Guida Operativa alla Computer System Validation (CSV) in Ambito GxP
Guida Operativa alla Computer System Validation (CSV) in Ambito GxP
La Computer System Validation (CSV) è un requisito essenziale per garantire che i sistemi computerizzati GxP siano affidabili, conformi e sotto controllo, in linea con EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 e le linee guida internazionali.
Questa guida operativa fornisce un approccio pratico e risk-based alla CSV, integrando i principi di Computer Software Assurance (CSA) e trasformando la normativa in processi operativi e documentazione audit-ready.
Cosa troverai nella guida
- quadro normativo CSV (Annex 11, Part 11, GAMP 5, PIC/S)
- approccio moderno CSV → CSA basato sul rischio
- lifecycle del sistema: URS, FS, IQ/OQ/PQ
- gestione fornitori e sistemi Cloud / SaaS
- data integrity, audit trail, accessi e backup
- change control, periodic review e decommissioning
A chi è destinata
QA, CSV/CSA Manager, IT, Validation, Regulatory Affairs, QP e team coinvolti nei sistemi computerizzati GxP.
Dettagli del prodotto
Formato: PDF professionale
Pagine: 152 pagine
Aggiornata a: Gennaio 2026
Lingue: ITA - ENG
SCARICA UNA PREVIEW DELLA GUIDA
Impossibile caricare la disponibilità di ritiro
HAI DUBBI? CONSULTA LE NOSTRE FAQ
Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.