima Edizione + Toolkit)»; audit trail review, governance dei dati e CDS nella guida «Data Integrity in ambito GMP – Guida Operativa a governance, audit trail review e laboratori QC»; il ciclo di convalida dei sistemi computerizzati nella «Guida Operativa alla Computer System Validation (CSV) in Ambito GxP»; risk assessment, limiti e PDE di impurezze elementari e nitrosammine nella guida «Impurezze elementari, mutagene e nitrosammine: il risk assessment secondo ICH Q3D e M7». Qui si descrive solo come lo strumento si aggancia a quei requisiti.
Non è un parere legale e non riproduce testi a pagamento. Descrive testi, stato e forza delle fonti. USP–NF, Ph. Eur., JP, ISO, ASTM e ISPE sono citati con titolo, numero, edizione e stato, senza tabelle né criteri numerici; le linee guida OMCL con struttura e parametri, senza limiti.
L'indice: sei parti, 24 capitoli
I titoli dei capitoli dell'edizione italiana. Ogni capitolo chiude con checklist, strumenti e articoli collegati, decisioni e fonti del capitolo.
Parte I — Qualifica e affidabilità analitica
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1. Base regolatoria, responsabilità e governance della strumentazione di laboratorio
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2. Qualifica degli strumenti analitici: ciclo di vita, classificazione e software
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3. Requisiti, selezione, fornitore, DQ e TCO
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4. Esercizio del parco strumenti: taratura, verifica delle prestazioni, manutenzione, guasti, change control, riqualifica, riesame periodico e dismissione
Parte II — HPLC & UHPLC
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5. Architettura HPLC/UHPLC, scelta della piattaforma e URS di moduli e software
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6. Qualifica e taratura HPLC/UHPLC (portata, gradiente, iniezione, temperatura, rivelatore, carryover)
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7. Colonne, fase mobile, system suitability e trasferimento HPLC→UHPLC
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8. Troubleshooting e manutenzione HPLC/UHPLC (pressione, forma dei picchi, baseline, carryover, ritorno in servizio)
Parte III — GC & Headspace
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9. Sistemi GC: iniettori, rivelatori, gas e controllo al punto d'uso
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10. Qualifica GC e controlli di prestazione
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11. Headspace GC: equilibrio, campionamento e riproducibilità
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12. Troubleshooting e manutenzione GC/HS (perdite, picchi, ritenzione)
Parte IV — Spettroscopia, LC-MS & ICP-MS
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13. UV-Vis: qualifica e problemi (lunghezza d'onda, fotometria, luce parassita, cuvette, baseline)
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14. FTIR e Raman: qualifica, verifica delle prestazioni e identità
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15. LC-MS nel CQ: requisiti, qualifica, contaminazione ed effetti matrice
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16. ICP-MS (e ICP-OES) nel CQ: qualifica, bianchi e interferenze
Parte V — Dissoluzione e prove fisiche
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17. Dissolutori: qualifica meccanica e verifica delle prestazioni
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18. Prova di dissoluzione: mezzo, deaerazione, temperatura, campionamento e automazione
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19. Disgregazione, friabilità e resistenza alla rottura
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20. Risultati anomali con possibile causa strumentale: indagine di fase I, OOS e ritorno in servizio
Parte VI — TOC e misure chimico-fisiche
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21. TOC da laboratorio: tecnologie, taratura, idoneità del sistema e problemi
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22. Karl Fischer volumetrico e coulometrico
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23. Misura del pH
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24. Misura della conducibilità
Appendici A–F. A Glossario ITA/ENG · B Matrice delle fonti · C Matrice capitoli, toolkit e articoli · D Istruzioni del toolkit · E Registro delle assunzioni e delle limitazioni · F Revisione e change log.
Che cosa contiene il pacchetto
Dopo il pagamento si scarica un file ZIP con la guida e il toolkit nella lingua della variante scelta.
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La guida PDF completa. 309 pagine A4 nell'edizione italiana, 308 in quella inglese; indice cliccabile e segnalibri.
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24 strumenti editabili. 12 modelli Word e 12 cartelle Excel, nelle cartelle 01_Qualification_Lifecycle…06_TOC_Physicochemical.
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24 esempi compilati e dataset dimostrativi. Gli esempi sul caso Corvessa Pharma nella cartella 07_Examples, con i dataset DS-01…DS-12 (registro degli strumenti, trasferimento e TCO UHPLC, headspace, ICP-MS, TOC, misure chimico-fisiche, OQ e verifiche delle prestazioni, meccanica dei dissolutori, casi di prova) in .csv e .xlsx.
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File di supporto. README, indice del toolkit, glossario dei campi e matrice capitoli–toolkit–articoli nella cartella 00_Read_Me.
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Verifica. Test Log con una riga per strumento, caso di prova e file, rapporto di parità tra le lingue, controllo dei valori degli esempi e manifest con l'impronta SHA-256 di ogni file, nella cartella 08_Verification.
Leggi l'estratto prima di comprare
L'estratto gratuito è fatto di pagine reali: 15 pagine nell'edizione italiana, 15 in quella inglese. Contiene la presentazione con il riquadro di stato regolatorio e le etichette, l'indice completo, dal Capitolo 2 il problema e la decisione, la qualità del dato a strati e gli errori da evitare, dal Capitolo 7 il trasferimento HPLC→UHPLC con il volume di ritardo e il Caso A per intero, pagine reali di tre strumenti (AN-TK-07, AN-TK-08 e AN-TK-20) e l'elenco di ciò che comprende l'acquisto.
Specifiche
| Formato |
PDF A4 con indice cliccabile e segnalibri; strumenti in .docx e .xlsx |
| Pagine e capitoli |
309 pagine (edizione ITA) · 308 pagine (edizione ENG) · 24 capitoli in sei parti + 6 appendici (A–F) |
| Toolkit |
24 strumenti editabili: 12 Word + 12 Excel, codici AN-TK-01…24, più 24 esempi compilati |
| Lingue dei file |
Una lingua per acquisto: ITA - Italiano oppure ENG - English. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo. |
| Edizione e revisione |
Prima edizione, ottobre 2026 · v1.0 · strumenti rev. 1.0 |
| Verifica normativa |
02/10/2026 (stato di ogni fonte a quella data) |
| Riferimenti |
UE (EudraLex, EMA) · PIC/S · WHO · ICH · USA (21 CFR, guidance FDA) · Regno Unito (stato essenziale) · USP–NF, Ph. Eur. e JP (senza riprodurne i testi) · rete OMCL · metrologia e norme tecniche volontarie |
| Fonti e decisioni |
121 fonti nel registro dell'Appendice B · 106 decisioni tracciate nell'Appendice D |
| Estratto gratuito |
15 pagine (edizione ITA) · 15 pagine (edizione ENG) |
| Aggiornamenti |
Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi. |
| Consegna |
Prodotto digitale: download del file ZIP dopo il pagamento. Nessuna spedizione: l'immagine 3D del volume è una rappresentazione grafica, non esiste un libro stampato. |
| Requisiti software |
Un lettore PDF; Microsoft Word ed Excel o programmi compatibili: le cartelle Excel sono state ricalcolate con LibreOffice nelle prove del Test Log. Nessuna macro, nessun collegamento esterno; celle calcolate protette senza password. |
| Licenza |
Uso individuale e interno all'azienda acquirente: licenza d'uso personale, non esclusiva e non trasferibile, secondo le Note legali del sito; stampa solo per uso interno; vietato condividere i file con terzi. |
| Prezzo |
199,00 € per variante (guida + toolkit nella lingua scelta) |
Limiti d'uso
- Le cartelle Excel sono modelli di calcolo con specifica, prove e limiti, non software convalidato: prima dell'uso GMP il laboratorio le verifica nel proprio sistema qualità, ripetendo i casi pertinenti del Test Log.
- Caso simulato: Corvessa Pharma S.p.A. è un'azienda fittizia, il suo laboratorio CQ e i dati sono ipotetici. I valori degli esempi non sono criteri di accettazione né parametri di uno strumento reale.
- Nessun foglio dichiara uno strumento qualificato o un risultato valido: gli esiti sono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta». La guida non sostituisce la valutazione della funzione qualità.
- La guida non sostituisce i testi ufficiali citati e non è consulenza legale, regolatoria o di qualità personalizzata.
- Le domande dell'ispettore sono costruite a scopo didattico e non riproducono rilievi reali; le dieci Warning Letter FDA citate sono verificate, anonime e illustrano ciascuna un tema. Nessuna garanzia di esito di audit o ispezioni, che dipende dal contesto e dall'applicazione.
- Gli esempi numerici sono stati ricalcolati in modo indipendente dalla redazione; guida e toolkit non sono stati sottoposti a una validazione indipendente di terzi.
Per chi è. Responsabili e analisti CQ, QA di laboratorio, CQV e validation di laboratorio, metrologia e taratura, IT/CSV di laboratorio, acquisti, fornitori e service engineer. È scritta per chi sceglie, qualifica, verifica, ripara o governa gli strumenti del laboratorio CQ: HPLC e UHPLC, GC e headspace, UV-Vis, FTIR e Raman, LC-MS, ICP-MS e ICP-OES, dissolutori, disgregatori, friabilometri e durometri, analizzatori TOC, titolatori Karl Fischer, pH-metri e conduttimetri, e deve sapere da quale testo viene ogni valore, con quale forza e in quale giurisdizione.
Per chi non è. Non è una guida alla validazione dei metodi, alla data integrity e all'audit trail review, alla convalida dei sistemi computerizzati o al risk assessment delle impurezze (temi delle guide sorelle indicate in questa pagina), né al TOC e alla conducibilità online dei sistemi d'acqua, agli studi di extractables e leachables o al processo OOS come processo di qualità generale. Camere di stabilità, strumenti del laboratorio di microbiologia e applicazioni di processo (PAT) di NIR e Raman sono fuori perimetro; polarimetri, rifrattometri, viscosimetri e gli altri strumenti fuori dalle sei famiglie seguono i principi generali dei Capitoli 1–4.
Domande frequenti
In quale lingua ricevo i file?
Nella lingua della variante scelta: ITA - Italiano oppure ENG - English. Ogni acquisto comprende la guida e il toolkit in una sola lingua. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.
È un libro stampato?
No. È un prodotto digitale: dopo il pagamento si scarica un file ZIP con il PDF e gli strumenti. Nessuna spedizione; l'immagine 3D è solo una rappresentazione del volume.
La guida indica tolleranze, %RSD o frequenze di taratura valide per tutti?
No, perché nessuna norma le fissa. Riporta i valori che le fonti scrivono con la loro natura («a common frequency is once a year» è un esempio della Q&A FDA per l'auto-calibratore delle bilance, il 60 % di saturazione dei gas disciolti una raccomandazione della guidance FDA del gennaio 2010, 2 %/°C una convenzione per soluzioni saline diluite) e il metodo per decidere quelli del laboratorio, ciascuno con il suo codice di decisione (Capitoli 4, 18 e 24).
Gli strumenti dicono se uno strumento è qualificato o un risultato è valido?
No. Restituiscono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta»; dati mancanti, superamenti o criteri non inseriti portano sempre alla seconda, con il motivo. La decisione resta alla funzione qualità.
Riproduce criteri e tabelle di USP e Ph. Eur.?
No. I testi compendiali sono a pagamento: la guida ne riporta numero, titolo, edizione e stato e descrive la struttura della decisione; per requisiti, metodi e criteri fa fede il testo vigente. La catena dell'obbligo compendiale è trattata nella guida sorella sulle farmacopee, indicata in questa pagina.
Tiene conto della revisione di USP 〈1058〉?
Sì, come proposta: il testo ufficiale resta quello dal 01/08/2017 e la revisione pubblicata nel Pharmacopeial Forum è una bozza [DRAFT], che la guida non tratta come requisito. Il suo testo finale è uno degli eventi di riverifica dell'Appendice F (Capitoli 1–2).
Vale per gli Stati Uniti?
Il riferimento principale è l'UE, con PIC/S e WHO come guidance; per gli Stati Uniti la guida riporta 21 CFR 211 (taratura in 211.160(b)(4), apparecchiature in 211.63 e 211.68) e Part 11, le guidance FDA pertinenti (OOS, calibrazione meccanica dei dissolutori, data integrity), la Q&A sui controlli di laboratorio e i capitoli USP informativi come 〈1058〉, che non fissano requisiti, senza riprodurne il testo.
Le cartelle Excel sono validate?
Non sono software convalidato. Ognuna ha un Read_Me con input, calcoli, controlli e limiti, formule leggibili, controllo degli errori e un Test Log con le prove eseguite: il laboratorio le verifica nel proprio sistema prima dell'uso GMP.
Che cosa succede quando cambiano i testi di riferimento?
L'Appendice F elenca gli eventi che fanno riverificare la guida: testi finali delle revisioni di Annex 11, Capitolo 4 e Capitolo 1, bozza della revisione dell'Annex 15, revisione di USP 〈1058〉, Ph. Eur. Issue 13.1 e 13.2, nuove Issue della USP–NF. Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi. La revisione in vendita è indicata su questa pagina, con la data della verifica normativa.
Posso condividere i file con colleghi, fornitori o service engineer?
La licenza è per uso individuale e interno all'azienda acquirente, personale, non esclusiva e non trasferibile: è vietato condividere i file con terzi, compresi fornitori, service engineer e consulenti esterni. La stampa è consentita solo per uso interno.
Prima di acquistare: l'hub Analytical Instrumentation
I 37 articoli tecnici dell'hub Analytical Instrumentation introducono i sei ambiti della guida, dalla qualifica degli strumenti secondo USP 〈1058〉 alla misura della conducibilità.
Vai all'hub Analytical Instrumentation →
Hai uno strumento da qualificare, un'indagine aperta o un parco strumenti da rimettere sotto controllo?
Descrivi lo strumento, l'uso previsto, la fase (acquisto, qualifica, esercizio o indagine) e il punto in cui sei bloccato. GuideGxP valuterà la richiesta e, quando appropriato, potrà metterti in contatto con uno specialista compatibile con le tue esigenze tecniche e la tua area geografica.
Descrivi la situazione →Nessun obbligo di acquisto. La richiesta viene valutata prima di un eventuale inoltro a uno specialista.
Le guide GuideGxP non sostituiscono la normativa ufficiale né le guidance e gli standard citati (Commissione europea, EMA, PIC/S, WHO, ICH, FDA, MHRA, EDQM, rete OMCL, USP, PMDA, ISO, ASTM, NIST, ISPE): sono strumenti di supporto operativo, non costituiscono consulenza legale e l'utente resta responsabile della corretta applicazione delle norme vigenti nel proprio contesto aziendale. I testi a pagamento non sono riprodotti. Gli esempi numerici sono dimostrativi e non sono criteri di accettazione; la decisione sullo stato di uno strumento e sulla validità di un risultato spetta alla funzione qualità. Stato normativo verificato al 02/10/2026. Corvessa Pharma S.p.A. è un'azienda fittizia. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica.
