Bundle · 2 guide + 2 toolkit
La cleanroom dal foglio bianco al turno di produzione, in due volumi che non si ripetono
Una guida porta la cleanroom dal project brief al release for use: progettazione, HVAC, cascata di pressione, filtrazione, commissioning e qualifica. L'altra parte esattamente da lì e governa l'esercizio: impact assessment, operations control programme, flussi, gowning, pulizia, manutenzione e monitoraggio. Insieme fanno 433 pagine, 39 capitoli e 31 strumenti editabili — senza un capitolo in comune.
433 pagine · 2 PDF A439 capitoli31 strumenti editabiliEdizioni ITA ed ENG269,00 € invece di 308,00 €
Che cosa contiene il bundle
Volume 1 · Progettare e qualificare
Dal project brief e dalla URS fino alla riqualifica periodica: classificazione e zoning, architettura HVAC, cascata di pressione e airflow, filtrazione e dispositivi terminali, finiture e layout, strumentazione e BMS, valutazione tecnica dei fornitori, commissioning, FAT e SAT, IQ/OQ/PQ, airflow visualisation, matrice dei test di qualifica e tracciabilità dei requisiti, manutenzione, change control e retrofit, ottimizzazione energetica.
249 pagine ITA · 248 ENG23 capitoli in 6 parti19 strumenti (11 Excel, 8 Word)Listino 179,00 €
Volume 2 · Far funzionare
Dalla cleanroom già qualificata in avanti: impact assessment della clausola 6, documento OCP e i cinque programmi di supporto, autorizzazione all'accesso, gowning e requalifica, training, flussi di materiali e consumabili, pulizia e disinfezione con la convalida in situ, permessi di manutenzione e ripristino, monitoraggio dell'efficacia, deviazioni e CAPA, inspection readiness.
184 pagine ITA · 185 ENG16 capitoli in 5 parti12 strumenti (7 Excel, 5 Word)Listino 129,00 €
Dove finisce una e dove inizia l'altra
Il confine non è una scelta editoriale: è il release for use. Riga per riga, la domanda che ti stai facendo e il volume che risponde.
| La domanda |
Il volume che risponde |
| Quanti ricambi d'aria per questa stanza, e con quale razionale documentato? |
Cleanroom & HVAC — progettazione (Parte III) + Strumenti 05 e 06 |
| Come imposto la cascata di pressione fra locali adiacenti e come la dimostro? |
Cleanroom & HVAC — Strumento 06, Pressure Cascade & Airflow Design Matrix |
| Che cosa metto nel set IQ/OQ/PQ e nel protocollo di airflow visualisation? |
Cleanroom & HVAC — Parte IV + Strumenti 13 e 14 |
| Quali test di riqualifica periodica, in quale stato di occupazione e con quale frequenza? |
Cleanroom & HVAC — Strumenti 15 e 17 |
| Come formalizzo l'operations control programme richiesto dalla ISO 14644-5:2025? |
ISO 14644-5 — Parte II + Strumento 03, OCP Template |
| Chi è autorizzato a entrare, con quale gowning e con quale requalifica? |
ISO 14644-5 — Parte III + Strumenti 06, 07 e 08 |
| Come faccio entrare un consumabile nuovo e con quale valutazione di idoneità? |
ISO 14644-5 — Parte IV + Strumento 09 |
| Manutenzione in area: permesso di lavoro, ripristino, rientro in servizio? |
ISO 14644-5 — Parte IV + Strumento 11 |
| Un change in area: impact assessment operativo, change control o riqualifica della facility? |
Tutte e due — è l'unico punto in cui i due volumi si toccano: la ISO 14644-5 dà il doppio binario decisionale, la guida HVAC dice quando torni in qualifica (Strumento 18) |
Perché questo bundle non è un pacchetto di due prodotti simili
Le due guide non si sovrappongono per costruzione, non per caso. La guida di progettazione si ferma al release for use: quando la cleanroom è qualificata e rilasciata, il suo lavoro è finito. La guida di operations parte esattamente da lì e presuppone una cleanroom già qualificata. Nessuno dei 39 capitoli risponde alla stessa domanda di un altro, e nessuno dei 31 strumenti duplica un altro strumento.
È la ragione per cui il bundle ha senso: non compri due volte lo stesso contenuto scontato, compri le due metà di un ciclo di vita che nella pratica si passano il testimone in un punto preciso. Chi ha solo la prima resta senza il governo dell'esercizio; chi ha solo la seconda si trova senza il razionale di progetto quando un ispettore chiede perché quella stanza ha quei parametri.
Leggi 35 pagine dei due volumi prima di comprare
Ogni volume ha il suo estratto gratuito. 19 pagine per la guida Cleanroom & HVAC: indice integrale con i numeri di pagina, la sezione sui ricambi d'aria, quella sulla filtrazione e un caso applicativo completo. 16 pagine per la guida ISO 14644-5: Regulatory Status Box, indice completo dell'edizione, che cosa dice davvero la norma e una tabella di domande ispettive. Sono pagine reali delle edizioni, non sommari commerciali.
Volume 1 — Cleanroom & HVAC · 19 pagine
Volume 2 — ISO 14644-5 Cleanroom Operations · 16 pagine
Il totale, e quanto risparmi
433
pagine complessive (249+184 ITA · 248+185 ENG)
39
capitoli (23 + 16), più 11 appendici
31
strumenti editabili (19 + 12): 18 Excel e 13 Word
39,00 €
di risparmio sul listino separato
Acquistate separatamente le due guide costano 179,00 € + 129,00 € = 308,00 €. Il bundle costa 269,00 €: stesso contenuto, stessi due toolkit completi, 39,00 € in meno. Nessun contenuto è tagliato o ridotto rispetto ai due prodotti singoli.
Specifiche
| Formato |
2 PDF A4 — 433 pagine complessive (edizione ITA: 249 + 184 · edizione ENG: 248 + 185) |
| Struttura |
39 capitoli (23 + 16) + 11 appendici (5 + 6) |
| Toolkit |
31 strumenti editabili (19 + 12): 18 Excel con formule, menù a tendina e dashboard, e 13 Word con testo modello già scritto |
| Lingue |
Guide e toolkit esistono in due edizioni, italiano e inglese, con struttura identica. Seleziona la variante ITA - Italiano o ENG - English prima di acquistare |
| Prezzo |
269,00 € invece di 308,00 € a listino separato |
| Consegna |
Download immediato dopo l'acquisto |
| Licenza |
Uso individuale e interno all'azienda acquirente |
| Aggiornamenti |
Quando una delle due guide viene rivista, ricevi la versione aggiornata dal link del tuo ordine, senza costi aggiuntivi |
Per chi è. QA e Head of Quality, Sterility Assurance, Validation e CQV, Engineering e Facility, HVAC e Cleanroom Engineer, Project Manager, Cleanroom e Production Manager, QC Microbiologia, Automation e BMS/EMS, manutenzione, energy manager, procurement, Qualified Person, consulenti, società EPCM e contractor. È il pacchetto per chi copre l'intero ciclo di vita della cleanroom, o per chi sta portando una facility nuova dalla progettazione al primo lotto.
Hai un progetto cleanroom, un revamp HVAC o un programma di contamination control?
Descrivi la facility, la fase del progetto e il supporto che cerchi. GuideGxP valuta la richiesta e, dove ha senso, può metterti in contatto con uno specialista scelto per le tue esigenze tecniche e per la tua area geografica.
Descrivi il tuo progetto →Nessun acquisto richiesto. Ogni richiesta viene valutata prima di essere passata a uno specialista.
Le guide GuideGxP non sostituiscono la normativa ufficiale (EU GMP, EMA, FDA, WHO, PIC/S, ICH, ISO, EN, IEST, farmacopee): sono strumenti di supporto operativo e l'utente resta responsabile della corretta applicazione delle normative vigenti nel proprio contesto aziendale. I parametri operativi — ricambi d'aria, differenziali di pressione, frequenze, soglie, durate — non hanno un valore universale e vanno definiti e giustificati dal sito. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica.
