Terza edizione · Rev. 3.0 · verifica normativa 29/09/2026
Dal lotto alla firma: quale testo governa ogni punto della certificazione, con quale forza, in quale giurisdizione, e dove resta la traccia della decisione della QP.
Una guida operativa per chi certifica i lotti o alimenta la certificazione: base giuridica UE, Annex 16 clausola per clausola, accordi e supply chain, deviazioni inattese, conferme multi-sito, importazione, MRA, certificazione remota, IMP, disposition e rilascio, con Regno Unito, Italia e un confronto con gli Stati Uniti. 25 capitoli in sei parti, 5 appendici e 24 strumenti editabili in Word ed Excel.
259 pagine (ITA) · 259 (ENG) · PDF A425 capitoli in sei parti + 5 appendici24 strumenti: 6 Word + 18 Excel117 ID fonte nel registro8 etichette di forza normativaProdotto digitale: download dopo il pagamento
Una lingua per acquisto: la sceglie la variante. La variante ITA - Italiano dà la guida PDF e i 24 strumenti in italiano; la variante ENG - English li dà in inglese. Le due edizioni hanno la stessa struttura, gli stessi strumenti e gli stessi codici QP-TK-01…24. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.
Che cosa cambia rispetto alla Rev. 2.0
La Rev. 3.0 è una terza edizione riscritta, non una correzione. La Rev. 2.0 (agosto 2026) aveva come data limite delle evidenze il 03/08/2026; da allora sono cambiati lo stato dell'Annex 19 e quello del pacchetto farmaceutico, e altre lacune erano strutturali. Se hai la Rev. 2.0, ecco che cosa trovi di diverso.
| Tema |
Rev. 2.0 (agosto 2026) |
Rev. 3.0 (verifica 29/09/2026) |
| Struttura |
13 capitoli, sei appendici |
25 capitoli in sei parti, Appendici A–E |
| Annex 16 punto per punto |
§1.7 citato come intervallo; Appendix I e II non riportate |
§1.6 e §1.7.1–1.7.21 clausola per clausola; Appendix I (conferma della QP) e Appendix II (certificato di lotto) |
| Annex 19 |
fonte di readiness, non ancora applicabile |
Annex 19 rivisto applicabile dal 24/09/2026, con un capitolo dedicato |
| Pacchetto farmaceutico UE |
accordo provvisorio |
posizione del Consiglio in prima lettura del 28/09/2026; testo non adottato, trattato solo in forma condizionale, con la tavola di correlazione dell'Appendice B |
| MRA e ACAA |
solo medicinali per uso umano; nessuna tabella per partner |
esenzione della QP UE dai test sui lotti dei veterinari coperti dal 29/05/2026; tabella per partner con forma, date, IMP ed esclusioni |
| Regno Unito, Italia, USA |
UK e Italia in appendici brevi; USA assenti |
tre capitoli: GB e Irlanda del Nord (SI 2025/538, Windsor Framework, RPi), Italia (art. 52 del D.Lgs. 219/2006, GMPMED), Stati Uniti (quality control unit e 21 CFR), più un confronto sinottico |
| Qualifica e delega della QP |
non trattate |
art. 49 in tabella, delega su tre livelli, disciplina |
| Temi prima solo richiamati |
QP declaration, IMP, dispositivi di sicurezza e certificazione remota citati in modo generico |
capitoli dedicati con i documenti di riferimento, le condizioni della Q&A EMA di luglio 2023 e le posizioni di Italia, Irlanda e GB |
| Etichette |
cinque status |
otto etichette di forza, una per riga |
| Toolkit ed esempi |
15 strumenti in due file di lavoro; casi scollegati fra capitoli |
24 strumenti QP-TK-01…24, un file per strumento, Word inclusi; un unico dataset fittizio (Tavenzia Pharma) per libro e toolkit |
La Rev. 2.0 non va più usata come riferimento operativo. Il front matter della guida riporta il confronto completo, con il capitolo che tratta ciascun cambiamento.
I problemi che affronta
Gli equivoci che la guida smonta, ciascuno ricondotto a un testo con il suo ID fonte, il suo stato e la sua forza nella giurisdizione in cui si applica.
Un lotto «released» che vuol dire tre cose. Certificazione della QP, decisione sulla destinazione del lotto (disposition) e rilascio per la vendita o la fornitura hanno ciascuna un responsabile, un record e uno stato di arresto. Il Capitolo 1 li separa in tre gate; QP-TK-11 li riconcilia.
«Con l'MRA non serve la QP». L'MRA solleva la QP dalla responsabilità dei controlli dell'art. 51(1) della Direttiva 2001/83/CE; non la solleva dalla certificazione di ogni lotto (Capitolo 14).
«La QP delega la certificazione». Le responsabilità della QP si delegano solo ad altre QP; le attività dell'Annex 16 §1.7 a personale formato o a terzi; le verifiche del §1.6 la QP le assicura personalmente (Capitoli 3 e 7).
«L'Annex 16 sta per cambiare». L'Annex 16 del 2015 è in vigore: al 29/09/2026 nessuna bozza di revisione è stata pubblicata in consultazione e l'Annex 16 è assente dal work plan IWG 2026–2028 (Capitoli 2 e 25).
«Il pacchetto farmaceutico si applica dal…». Al 29/09/2026 esiste la posizione del Consiglio in prima lettura del 28/09/2026: gli atti non sono adottati, non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale e non hanno un numero. La guida ne parla solo al condizionale, per la readiness (Capitolo 25).
«La regola è la stessa ovunque». Il Regno Unito non è partner MRA e ha la RPi; in Italia la PQ opera nel quadro dell'art. 52 del D.Lgs. 219/2006; negli Stati Uniti non c'è una QP ma una quality control unit (Capitoli 21–24).
Valori «per legge» che nessuna fonte fissa. Presenza della QP nel sito, frequenza degli audit, numero di lotti per uno studio comparativo, tempi di escalation, soglie dei KPI: la guida li lascia <da definire> nel PQS e spiega chi decide, con quale evidenza e in quale record.
La guida
25 capitoli in sei parti, ciascuna costruita su una domanda della QP, e 5 appendici. Ogni affermazione normativa porta una delle otto etichette di forza e un ID fonte con articolo o paragrafo; l'Appendice D risolve i 117 ID. I Capitoli 1–24 hanno un caso guidato (Problema → Rischio → Decisione → Attività → Documentazione → Evidenze → Esito), le domande dell'ispettore con evidenza attesa e red flag, e una checklist operativa.
Il toolkit
24 strumenti: 6 modelli Word e 18 cartelle Excel, un file per strumento, con lo stesso codice QP-TK del libro. Le cartelle Excel hanno fogli LEGGIMI, PARAMETRI, TEMPLATE, ESEMPIO, TEST e FONTI; i parametri che nessuna fonte fissa restano vuoti e bloccano gli esiti che li usano. Nessuno strumento calcola un esito di certificazione: registra la decisione della QP o ne prepara la revisione.
Un solo caso, dall'inizio alla fine
L'azienda fittizia Tavenzia Pharma ha quattro siti (Italia, Irlanda, Stati Uniti, Gran Bretagna), tre prodotti (una compressa, un anticorpo monoclonale in siringa preriempita e un medicinale sperimentale) e otto lotti che attraversano i capitoli e i fogli ESEMPIO del toolkit. I suoi numeri sono dichiarati fittizi e non sono raccomandazioni.
Stato normativo verificato al 29/09/2026
Ogni verbo al presente della guida descrive lo stato delle fonti al 29/09/2026. I punti che cambiano più spesso la lettura di una fonte:
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Annex 16: il testo del 2015, operativo dal 15/04/2016, è quello in vigore; nessuna bozza di revisione pubblicata in consultazione.
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Annex 19 rivisto (C(2026) 4135 del 23/06/2026): si applica dal 24/09/2026; la versione 2005/2006 non è più vigente.
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Pacchetto farmaceutico UE: posizione del Consiglio in prima lettura del 28/09/2026 (ST 7106/2/26 REV 2 e ST 7105/2/26 REV 2). Serve ancora l'approvazione del Parlamento europeo; gli atti non sono adottati né in vigore.
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Bozze EudraLex: Cap. 1, Cap. 4, Annex 11 e nuovo Annex 22 restano bozze a consultazione chiusa; sono in vigore il Cap. 1 del 2013, il Cap. 4 e l'Annex 11 del 2011.
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MRA UE-USA: dal 29/05/2026 la QP UE è sollevata dai test sui lotti dei medicinali veterinari coperti.
Aggiornamenti inclusi. La guida elenca gli eventi che richiedono una nuova verifica dello stato: pubblicazione del pacchetto farmaceutico in Gazzetta ufficiale, testi finali di Cap. 1, Cap. 4, Annex 11 e Annex 22, un'eventuale bozza di revisione dell'Annex 16, gli aggiornamenti delle liste dei paesi approvati in GB. Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi.
I 24 strumenti, in sei gruppi
Titoli esatti dell'edizione italiana, raggruppati per fase del processo di certificazione. Nessun valore operativo non fissato da una fonte è precaricato: dove serve, il campo resta <da definire>, con chi decide, la base della scelta e la data di approvazione.
Applicabilità e ruolo della QP · Capitoli 2–4
EXCEL
QP-TK-01 · Registro di applicabilità, stato delle fonti e horizon scanning
Classifica ogni ramo di lotto (prodotto × mercato × rotta) e tiene datato lo stato delle fonti, con i trigger di nuova verifica.
WORD
QP-TK-02 · Charter della QP: mandato, perimetro, deputy e diritti decisionali
Tre livelli di delega, interfacce, deputy, escalation e, se il sito è italiano, la sezione sull'art. 52.
EXCEL
QP-TK-03 · Fascicolo di qualifica ed esperienza della QP
Laurea, durata del corso, materie ed esperienza confrontate con l'art. 49 e con le regole italiane e britanniche; non sostituisce il riconoscimento dell'autorità.
EXCEL
QP-TK-04 · Verificatore di rotta GB / NI / UE e RPi
Rotte verso Gran Bretagna e Irlanda del Nord, confezioni «UK Only» ed evidenze per la RPi.
Accordi, supply chain ed evidenze · Capitoli 5–7
WORD
QP-TK-05 · Schedule della QP nell'accordo tecnico
Operazioni, siti, record, deviazioni, change, conferme, campioni e accesso della QP certificante a dati e sistemi.
EXCEL
QP-TK-06 · Mappa di supply chain, siti, autorizzazioni e scadenze
Nodi della rotta con autorizzazioni, certificati, accordi, audit e written confirmation, e i flag di ciò che manca.
EXCEL
QP-TK-07 · Registro degli audit e valutazione finale scritta della QP
Scope, conflitti di interesse, raccomandazione dell'auditor e valutazione finale: dice se l'audit pone un impedimento, mai «certifica».
WORD
QP-TK-08 · Dossier di supporto alla QP declaration sulla sostanza attiva
Quando serve, chi firma, base di audit ed esclusioni, con i riferimenti ai documenti EMA.
EXCEL
QP-TK-09 · Indice delle evidenze Annex 16 §1.7.1–1.7.21 per rotta
Le 21 righe del §1.7 per lotto, con applicabilità motivata, evidenza, responsabile, revisore e stato.
Certificazione, registro, conferme e campioni · Capitoli 8–12
WORD
QP-TK-10 · Record decisionale della QP, certificato di lotto e conferma della QP
La decisione con la sua motivazione, il certificato dell'Appendix II e la conferma dell'Appendix I.
EXCEL
QP-TK-11 · Registro di certificazione e riconciliazione dei tre gate
Certificazione, disposition e disponibilità alla vendita riconciliate lotto per lotto, con i periodi di conservazione calcolati.
EXCEL
QP-TK-12 · Deviazione inattesa: gate di eleggibilità e valutazione
Il gate dell'Annex 16 §3: indica quando il percorso della deviazione inattesa non si applica e quale strada seguire.
EXCEL
QP-TK-13 · Pacchetto conferme della QP e affidamento multi-sito
Una riga per operazione della rotta: conferma, elementi dell'Appendix I, evidenza di esecuzione e assurance.
EXCEL
QP-TK-18 · Campioni di riferimento e di conservazione (Annex 19 rivisto)
Inventario dei campioni con ubicazione, accordi e date di conservazione calcolate secondo l'Annex 19 rivisto.
Importazione, MRA, certificazione remota e IMP · Capitoli 13–17
EXCEL
QP-TK-14 · Rotta di importazione e Annex 21
Sito di importazione fisica, sito di certificazione, test all'importazione ed evidenze dell'Annex 21.
EXCEL
QP-TK-15 · Verificatore MRA/ACAA e batch certificate
Partner, perimetro, esclusioni e batch certificate del produttore: che cosa l'MRA esenta e che cosa no.
EXCEL
QP-TK-16 · Campionamento nel paese terzo e confronto dei risultati
Le condizioni dell'Annex 16 §1.5.5–1.5.7 documentate e il confronto dei risultati con un limite locale da definire.
WORD
QP-TK-17 · Valutazione della certificazione remota
Posizione dell'autorità del sito, condizioni della Q&A EMA, sistemi, accesso ai dati e decisione motivata.
EXCEL
QP-TK-19 · Registro dei gate IMP
Certificazione della QP e rilascio regolatorio dello sponsor per lotto e per paese, sotto il CTR e il DR 2017/1569.
Dopo la certificazione e ispezione · Capitoli 18–20
EXCEL
QP-TK-20 · Evento dopo la certificazione, difetto di qualità e azione di mercato
Segnali, valutazione, comunicazioni e popolazione del lotto, senza riscrivere il record di certificazione.
EXCEL
QP-TK-21 · Autoispezione del processo di certificazione
Le righe CL delle checklist dei capitoli, con azioni ed efficacia: una chiusura senza efficacia verificata resta segnalata.
EXCEL
QP-TK-22 · Cruscotto KPI diagnostici e piano 30/60/90
KPI diagnostici con numeratore, denominatore e regola anti-gaming propri, soglie lasciate all'azienda e un piano d'azione in tre finestre: 30, 60 e 90 giorni.
WORD
QP-TK-23 · SOP «Certificazione della QP e rilascio dei lotti»
Procedura con sezioni fisse: responsabilità, rotta standard, eccezioni, stati di arresto, registrazioni e riferimenti.
Orizzonte regolatorio · Capitolo 25
EXCEL
QP-TK-24 · Readiness check sulla riforma farmaceutica UE
Oggi e testo del Consiglio a confronto, area per area, per pianificare la preparazione: il file porta la marcatura DRAFT.
Nella variante ENG - English gli stessi 24 strumenti hanno i titoli dell'edizione inglese e gli stessi codici QP-TK-01…24. Ogni cartella Excel contiene un foglio ESEMPIO compilato sul caso Tavenzia Pharma; ogni file Word ha un Allegato ESEMPIO, con il banner «ESEMPIO FITTIZIO — NON USARE OPERATIVAMENTE».
Lo usi da domani mattina
| La situazione |
Che cosa usi |
| Il lotto risulta «released» nel sistema, ma la disposition non è registrata |
Capitoli 1, 8 e 18 + QP-TK-11 e QP-TK-23: tre gate con responsabile, record e stato di arresto, e la riconciliazione lotto per lotto. |
| Preparare il dossier di evidenze per la firma |
Capitolo 7 + QP-TK-09 e QP-TK-10: le clausole §1.7.1–1.7.21 per rotta, con applicabilità motivata, record decisionale e certificato di lotto. |
| Una deviazione inattesa prima della certificazione |
Capitolo 11 + QP-TK-12: il gate dell'Annex 16 §3, i casi in cui non si applica e la valutazione documentata della QP. |
| Un lotto fabbricato negli Stati Uniti e importato nell'UE |
Capitoli 13 e 14 + QP-TK-14, QP-TK-15 e QP-TK-16: Annex 21, perimetro dell'MRA, campionamento nel paese terzo solo con le condizioni dell'Annex 16. |
| Spedizioni verso la Gran Bretagna o l'Irlanda del Nord |
Capitolo 22 + QP-TK-04: rotte riconosciute, confezioni «UK Only», evidenze per la RPi. |
| La richiesta di certificare da remoto |
Capitolo 15 + QP-TK-17: condizioni della Q&A EMA di luglio 2023, posizioni di Italia, Irlanda e GB, integrità dei dati. |
| Campioni di riferimento e di conservazione dopo il 24/09/2026 |
Capitolo 9 + QP-TK-18: l'Annex 19 rivisto, l'ubicazione dei campioni e gli accordi scritti. |
| Una sperimentazione clinica con lotti da certificare |
Capitolo 17 + QP-TK-19: certificazione della QP e rilascio regolatorio dello sponsor, in due fasi distinte. |
| Una nuova PQ in un'officina italiana |
Capitoli 3 e 21 + QP-TK-02 e QP-TK-03: requisiti dell'art. 52, idoneità tramite il servizio online GMPMED, sostituzione della PQ. |
| Preparare l'organizzazione alla riforma UE |
Capitolo 25 e Appendice B + QP-TK-24: readiness sul testo del Consiglio, senza trattarlo come obbligo. |
Che cosa la guida non fa
Non inventa numeri. Nessun valore universale di presenza nel sito, frequenza degli audit, numero di lotti, tempo di escalation o soglia di KPI. I valori che una fonte fissa compaiono con il loro ID; gli altri restano <da definire> nel PQS, sulla base di una valutazione del rischio documentata.
Non tratta le bozze come legge. Le bozze di Cap. 1, Cap. 4, Annex 11 e Annex 22 e il testo del Consiglio portano l'etichetta [DRAFT]: servono a preparare la readiness, non a prendere una decisione corrente.
Non decide al posto della QP. La certificazione di ogni lotto resta un atto della QP; le decisioni a valle restano dei responsabili designati dal titolare della MIA. Nessuno strumento restituisce «certifica».
Non è un parere legale. Descrive testi, stato e forza delle fonti; le citazioni sono brevi e verbatim, le norme sono parafrasate.
L'indice: sei parti, 25 capitoli
I titoli dei capitoli dell'edizione italiana. Ogni capitolo chiude con le domande dell'ispettore, la checklist operativa e gli strumenti del toolkit con le fonti del capitolo.
Parte I — La QP nel diritto UE
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1. Il lotto in tre gate: certificazione, decisione sulla destinazione, rilascio
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2. La base giuridica UE della certificazione
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3. Qualifica, disponibilità, delega e disciplina della QP
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4. Applicabilità, giurisdizioni e stato delle fonti
Parte II — Il sistema di certificazione
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5. PQS, accordi tecnici e contratti
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6. Supply chain, sostanze attive e audit di terze parti
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7. Annex 16 §1.7.1–1.7.21 clausola per clausola
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8. Workflow, registro e certificato di lotto
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9. Campioni di riferimento e di conservazione (Annex 19 rivisto)
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10. Dispositivi di sicurezza e certificazione
Parte III — Eccezioni e rotte complesse
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11. Deviazioni inattese
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12. Conferme della QP, multi-sito ed esternalizzazione
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13. Importazione e Annex 21
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14. MRA, ACAA e batch certificate
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15. Certificazione remota, sistemi digitali e integrità dei dati
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16. Prodotti con percorsi speciali
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17. Medicinali sperimentali (IMP)
Parte IV — Dopo la certificazione
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18. Disposition, rilascio e interfaccia GDP
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19. Nuovi segnali, difetti di qualità e richiami
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20. Autoispezione e preparazione all'ispezione
Parte V — Overlay nazionali e confronti
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21. Italia: la Persona Qualificata nel D.Lgs. 219/2006
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22. Regno Unito: Gran Bretagna e Irlanda del Nord
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23. Stati Uniti: il rilascio del lotto senza QP
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24. Confronto sinottico UE – Regno Unito – Italia – USA
Parte VI — Orizzonte regolatorio
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25. La riforma farmaceutica UE e le altre revisioni in corso
Appendici A–E. A Mappa integrale dell'Annex 16 · B Tavola di correlazione Dir. 2001/83/CE ↔ testo del Consiglio · C Glossario ITA–ENG · D Registro delle fonti (117 ID) · E Indice del toolkit.
Che cosa contiene il pacchetto
Dopo il pagamento scarichi la guida e il toolkit nella lingua della variante scelta.
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La guida PDF completa. 259 pagine A4 nell'edizione italiana, 259 in quella inglese; indice cliccabile e segnalibri.
-
18 cartelle Excel (.xlsx). Fogli LEGGIMI, PARAMETRI, LISTE, TEMPLATE, ESEMPIO, TEST e FONTI; celle calcolate protette senza password, contro gli errori; nessuna macro, nessun collegamento esterno.
-
6 modelli Word (.docx). Controllo documento con campi vuoti, istruzioni specifiche, sezioni numerate stabili, change log e Allegato ESEMPIO.
-
Un file per strumento. Nomi dei file e codici QP-TK uguali a quelli dell'Appendice E, che elenca ogni strumento con formato e capitoli collegati.
Leggi l'estratto prima di comprare
L'estratto gratuito è fatto di pagine reali della guida: 16 pagine nell'edizione italiana, 16 in quella inglese.
Specifiche
| Formato |
PDF A4 con indice cliccabile e segnalibri; strumenti in .docx e .xlsx |
| Pagine e capitoli |
259 pagine (edizione ITA) · 259 pagine (edizione ENG) · 25 capitoli in sei parti + 5 appendici (A–E) |
| Toolkit |
24 strumenti editabili: 6 Word + 18 Excel, codici QP-TK-01…24, un file per strumento |
| Lingue dei file |
Una lingua per acquisto: ITA - Italiano oppure ENG - English. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo. |
| Edizione e revisione |
Terza edizione · ottobre 2026 · Rev. 3.0 · strumenti rev. 1.0; sostituisce la Rev. 2.0 (agosto 2026) |
| Verifica normativa |
29/09/2026 (stato di ogni fonte a quella data) |
| Giurisdizioni |
UE/SEE · Regno Unito (Gran Bretagna e Irlanda del Nord) · Italia · confronto USA |
| Fonti ed etichette |
117 ID fonte nel registro dell'Appendice D · 8 etichette di forza normativa |
| Estratto gratuito |
16 pagine (edizione ITA) · 16 pagine (edizione ENG) |
| Aggiornamenti |
Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi. |
| Consegna |
Prodotto digitale: download dopo il pagamento. Nessuna spedizione: l'immagine 3D del volume è una rappresentazione grafica, non esiste un libro stampato. |
| Requisiti software |
Un lettore PDF; Microsoft Word ed Excel (formule compatibili con Excel 2016 e successivi) o programmi compatibili: le cartelle Excel sono state ricalcolate con LibreOffice nelle prove. Nessuna macro, nessun collegamento esterno. |
| Licenza |
Uso individuale e interno all'azienda acquirente: licenza d'uso personale, non esclusiva e non trasferibile, secondo le Note legali del sito; stampa solo per uso interno; vietato condividere i file con terzi. |
Limiti d'uso
- Le cartelle Excel sono modelli di calcolo con fogli di prova, non software validato GMP: prima dell'uso GxP l'azienda le verifica nel proprio sistema, ripetendo i casi del foglio TEST.
- Tavenzia Pharma è un'azienda fittizia: entità, persone, prodotti, lotti, date e numeri sono inventati e non sono criteri né dati di un'azienda reale.
- Nessuno strumento calcola un esito di certificazione: registra la decisione della QP o ne prepara la revisione.
- La guida non sostituisce i testi ufficiali citati e non è consulenza legale, regolatoria o di qualità personalizzata.
- Le domande dell'ispettore sono costruite a scopo didattico, ancorate ai testi citati; non riproducono domande di un'autorità. Nessuna garanzia di esito di audit o ispezioni.
Per chi è. QP e Persone Qualificate in carica o in formazione, deputy QP, QA Manager e Head of Quality di siti con MIA, responsabili del processo di certificazione, Regulatory Affairs, responsabili di importazione e supply chain, QP e RPi del Regno Unito, quality unit di aziende USA che forniscono l'UE, auditor e consulenti. Presuppone che il lettore conosca le GMP e un batch record.
Per chi non è. Non tratta i medicinali veterinari (salvo quanto previsto dall'MRA UE-USA), né le posizioni nazionali di Stati membri diversi da Italia e Irlanda. Governance della data integrity, sistema generale delle deviazioni e delle CAPA, ruolo della Responsible Person GDP, convalida dei sistemi computerizzati, cold chain e disegno del programma di stabilità restano nelle guide sorelle: qui compaiono solo gli aspetti che servono alla certificazione.
Domande frequenti
In quale lingua ricevo i file?
Nella lingua della variante scelta: ITA - Italiano oppure ENG - English. Ogni acquisto comprende la guida e il toolkit in una sola lingua. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.
Ho la Rev. 2.0: che cosa cambia?
La Rev. 3.0 è una terza edizione riscritta: 25 capitoli invece di 13, 24 strumenti in file separati invece di 15 in due file di lavoro, l'Annex 16 clausola per clausola, l'Annex 19 rivisto applicabile dal 24/09/2026, il pacchetto farmaceutico allo stato del 28/09/2026, capitoli dedicati a Regno Unito, Italia e Stati Uniti. La tabella in questa pagina riassume le differenze; la Rev. 2.0 non va più usata come riferimento operativo.
Gli strumenti dicono se il lotto è certificabile?
No. Nessuno strumento restituisce «certifica»: gli esiti segnalano gap, stati di arresto, incoerenze o parametri non definiti, e il record documenta la decisione della QP.
Il pacchetto farmaceutico è trattato come se fosse già in vigore?
No. Al 29/09/2026 esiste la posizione del Consiglio in prima lettura del 28/09/2026; gli atti non sono adottati né pubblicati. Il Capitolo 25, l'Appendice B e QP-TK-24 lo trattano solo in forma condizionale, per la readiness.
Copre il Regno Unito e gli Stati Uniti?
Sì, con capitoli dedicati. Per la Gran Bretagna e l'Irlanda del Nord: SI 2025/538, Windsor Framework, accettazione permanente della certificazione UE/SEE in GB, RPi e QP Code of Practice 2025. Per gli Stati Uniti: quality control unit e 21 CFR Part 210 e 211, più un confronto sinottico a quattro giurisdizioni.
Vale per i medicinali veterinari?
No. La guida tratta i medicinali per uso umano; per i veterinari riporta solo quanto previsto dall'MRA UE-USA.
Le cartelle Excel sono validate?
Non sono software validato GMP. Ognuna ha un foglio TEST con i casi di prova, risultato atteso e risultato calcolato, e un foglio FONTI con gli ID usati: l'azienda le verifica nel proprio sistema prima dell'uso GxP.
Che cosa succede quando cambiano i testi di riferimento?
Il Regulatory Status Box della guida elenca gli eventi che richiedono una nuova verifica, a cominciare dalla pubblicazione del pacchetto farmaceutico in Gazzetta ufficiale e dai testi finali di Cap. 1, Cap. 4, Annex 11 e Annex 22. Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi. La revisione in vendita è indicata su questa pagina, con la data della verifica normativa.
È un libro stampato?
No. È un prodotto digitale: dopo il pagamento scarichi il PDF e gli strumenti. Nessuna spedizione; l'immagine 3D è solo una rappresentazione del volume.
Posso condividere i file con colleghi di altre aziende o consulenti?
La licenza è per uso individuale e interno all'azienda acquirente, personale, non esclusiva e non trasferibile: è vietato condividere i file con terzi, compresi fornitori e consulenti esterni. La stampa è consentita solo per uso interno.
Hai un lotto, una rotta o una delega da inquadrare?
Descrivi il prodotto, la rotta, le giurisdizioni coinvolte e il punto in cui sei bloccato. GuideGxP valuterà la richiesta e, quando appropriato, potrà metterti in contatto con uno specialista compatibile con le tue esigenze tecniche e la tua area geografica.
Descrivi la situazione →
Nessun obbligo di acquisto. La richiesta viene valutata prima di un eventuale inoltro a uno specialista.
Le guide GuideGxP non sostituiscono la normativa ufficiale né le guidance e gli standard citati (Commissione europea, EMA, PIC/S, MHRA, AIFA, HPRA, FDA): sono strumenti di supporto operativo, non costituiscono consulenza legale e l'utente resta responsabile della corretta applicazione delle norme vigenti nel proprio contesto aziendale. La certificazione di ogni lotto resta un atto della QP. Le bozze e il testo del Consiglio sul pacchetto farmaceutico non sono adottati e sono indicati come tali. Stato normativo verificato al 29/09/2026. Tavenzia Pharma è un'azienda fittizia. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica.
