Seconda Edizione — Agosto 2026
Governa oggi i tuoi sistemi computerizzati GxP. E preparati al nuovo Annex 11.
175 pagine operative + 12 strumenti Excel e Word pronti da usare, con fonti ufficiali verificate al 16 agosto 2026.
175 pagine24 capitoli12 strumenti editabiliITA + ENGAggiornamenti a vita
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La guida completa
175 pagine, 24 capitoli: dal quadro normativo al decommissioning, con tabelle, workflow, decision tree e 5 case study.
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Il toolkit operativo
7 Excel con formule e dashboard + 5 Word con testo modello: non template vuoti, strumenti già impostati da un senior QA/CSV.
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Aggiornamenti a vita
Tutte le future edizioni incluse e inviate via email — compresa la revisione dedicata quando l'Annex 11 finale sarà pubblicato.
Il toolkit: 12 strumenti pronti da usare, inclusi nel prezzo
È la parte che i nostri clienti usano di più. Ogni file contiene istruzioni, esempi compilati, formule, dropdown e dashboard: lo apri e lavori.
EXCEL
Annex 11 Readiness & Gap Assessment
Pre-popolato sulle 20 aree del confronto vigente/draft, con dashboard: la fotografia dei tuoi gap in una giornata.
EXCEL
GxP Systems Inventory & Criticality
Censisci e classifica i sistemi: criticità, level of assurance e scadenze di periodic review calcolati da formula.
EXCEL
CSV/CSA Risk Assessment
Dal rischio alla strategia: la matrice classifica le funzioni e propone l'approccio di test (scripted, unscripted, leveraging).
EXCEL
Requirements Traceability Matrix
URS → rischio → test → evidenza, con rilevazione automatica dei requisiti non coperti.
EXCEL
Access Review
Review di utenti e privileged accounts con azioni proposte in automatico (revoke, justify) e riepilogo firmabile.
EXCEL
Change Impact & Revalidation
Il decision tree in formule: 13 domande guidate → esito motivato, da nessuna azione a revalidation maggiore.
EXCEL
Inspection Readiness Checklist
79 controlli su 13 aree con dashboard di readiness: sai dove sei prima che arrivi l'ispettore.
WORD
Validation Plan Template
15 sezioni con RACI e testo modello già scritto per strategia, criteri e deviazioni: parti dal 70%, non dal foglio bianco.
WORD
URS Template
Guidance embedded, 10 categorie di requisiti con esempi già scritti e il confronto requisito buono vs scadente.
WORD
Supplier Assessment Questionnaire
144 domande in 14 sezioni (QMS, security, data integrity, cloud…) con criterio risk-based e valutazione conclusiva.
WORD
Periodic Review Template
Le 17 aree della review con tabelle dati, esito per area e decisione finale: audit-ready.
WORD
System Decommissioning Plan
Strategia dati, verifica della migrazione e i 10 step operativi con owner ed evidenze per ogni passaggio.
Lo usi da domani mattina
| Ispezione annunciata tra quattro settimane |
Inspection Readiness Checklist + Cap. 23 “What an Inspector May Ask” |
| Nuovo SaaS da qualificare |
Cap. 16 Cloud + Supplier Questionnaire + Risk Assessment |
| Upgrade major di un sistema validato |
Change Impact & Revalidation + Cap. 12 |
| Audit trail review da formalizzare |
Workflow del Cap. 9, dalla frequenza all'evidenza |
| Capire l'impatto del draft Annex 11 |
Capp. 21–22 (20 aree di confronto) + Readiness Gap Assessment |
Annex 11: la guida che distingue ciò che è in vigore da ciò che è in arrivo
Ogni affermazione porta un'etichetta grafica — VIGENTE, DRAFT, EXPECTED DIRECTION, BEST PRACTICE — con fonti ufficiali verificate al 16 agosto 2026. Il draft Annex 11 (consultazione chiusa a ottobre 2025, testo finale non pubblicato) è trattato in ottica readiness: 20 aree di comparazione, metodo di assessment in 6 step e roadmap, senza mai presentarlo come requisito già in vigore.
Nella guida
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Fondamenta: governance e RACI, system inventory, classificazione e level of assurance, QRM secondo ICH Q9(R1) con FMEA sviluppata
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Assurance: CSV → risk-based CSV → CSA (final guidance FDA feb 2026, con il suo scope reale), lifecycle completo, interfacce e data migration
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Controlli operativi: data integrity con esempi compliant/weak/finding, audit trail, accessi e security, backup/BCP/DR, change management con decision tree, periodic review, decommissioning
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Tecnologie: supplier e cloud (validated state sotto release frequenti), Agile/DevOps, low-code e spreadsheet GxP, e-records & signatures (tabella Annex 11 vs Part 11), AI/ML e draft Annex 22
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Inspection readiness: domande ispettive reali per 12 aree con evidenze attese e red flags + 5 case study completi
| Formato |
PDF professionale A4, 175 pagine + toolkit in Excel/Word editabili |
| Edizione |
Seconda — Agosto 2026 (v2.0) · fonti verificate al 16/08/2026 |
| Lingue |
Italiano e Inglese — scegli la variante qui sopra (toolkit nella lingua della variante) |
| Aggiornamenti |
Tutte le future release incluse a vita, via email · revisione dedicata alla pubblicazione dell'Annex 11 finale |
| Consegna |
Download digitale immediato dopo il pagamento |
Per chi è: QA Manager, CSV/CSA Manager, Validation Manager, IT Quality, Data Integrity Manager, System Owner, Process Owner, IT, Regulatory Affairs, QP, auditor e consulenti GxP.
GuideGxP è un editore indipendente, non affiliato alle autorità regolatorie citate. La guida non sostituisce la normativa ufficiale: distingue sistematicamente tra requisiti vigenti e proposte draft; i contenuti relativi a documenti non ancora definitivi sono forniti esclusivamente a supporto di readiness assessment.
