Prima edizione · Cut-off normativo 30 agosto 2026
Progettare, costruire e qualificare una cleanroom senza copiare i numeri di qualcun altro
249 pagine e 19 strumenti editabili che seguono l'impianto dal brief di progetto alla riqualifica periodica: HVAC, cascata di pressione, filtrazione, airflow visualisation, commissioning e qualifica. Ogni valore operativo porta la sua fonte, la sua natura e il suo scope. Nessuno è dato per universale.
249 pagine (ITA) · 248 (ENG) · A4 PDF23 capitoli in 6 parti19 strumenti editabili per linguaItaliano ed English126 fonti verificate
La guida
23 capitoli in sei parti che portano dal requisito alla decisione, e dalla decisione all'evidenza che la regge in ispezione. 692 etichette marcano ogni affermazione: obbligo, aspettativa, norma tecnica, buona pratica o scelta da giustificare.
Il toolkit
19 strumenti editabili per lingua: 11 workbook Excel con formule vere, menu a tendina, formattazione condizionale e dashboard, e 8 documenti Word con testo modello già scritto, revision history e tabelle di approvazione.
Aggiornamenti a vita
Il quadro si sta muovendo: ISO/DIS 14644-7 è al ballot e PIC/S PI 006-4 entra in vigore il 1° ottobre 2026. Quando i testi cambiano ricevi la revisione della guida e del toolkit, senza costi aggiuntivi.
I 19 strumenti del toolkit
Ogni strumento esiste in italiano e in inglese e nasce dal metodo del capitolo che lo spiega. Nessun limite operativo precaricato: ricambi d'aria, differenziali, velocità e criteri di accettazione sono segnaposto da definire con il razionale del tuo sito.
WORD01 · Cleanroom & HVAC Project Brief
Congela perimetro, aree, vincoli di sito, stakeholder e criteri di successo prima che il progetto parta storto.
WORD02 · Cleanroom & HVAC URS
Requisiti utente già scritti con ID, priorità e criterio di accettazione, pronti per la tracciabilità.
EXCEL03 · Room Classification & Zoning Matrix
Locale per locale: grado, attività, stato di occupazione e zona di appartenenza, con la coerenza controllata dal foglio.
EXCEL04 · Contamination Risk & CCS Assessment
Sorgenti di contaminazione, barriere e controlli residui, nella forma che alimenta la Contamination Control Strategy.
EXCEL05 · Room Data Sheet Register
Un data sheet per locale: parametri, tolleranze e fonte del requisito, con i valori operativi come campi da definire.
EXCEL06 · Pressure Cascade & Airflow Design Matrix
Verifica la coerenza della cascata fra locali adiacenti e documenta il razionale di ogni differenziale di pressione.
WORD07 · HVAC Architecture Design Review
Riesame formale dell'architettura: unità di trattamento, ricircoli, zonizzazione, ridondanze e interfacce di sito.
EXCEL08 · HEPA Filter & Terminal Device Register
Anagrafica di filtri e terminali con classificazione, installazione, installed filter system leakage test e scadenze.
WORD09 · Cleanroom Architectural Design Review Checklist
Finiture, giunzioni, attraversamenti, porte, interblocchi e pass-box: la revisione punto per punto prima del cantiere.
EXCEL10 · HVAC / BMS / Instrument Register
Strumenti, punti di misura, criticità GMP e piano di taratura in un unico registro tracciabile.
EXCEL11 · Vendor Technical Bid Evaluation & Supplier Assessment
Criteri pesati, knock-out e classifica automatica per confrontare offerte tecniche che non sono confrontabili a occhio.
WORD12 · FAT / SAT & Commissioning Protocol
Protocollo e report con le condizioni esplicite per riutilizzare in qualifica l'evidenza già prodotta in commissioning.
WORD13 · Cleanroom IQ / OQ / PQ Protocol Set
Set completo di protocolli con moduli di registrazione, gestione delle deviazioni e conclusioni firmabili.
WORD14 · Airflow Visualisation Study Protocol & Report
Lo smoke study impostato come studio: obiettivo, condizioni, riprese, criteri di valutazione e conclusione scritta.
EXCEL15 · Cleanroom Qualification Test Matrix
Quali test, in quale stato di occupazione, con quale frequenza e su quale base documentale.
EXCEL16 · Requirements Traceability Matrix
Copertura calcolata requisito per requisito, con l'elenco automatico di ciò che non risulta tracciato.
EXCEL17 · Maintenance, HEPA & Requalification Planner
Manutenzioni, integrity test e riqualifiche periodiche pianificati, con le scadenze calcolate dal foglio.
WORD18 · Cleanroom Change Impact & Retrofit Assessment
Valuta l'impatto di modifiche e retrofit sullo stato qualificato e lascia la decisione documentata.
EXCEL19 · Cleanroom Energy Optimisation Assessment
Struttura la valutazione di riduzione dei consumi senza perdere il razionale di controllo della contaminazione.
Lo usi da domani mattina
| La situazione |
Che cosa usi |
| Devo scrivere una URS per una cleanroom nuova |
Parte II — Definire il progetto (capp. 5-7) + Strumenti 01 e 02 |
| In ispezione mi chiedono perché in quel locale ci sono quei ricambi d'aria |
Parte III — Progettare (capp. 8-14) + Strumenti 05 e 06: il razionale con fonte, natura e scope |
| Devo decidere la cascata di pressione fra locali adiacenti |
Parte III + Strumento 06: coerenza dei differenziali e razionale documentato locale per locale |
| Il filtro terminale ha fallito l'integrity test |
Parte V — Esercire, mantenere, far evolvere (capp. 19-21) + Strumenti 08 e 17, e la scheda di investigazione dedicata |
| Lo smoke study mostra un ricircolo sopra il punto critico |
Parte IV — Realizzare e qualificare (capp. 15-18) + Strumento 14 e la scheda di investigazione delle deviazioni |
| Ho allarmi di pressione ricorrenti su una zona |
Parte V + Strumenti 06 e 10: differenziali, strumentazione e trend prima di toccare il set point |
| Devo valutare tre offerte tecniche non omogenee |
Parte III + Strumento 11: criteri pesati, knock-out e classifica automatica |
| L'energy manager vuole ridurre la portata d'aria |
Parte V + Strumenti 19 e 18: il risparmio valutato senza perdere il razionale di contaminazione |
Rigore normativo, dichiarato riga per riga
Un sistema a otto etichette marca ogni affermazione del volume — 692 etichette in 249 pagine — così che si sappia sempre se una frase è un obbligo, un'aspettativa, una norma tecnica, una buona pratica o un'interpretazione dell'autore:
[REQUISITO] [GUIDANCE] [STANDARD] [BUONA PRATICA] [QRM] [GUIDEGXP] [DRAFT] [NON ANCORA APPLICABILE — dal GG/MM/AAAA]
Nessun valore operativo è dato come universale. Ricambi d'aria, differenziali di pressione, velocità dell'aria, temperature, umidità, recovery time, frequenze e criteri di accettazione portano sempre fonte, natura e scope, e nel toolkit restano segnaposto da definire. La guida ricostruisce documentalmente il mito dei «20 ricambi d'ora dell'Annex 1» — che nell'Annex 1 non esiste — e chiude la confusione fra classificazione del filtro e installed filter system leakage test.
Cut-off regolatorio al 30 agosto 2026, con un registro di 126 fonti verificate con edizione, data e stato. Nel testo trovi il ritiro di ISO 14698-1 e -2 il 16 marzo 2026 senza sostituto ISO, le edizioni 2026 di ISO 14644-13, -14 e -15, PIC/S PI 006-4 pubblicata il 30 luglio 2026 e in vigore dal 1° ottobre 2026, e ISO/DIS 14644-7 al ballot.
Nessuna falsa urgenza: i testi non ancora applicabili sono marcati come tali con la loro data, i draft restano draft e non compaiono date di entrata in vigore inventate.
Nella guida
Parte I — Quadro, strategia e governance (capp. 1-4). Il quadro normativo e tecnico della cleanroom, il posto della camera bianca nella Contamination Control Strategy, la governance del progetto e le responsabilità fra QA, Engineering e Validation.
Parte II — Definire il progetto (capp. 5-7). Dal bisogno al project brief, classificazione e zonizzazione dei locali, requisiti utente e criteri di accettazione tracciabili.
Parte III — Progettare (capp. 8-14). Architettura HVAC, cascata di pressione e flussi d'aria, filtrazione e dispositivi terminali, layout e finiture, strumentazione e BMS, valutazione tecnica dei fornitori.
Parte IV — Realizzare e qualificare (capp. 15-18). Commissioning, FAT e SAT, IQ/OQ/PQ, airflow visualisation, matrice dei test di qualifica e tracciabilità dei requisiti.
Parte V — Esercire, mantenere, far evolvere (capp. 19-21). Manutenzione, integrity test dei filtri, riqualifica periodica, change control e retrofit, ottimizzazione energetica.
Parte VI — Applicare (capp. 22-23). 6 scenari applicativi completi e 46 domande ispettive con evidenza attesa e red flag.
Più cinque appendici. 4 decision tree, 8 schede di investigazione delle deviazioni, glossario di 106 voci, registro delle 126 fonti e roadmap 30/60/90.
Leggi 19 pagine prima di comprare
L'estratto gratuito è composto da 19 pagine reali dell'edizione, non da un sommario commerciale: l'indice integrale con i numeri di pagina, la sezione sui ricambi d'aria, quella sulla filtrazione e un caso applicativo completo.
Dove finisce questa guida e dove comincia la guida ISO 14644-5
Questa guida — costruire e qualificare
Progettazione, HVAC, flussi d'aria, cascata di pressione, filtrazione, commissioning, qualifica e ciclo di vita dell'impianto: come si progetta, si realizza e si qualifica una cleanroom.
Guida ISO 14644-5 — far funzionare
Le operations a regime: impact assessment, operations control programme, flussi di materiali e personale, abbigliamento, pulizia, manutenzione e monitoraggio della camera bianca già in esercizio.
Sono complementari e non si sovrappongono. Chi progetta un impianto nuovo o riqualifica un impianto esistente parte da questa; chi gestisce una cleanroom già in esercizio parte da quella.
Vedi la Guida Operativa ISO 14644-5:2025 →
Specifiche
| Formato |
PDF A4 — 249 pagine (edizione ITA) · 248 pagine (edizione ENG) |
| Struttura |
23 capitoli in sei parti + cinque appendici |
| Toolkit |
19 strumenti editabili per lingua: 11 workbook Excel e 8 documenti Word |
| Lingue |
La guida e il toolkit esistono in due sole edizioni, italiano ed English, a struttura identica: scegli la variante ITA - Italiano oppure ENG - English. |
| Fonti |
Registro di 126 fonti verificate con edizione, data e stato |
| Cut-off normativo |
30 agosto 2026 |
| Consegna |
Download immediato dopo l'acquisto |
| Licenza |
Uso individuale e interno all'azienda acquirente |
Per chi è. QA e Sterility Assurance, Validation e CQV, Engineering e Facility, HVAC e Cleanroom Engineer, Project Manager, QC Microbiology, Automation e BMS/EMS, Data Integrity, Maintenance, Energy Manager, Procurement, Qualified Person, consulenti, EPCM e contractor. È scritta per professionisti: non spiega che cos'è la GMP, spiega come si decide e come si documenta la decisione.
Hai un progetto di cleanroom o di revamping HVAC?
Descrivi l'impianto, la fase del progetto e il supporto che stai cercando. GuideGxP valuterà la richiesta e, quando appropriato, potrà metterti in contatto con uno specialista compatibile con le tue esigenze tecniche e la tua area geografica.
Descrivi il progetto →Nessun obbligo di acquisto. La richiesta viene valutata prima di un eventuale inoltro a uno specialista.
Ti serve anche la parte di esercizio?
Questa guida si ferma al release for use. La gestione della cleanroom già qualificata — impact assessment, operations control programme, flussi di materiali e personale, gowning, pulizia, manutenzione e monitoraggio — è l'oggetto della Guida Operativa ISO 14644-5:2025. Le due guide insieme, con i rispettivi toolkit, esistono anche come bundle Cleanroom Complete a 269,00 € invece di 308,00 €: 433 pagine, 39 capitoli e 31 strumenti editabili, senza un capitolo in comune.
Vedi il bundle Cleanroom Complete →
Le guide GuideGxP non sostituiscono la normativa ufficiale (EMA, EU GMP, ICH, PIC/S, ISO, EN, FDA, farmacopee): sono strumenti di supporto operativo e l'utente resta responsabile della corretta applicazione delle normative vigenti nel proprio contesto aziendale. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica.
