Die Sachkundige Person ist die Funktion, die in Deutschland Arzneimittelchargen zertifiziert und freigibt: das deutsche Pendant zur europäischen Qualified Person, geregelt in § 14 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Wer in QA, QC oder Produktion arbeitet und dieses Ziel verfolgt, muss vor allem drei Dinge kennen: die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung nach § 15 AMG, den Benennungsmechanismus im Rahmen der Herstellungserlaubnis und die operativen Pflichten aus Annex 16 der EU-GMP. Dieser Beitrag beschreibt den vollständigen Weg – wie wird man Sachkundige Person – mit geprüften Rechtsquellen.
Wie wird man Sachkundige Person: die Grundlage im § 14 AMG
§ 14 AMG legt fest, dass die Herstellungserlaubnis nur erteilt werden darf, wenn der Inhaber mindestens über eine Person mit der Qualifikation der Sachkundigen Person im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG verfügt. Ohne benannte Sachkundige Person kann ein pharmazeutischer Betrieb in Deutschland schlicht nicht arbeiten: Ihre Existenz ist Voraussetzung der Erlaubnis, keine organisatorische Option.
Die Grundlage ist europäisch: Die Richtlinie 2001/83/EG verpflichtet in den Artikeln 48 und 49 jeden Mitgliedstaat, vom Inhaber der Herstellungserlaubnis eine Qualified Person zu verlangen, und definiert Mindestanforderungen an Studium und Erfahrung. Der deutsche Gesetzgeber hat diese Anforderungen in § 15 AMG (Sachkenntnis) umgesetzt – mit einigen nationalen Besonderheiten, die wir gleich betrachten.
Die Anforderungen an die Sachkenntnis: § 15 AMG
§ 15 AMG definiert die „Sachkenntnis“, also die Kombination aus Abschluss und praktischer Tätigkeit, die eine Person als sachkundig qualifiziert. Anerkannt sind zwei Wege:
- Approbation als Apotheker: Die Approbation erfüllt die akademische Anforderung bereits für sich;
- Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, pharmazeutischen Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin, ergänzt um die geforderte praktische Tätigkeit.
Die praktische Tätigkeit muss in der qualitativen und quantitativen Analyse von Arzneimitteln und in der Qualitätskontrolle ausgeübt werden; ihre Dauer hängt von der Länge des Studiums ab, entsprechend dem Schema, das auch Art. 49 der Richtlinie 2001/83/EG vorsieht:
| Ausbildungsweg | Erforderliche praktische Tätigkeit |
|---|---|
| Studium in einer der anerkannten Disziplinen (Standarddauer) | Mindestens 2 Jahre in der qualitativen und quantitativen Arzneimittelanalyse |
| Hochschulstudium von mindestens 5 Jahren | Verkürzbar auf 1 Jahr |
| Hochschulstudium von mindestens 6 Jahren | Verkürzbar auf 6 Monate |
| Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe und Allergene (§ 15 Abs. 3) | Zusätzliche Anforderungen: bis zu 3 Jahre Tätigkeit in medizinischer Serologie bzw. medizinischer Mikrobiologie |
| ATMP – Arzneimittel für neuartige Therapien (§ 15 Abs. 3a) | Spezifische Erfahrung in Biotechnologie, Mikrobiologie oder Virologie (je nach Kategorie 2–3 Jahre) |
Achtung, ein häufiges Missverständnis in Bewerbungsgesprächen: Maßgeblich für § 15 AMG ist die analytische Erfahrung, nicht pauschal „Erfahrung in der Produktion“. Jahre im Produktionsbetrieb oder in der Qualitätssicherung sind wertvoll für die Ausübung der Rolle, ersetzen aber nicht die gesetzlich geforderte Tätigkeit in der Arzneimittelanalyse.
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Die Benennung: Anzeige bei der zuständigen Landesbehörde
Anders als in manchen Ländern gibt es in Deutschland weder ein nationales Register der Sachkundigen Personen noch ein eigenes Staatsexamen. Die Qualifikation wird dokumentarisch im Rahmen des Erlaubnisverfahrens nachgewiesen: Der Inhaber der Herstellungserlaubnis benennt die Sachkundige Person und zeigt sie der zuständigen Überwachungsbehörde des Landes an – etwa dem örtlich zuständigen Regierungspräsidium oder der Bezirksregierung – unter Beifügung der Nachweise der Sachkenntnis: Abschlusszeugnis, Bescheinigungen über die praktische Tätigkeit, ggf. Approbation.
Die Behörde prüft die Anforderungen und kann die Erlaubnis versagen oder aussetzen, wenn die benannte Person nicht über die erforderliche Qualifikation oder Zuverlässigkeit verfügt. Jeder Wechsel der Sachkundigen Person ist unverzüglich anzuzeigen. Praktisch fällt das „Werden“ mit der ersten förmlichen Benennung in einem zugelassenen Betrieb zusammen: Dieser Schritt verwandelt die Anforderungen auf dem Papier in eine rechtlich anerkannte Funktion.
Die operativen Pflichten: Chargenzertifizierung und Annex 16
Nach der Benennung übt die Sachkundige Person die Funktionen aus, die die Richtlinie 2001/83/EG der Qualified Person zuweist und die Annex 16 der EU-GMP operativ ausgestaltet: die Zertifizierung, dass jede Charge in Übereinstimmung mit der Herstellungserlaubnis, den GMP und der Zulassung hergestellt und geprüft wurde – vor der Marktfreigabe. Die Zertifizierung wird in einem Chargenregister dokumentiert, das der Behörde zur Verfügung stehen muss.
Im Alltag bedeutet das: Review von Batch Record und Abweichungen, Bewertung der Analysenergebnisse und OOS-Fälle, Prüfung der Lieferkette (einschließlich Importen aus Drittländern), Zusammenarbeit mit QA und Produktion und – in den von Annex 16 vorgesehenen Fällen – die Bewertung unerwarteter Abweichungen. Die Verantwortung ist persönlich: Die Unterschrift der Sachkundigen Person lässt sich weder nach oben delegieren noch im Qualitätssystem verdünnen.
Typische Fehler auf dem Weg zur Rolle
- DACH-Rollen verwechseln: Die deutsche Sachkundige Person (§ 14 AMG) und die schweizerische fachtechnisch verantwortliche Person (FvP, Swissmedic) sind unterschiedliche Funktionen mit verschiedenen Rechtsgrundlagen – die Schweiz ist nicht EU und hat ein eigenes Regime.
- Die analytische Anforderung unterschätzen: Eine Karriere nur in Produktion oder QA ohne Station in der Arzneimittelanalyse lässt die Sachkenntnis unvollständig.
- Die Sonderregeln ignorieren: Für Blutzubereitungen, Impfstoffe und ATMP verlangen § 15 Abs. 3 und 3a AMG zusätzliche spezifische Erfahrungen; der „Standardweg“ reicht nicht.
- Die Fachterminologie vernachlässigen: Der Schriftverkehr mit den Landesbehörden und die Standortdokumentation setzen sichere Beherrschung der normativen Begriffe (Herstellungserlaubnis, Anzeige, Sachkenntnis) voraus.
GuideGxP-Empfehlung
Wenn Ihr Ziel die Rolle der Sachkundigen Person ist, planen Sie den Weg rückwärts: Prüfen Sie zuerst, ob Ihr Abschluss zu den nach § 15 AMG anerkannten gehört, planen Sie dann eine dokumentierte Phase in der qualitativen und quantitativen Arzneimittelanalyse (mit detaillierten Bescheinigungen über Tätigkeiten und Dauer) und arbeiten Sie sich parallel in Annex 16 ein – den Text, an dem Sie täglich gemessen werden. Wer bereits in einem Betrieb mit Sitz in Deutschland arbeitet, sollte das Gespräch mit der amtierenden Sachkundigen Person suchen: Die Mitarbeit im Chargenreview ist die konkreteste Vorbereitung auf die Verantwortung der Unterschrift.
Wer das Handwerk der Chargenzertifizierung vertiefen will: Die Operative Anleitung Qualified Person (QP) – Annex 16 / Chargenfreigabe von GuideGxP übersetzt die normativen Anforderungen in einen klaren, dokumentierten und im Audit nachvollziehbaren Entscheidungsprozess.
