IQ OQ PQ ist das Kürzel für die drei zentralen Phasen der Qualifizierung von Ausrüstung, Anlagen, Medien und Systemen im GMP-Umfeld: Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification. IQ OQ PQ zu verstehen ist keine Theorieübung: Es ist die Grundlage, um mit dokumentierten Nachweisen zu belegen, dass eine Anlage korrekt installiert ist, wie geplant funktioniert und unter realen Einsatzbedingungen konforme Ergebnisse liefert. In diesem Leitfaden sehen wir, was jede Phase nach Annex 15 von EudraLex Volume 4 verlangt, wie URS, DQ, FAT und SAT damit zusammenhängen, welche Dokumente nötig sind und welche Fehler Inspektoren am häufigsten beanstanden.
IQ OQ PQ: Bedeutung und Einordnung im Qualifizierungslebenszyklus
Die drei Phasen stehen nicht isoliert: Sie sind Teil eines Lebenszyklus, den Annex 15 (in Kraft seit dem 1. Oktober 2015) in logischer Abfolge beschreibt. Alles beginnt mit der URS (User Requirements Specification), dem Dokument, das die Nutzeranforderungen definiert und über den gesamten Validierungslebenszyklus der Bezugspunkt bleibt: Qualität muss bereits in dieser Phase „eingebaut“ werden. Es folgt die DQ (Design Qualification), mit der nachgewiesen und dokumentiert wird, dass das Design den GMP-Anforderungen und der URS entspricht.
Vor der Lieferung können FAT (Factory Acceptance Testing) und SAT (Site Acceptance Testing) stattfinden: Annex 15 erlaubt, Tests und Dokumentenprüfungen beim Lieferanten durchzuführen und sie – sofern die Funktionalität durch Transport und Installation nicht beeinträchtigt wird – in IQ/OQ nicht zu wiederholen. Erst danach kommen die drei Phasen ins Spiel, die dem Kürzel seinen Namen geben:
- IQ – Installation Qualification: dokumentierte Verifizierung der korrekten Installation;
- OQ – Operational Qualification: Nachweis, dass das System über den gesamten Betriebsbereich wie geplant funktioniert;
- PQ – Performance Qualification: Nachweis der Leistung unter realen Prozessbedingungen.
Die Phasen im Vergleich: Ziele, Referenzen und Ergebnisse
| Phase | Ziel | Referenz Annex 15 | Typische Ergebnisse |
|---|---|---|---|
| URS | Nutzer- und Qualitätsanforderungen definieren | § 3.2 | User Requirements Specification |
| DQ | GMP- und URS-Konformität des Designs nachweisen | § 3.3 | Design-Qualification-Bericht |
| FAT / SAT | Anlage beim Lieferanten und nach Lieferung testen | § 3.4–3.7 | FAT/SAT-Protokolle und -Berichte |
| IQ | Installation, Komponenten, Kalibrierungen, Materialien prüfen | § 3.8–3.9 | IQ-Protokoll und -Bericht, Geräteliste |
| OQ | Funktion wie geplant bestätigen, inklusive Betriebsgrenzen | § 3.10–3.12 | OQ-Protokoll und -Bericht, finalisierte SOPs |
| PQ | Konstante Leistung unter realen Einsatzbedingungen nachweisen | § 3.13–3.14 | PQ-Protokoll und -Bericht |
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IQ – Installation Qualification: was wirklich zu prüfen ist
Die IQ (§ 3.8–3.9 des Annex 15) ist die dokumentierte Verifizierung, dass Ausrüstung, Anlagen, Medien oder Systeme entsprechend Design und Spezifikationen installiert sind. Sie sollte mindestens umfassen:
- Prüfung der korrekten Installation von Komponenten, Instrumentierung, Medien und Rohrleitungen gegen Zeichnungen und Spezifikationen;
- Sammlung und Prüfung der Betriebs- und Wartungsanleitungen des Lieferanten;
- Kalibrierung der Instrumentierung;
- Prüfung der Konstruktionsmaterialien.
Ein klassischer Fehler ist es, die IQ als reine Abhak-Formalität zu behandeln: In Inspektionen sind eine unvollständige Geräteliste oder nicht auf Referenznormale rückführbare Kalibrierungen häufige – und leicht vermeidbare – Beanstandungen.
OQ – Operational Qualification: die Betriebsgrenzen zählen
Die OQ (§ 3.10–3.12) folgt normalerweise auf die IQ, kann aber – wenn begründet – als kombinierte IOQ durchgeführt werden. Sie muss Tests umfassen, die auf der Kenntnis von Prozessen, Systemen und Anlagen basieren und nachweisen, dass das System wie geplant funktioniert, sowie Tests an den oberen und unteren Betriebsgrenzen – den sogenannten „Worst-Case“-Bedingungen, wo zutreffend. Der Abschluss der OQ ist nicht nur ein unterschriebener Bericht: Annex 15 verknüpft ihn mit der Finalisierung der Betriebs- und Reinigungsverfahren, der Schulung der Bediener und den Anforderungen an die vorbeugende Wartung.
PQ – Performance Qualification: die realen Prozessbedingungen
Die PQ (§ 3.13–3.14) folgt in der Regel auf den erfolgreichen Abschluss von IQ und OQ, kann aber in bestimmten Fällen zusammen mit der OQ oder der Prozessvalidierung durchgeführt werden. Die Tests müssen Produktionsmaterialien, qualifizierte Ersatzstoffe oder Simulationsprodukt mit äquivalentem Verhalten unter normalen Betriebsbedingungen verwenden und den Betriebsbereich des vorgesehenen Prozesses abdecken. Diese Phase beantwortet die Frage des Inspektors: „Liefert dieses System, so wie Sie es tatsächlich nutzen, konstante und konforme Ergebnisse?“
IQ OQ PQ im internationalen Kontext: PIC/S und FDA
Das Modell URS–DQ–IQ–OQ–PQ ist international etabliert – mit Nuancen. PIC/S hat am 30. Juli 2026 die überarbeiteten Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung (PI 006-4) veröffentlicht; sie treten am 1. Oktober 2026 in Kraft und fassen die bisherigen Leitfäden zu Validierungsmasterplan, IQ/OQ, nicht-steriler Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung in einem Dokument zusammen. Die FDA ordnet in ihrer Guidance „Process Validation: General Principles and Practices“ (2011) die Anlagenqualifizierung der Stage 2 (Process Qualification) eines Lifecycle-Ansatzes zu. Wer an Standorten arbeitet, die von mehreren Behörden inspiziert werden, vermeidet mit einer an diesen Referenzen ausgerichteten Terminologie unnötige Diskussionen im Audit.
Typische Fehler, die Sie im Audit vermeiden sollten
- Schwache oder fehlende URS: Ohne klare Anforderungen fehlt DQ und PQ der Prüfmaßstab.
- Lieferantenprotokolle kopieren, ohne ihre Eignung für den vorgesehenen Einsatz zu bewerten.
- Vage Akzeptanzkriterien („läuft einwandfrei“), die weder messbar noch verteidigbar sind.
- Nicht gemanagte Qualifizierungsabweichungen: Jede Abweichung muss dokumentiert, bewertet und geschlossen werden, bevor die nächste Phase beginnt.
- Keine Verknüpfung mit dem Change Control: Die Qualifizierung endet nicht mit der PQ – sie muss über die Zeit aufrechterhalten werden.
GuideGxP-Empfehlung
Der schnellste Weg zu einer audit-festen Qualifizierung ist die Arbeit „mit Matrix“: eine Rückverfolgbarkeitsmatrix, die jede URS-Anforderung mit den DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Tests verknüpft, die sie verifizieren. Definieren Sie Vorgehen, Verantwortlichkeiten und Akzeptanzkriterien in einem Validierungsmasterplan, bevor Sie Protokolle schreiben, managen Sie Qualifizierungsabweichungen formal und planen Sie die Periodic Review von Anfang an. Und denken Sie daran: Ein Qualifizierungsbericht muss auch von jemandem gelesen – und verteidigt – werden können, der bei den Tests nicht dabei war.
Für die Praxis über die Theorie hinaus: Unsere Operative Anleitung zu den GMP-Annexen 1, 15, 16 und 20 – mit Best Practices widmet Annex 15, Qualifizierung und Validierung einen eigenen Abschnitt – mit sofort einsetzbaren Checklisten und Best Practices für IQ, OQ und PQ.
