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GXP ACADEMY · ROLLEN UND KARRIERE
Vertiefen Sie Verantwortlichkeiten, Kompetenzen und operative Herausforderungen pharmazeutischer Fachkräfte. Inhalte, die helfen, die eigene Rolle besser zu verstehen, solide Entscheidungen zu treffen und den nächsten Karriereschritt zu gestalten.
ARTIKEL UND FACHWISSEN
Rollen, Qualitätssysteme, operative Tätigkeiten und regulatorische Themen praxisnah erklärt.
Entdecken Sie die Verantwortlichkeiten des Validation Managers (VMP, IQ/OQ/PQ) und des Calibration Managers (Kalibrierungen, OOT) im Pharmabereich und warum ihre Integration entscheidend ist.
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Wer ist der Manufacturing Manager im GMP-Bereich? Analyse der Verantwortlichkeiten, Unterschiede zu QA und QP sowie der Einfluss der EU-GMP-, FDA- und ICH Q10-Vorschriften.
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Erfahren Sie, wer die GDP Responsible Person (RP) gemäß den GDP-Richtlinien ist. Analyse ihrer Verantwortlichkeiten, Unterschiede zu GMP und QP sowie Qualifikationsanforderungen.
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Erfahren Sie, wer der QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) ist, welche Verantwortlichkeiten er hat (GVP, PSMF) und warum diese Rolle für die Compliance mit EMA und AIFA entscheidend...
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Erfahren Sie, was Regulatory Affairs (RA) in der Pharmaindustrie macht – vom Zulassungsdossier (CTD) bis zur regulatorischen Strategie mit EMA und FDA.
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Erfahren Sie, was ein pharmazeutischer QA-Manager macht: Verwaltung des PQS (ICH Q10), GMP-Compliance sowie Überwachung von Abweichungen, CAPA und internen Audits.
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Erfahre, wer die Qualified Person (QP) in der Pharmaindustrie ist, welche rechtlichen Verantwortlichkeiten sie gemäß der Richtlinie 2001/83/EG trägt und welche Ausbildung und Erfahrung erforderlich sind, um diese...
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Die Chargenfreigabe ist eine rechtliche Verpflichtung der Qualified Person (QP). Erfahre mehr über die zentralen Pflichten und wie unsere praxisorientierten Leitfäden dich mit defensiven Checklisten und realen Fallbeispielen unterstützen...
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Leitfaden für QPs zum Import von Arzneimitteln aus Drittländern (China, Indien) und zum Outsourcing (CMO). Management von MRA, Audits, Annex 16 und Verantwortlichkeiten.
Leitfaden für QPs zum Import von Arzneimitteln aus Drittländern (China, Indien) und zum Outsourcing (CMO). Management von MRA, Audits, Annex 16 und Verantwortlichkeiten.
Was tun, wenn ein Messgerät außer Toleranz (OOT) ist? Schritt-für-Schritt-Leitfaden für Calibration- und QA-Manager zur Handhabung der Abweichung, zur Bewertung der Chargenauswirkungen und zur Definition von CAPA.
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Praktischer Leitfaden für Manufacturing Manager: Wie man Batch Records (BPR) verwaltet, Data Integrity (ALCOA+) anwendet und Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) überwacht
Praktischer Leitfaden für Manufacturing Manager: Wie man Batch Records (BPR) verwaltet, Data Integrity (ALCOA+) anwendet und Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) überwacht
Schritt-für-Schritt-Leitfaden für die GDP-Verantwortliche Person zur Implementierung eines GDP-QMS. Von den wesentlichen SOPs über die Lieferantenqualifizierung bis hin zum Management der Cold Chain.
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Praktischer Leitfaden zur Verwaltung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF) gemäß GVP Modul II. Struktur, häufige Fehler und operative Checkliste.
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Lerne, das CTD/eCTD-Zulassungsdossier zu managen. Schritt-für-Schritt-Leitfaden zu den 5 Modulen (ICH M4), Einreichung, Änderungsmanagement und Lifecycle.
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PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.