GXP ACADEMY · ROLLEN UND KARRIERE
Vertiefen Sie Verantwortlichkeiten, Kompetenzen und operative Herausforderungen pharmazeutischer Fachkräfte. Inhalte, die helfen, die eigene Rolle besser zu verstehen, solide Entscheidungen zu treffen und den nächsten Karriereschritt zu gestalten.
ARTIKEL UND FACHWISSEN
Rollen, Qualitätssysteme, operative Tätigkeiten und regulatorische Themen praxisnah erklärt.
Bereite dich auf EMA/FDA-Inspektionen vor. Leitfaden zur regulatorischen Compliance in der Pharmakovigilanz (RMP, PSUR) und im Labeling (QRD) für RA-Fachkräfte.
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Sicherstellung der Data Integrity (ALCOA+) und der Compliance mit EU-GMP Annex 11. QA-Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme (CSV).
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Leitfaden für QPs zum Import von Arzneimitteln aus Drittländern (China, Indien) und zum Outsourcing (CMO). Management von MRA, Audits, Annex 16 und Verantwortlichkeiten.
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Was tun, wenn ein Messgerät außer Toleranz (OOT) ist? Schritt-für-Schritt-Leitfaden für Calibration- und QA-Manager zur Handhabung der Abweichung, zur Bewertung der Chargenauswirkungen und zur Definition von CAPA.
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Praktischer Leitfaden für Manufacturing Manager: Wie man Batch Records (BPR) verwaltet, Data Integrity (ALCOA+) anwendet und Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) überwacht
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Schritt-für-Schritt-Leitfaden für die GDP-Verantwortliche Person zur Implementierung eines GDP-QMS. Von den wesentlichen SOPs über die Lieferantenqualifizierung bis hin zum Management der Cold Chain.
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Praktischer Leitfaden zur Verwaltung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF) gemäß GVP Modul II. Struktur, häufige Fehler und operative Checkliste.
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Lerne, das CTD/eCTD-Zulassungsdossier zu managen. Schritt-für-Schritt-Leitfaden zu den 5 Modulen (ICH M4), Einreichung, Änderungsmanagement und Lifecycle.
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So machen Sie WMS/ERP im GDP-Umfeld audit-ready: CSV, ALCOA+, Audit Trail Review, Zugriffsrechte, Backups und IT-Changes. Ein praktischer Ansatz für die Responsible Person.
So machen Sie WMS/ERP im GDP-Umfeld audit-ready: CSV, ALCOA+, Audit Trail Review, Zugriffsrechte, Backups und IT-Changes. Ein praktischer Ansatz für die Responsible Person.
So machen Sie die Pharmakovigilanz-Datenbank audit-ready: risikobasierter CSV-Ansatz, Anforderungen aus Annex 11/21 CFR Part 11, Audit Trail Review, Zugriffe, Backups und E2B-Schnittstellen.
So machen Sie die Pharmakovigilanz-Datenbank audit-ready: risikobasierter CSV-Ansatz, Anforderungen aus Annex 11/21 CFR Part 11, Audit Trail Review, Zugriffe, Backups und E2B-Schnittstellen.
Operativer Leitfaden für Clinical RA zu CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications und Audit Readiness. Typische Fehler und fertige Checkliste.
Operativer Leitfaden für Clinical RA zu CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications und Audit Readiness. Typische Fehler und fertige Checkliste.
Fortgeschrittener Leitfaden zur GMP-Lieferantenqualifizierung und Quality Agreements: risikobasierte Audits, Change Notification, CoA & Skip Testing, Lieferanten-KPI, Lohnhersteller und CMO.
Fortgeschrittener Leitfaden zur GMP-Lieferantenqualifizierung und Quality Agreements: risikobasierte Audits, Change Notification, CoA & Skip Testing, Lieferanten-KPI, Lohnhersteller und CMO.
Nach dem Go-Live in der Cloud gewinnt man Compliance durch Change Control, Incident Management, Periodic Review und kontinuierliche Audit-Vorbereitung.
Nach dem Go-Live in der Cloud gewinnt man Compliance durch Change Control, Incident Management, Periodic Review und kontinuierliche Audit-Vorbereitung.
GMP-Inspektionsmanagement, AIFA-EMA-FDA-Inspektion, Request Log, Front Room / Back Room, Mock Inspection, CAPA Letter, 483 Response, Evidence Package, Closing Meeting, Inspection Hosting Team
GMP-Inspektionsmanagement, AIFA-EMA-FDA-Inspektion, Request Log, Front Room / Back Room, Mock Inspection, CAPA Letter, 483 Response, Evidence Package, Closing Meeting, Inspection Hosting Team
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