Pharma EngineeringCritical Utilities
Kritische Versorgungssysteme · Dampf, Luft und Prozessgase

Critical Utilities Systems

Leiten Sie die Qualität des Versorgungsmediums aus dem Prozess ab.

Verknüpfen Sie Verwendungszweck, Kontaminationsrisiken und Anforderungen an der Entnahmestelle. Planen, qualifizieren und betreiben Sie Reindampf, Druckluft, Prozessgase und Vakuum über den gesamten Lebenszyklus.

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Praxisleitfaden + ToolkitPDF + 24 Word- und Excel-Vorlagen · auf Italienisch oder Englisch€199,00Inhalt ansehen
Konzeptionelle Darstellung der Erzeugung und Verteilung von pharmazeutischem Reindampf, Druckluft und Prozessgasen
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Welche Entscheidung steht bei Ihnen an?

12 Artikel in 6 Entscheidungsbereichen. Wählen Sie Ihren aktuellen Bedarf.

01 / Anforderungen und Versorgungsstrategie

Welche Qualität muss das Versorgungsmedium liefern?

Verknüpfen Sie Verwendungszweck, Produktkontakt und Kontaminationsrisiken mit prüfbaren Anforderungen und Spezifikationen an der Entnahmestelle.

URS für kritische Versorgungssysteme: Anforderungen, Qualitätsattribute und technische PrüflisteArtikel lesenGMP-Qualitätsanforderungen für kritische Medien: vom Prozessrisiko zur Spezifikation am VerbrauchsortArtikel lesen
Von Fachwissen zu Arbeitsdokumenten.

TL-001 ProjektsteckbriefTL-002 Register der Versorgungssysteme und EntnahmestellenTL-003 Risikobewertung und ProduktkontaktTL-004 BenutzeranforderungsspezifikationTL-005 Qualitätsspezifikation und AkzeptanzgrundlageTL-007 Spitzenbedarf und Kapazität

Im Toolkit →Projekt beschreiben →
Praxisleitfaden + Toolkit3D-Cover des Leitfadens Critical Utilities im GMP-Umfeld, englische AusgabeDigitales Produkt: PDF im A4-Format, Word- und Excel-Dateien
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Für die Arbeit an Ihrem System

Von der Erzeugung bis zur Entnahmestelle: Anforderungen, Prüfungen und Entscheidungen für kritische Versorgungssysteme

Kritische Versorgungssysteme im GMP-Umfeld: Praxisleitfaden (Erste Ausgabe + Toolkit)

Ein praktischer Weg zur Spezifikation, Qualifizierung und Instandhaltung von Reindampf-, Druckluft- und Prozessgassystemen. Der Leitfaden verbindet Auslegung, Qualität an der Entnahmestelle, Probenahme, Daten, Abweichungen und Lebenszyklusmanagement. Die Beispiele werden in bearbeitbaren Vorlagen fortgeführt.

Was Sie erhalten

  • PDFPDF-Leitfaden im A4-Format: 24 Kapitel in sechs Teilen, integrierte Fallbeispiele und Anhänge.
  • Word12 bearbeitbare Word-Vorlagen: URS, Protokolle, Checklisten, Spezifikationen und Berichte.
  • Excel12 Excel-Werkzeuge ohne Makros: Qualitätsregister, Kapazität, Messgrundlagen, Trends, Angebotsvergleich und TCO.

Anforderungen aus der tatsächlichen NutzungVerknüpfen Sie Produktkontakt, Spezifikationen an der Entnahmestelle, URS und Abnahmeprüfungen.

Probenahme und Qualität mit MethodeReindampf, Luft und Gase: Verbinden Sie Risiken, Methoden und Ergebnisse mit den tatsächlichen Betriebsbedingungen.

Nachvollziehbare Entscheidungen im LebenszyklusQualifizierung, Alarme, Trends, Wartung und Wiederinbetriebnahme mit Vorlagen für Ihren Standort.

210 / 206Seiten · Ausgabe ITA / ENG
24Word- und Excel-Vorlagen
24Kapitel

Sprache der Dateien: Italienisch oder Englisch, eine Sprache pro Kauf. Leitfaden und Toolkit sind nicht auf Deutsch verfügbar.

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01Anforderungen und Versorgungsstrategie

  • TL-001ProjektsteckbriefWord
  • TL-002Register der Versorgungssysteme und EntnahmestellenExcel
  • TL-003Risikobewertung und ProduktkontaktExcel
  • TL-004BenutzeranforderungsspezifikationWord
  • TL-005Qualitätsspezifikation und AkzeptanzgrundlageExcel
  • TL-007Spitzenbedarf und KapazitätExcel

02Reindampfsysteme

  • TL-008Designprüfung DampfWord
  • TL-009Probenahmeprotokoll DampfWord
  • TL-010Ergebnisregister DampfExcel

03Druckluft und Prozessgase

  • TL-011Designprüfung Luft und GaseWord
  • TL-012Probenahmeprotokoll Luft und GaseWord
  • TL-013Ergebnisregister Luft und GaseExcel
  • TL-014Endfiltration und IntegritätWord

04Verteilung, Überwachung und Regelung

  • TL-006Systemgrenzen und SchnittstellenWord
  • TL-015Messgrundlage: Druck, Durchfluss, TaupunktExcel
  • TL-020Alarm- und DatenprüfungWord
  • TL-021Trends und AbweichungenExcel

05Qualifizierung und Qualitätsprüfung

  • TL-017FAT/SAT-Plan und DokumentationWord
  • TL-018DQ/IQ/OQ/PQ-PlanWord
  • TL-019Anforderungs- und NachweismatrixExcel

06Lebenszyklus und Beschaffung

  • TL-016Technischer AngebotsvergleichExcel
  • TL-022Wartung, Kalibrierung und periodische ÜberprüfungExcel
  • TL-023Änderung, Ereignis und WiederinbetriebnahmeWord
  • TL-024Lebenszykluskosten und EnergieExcel

Dieselben TL-Codes kennzeichnen die Werkzeuge in der italienischen und englischen Ausgabe. Die Titel oben wurden für diese Seite übersetzt.

Passen Sie die bearbeitbaren Dokumente an Ihr System, die Risiken und die Standortkriterien an.

Expert Support

Ein Projekt für kritische Versorgungssysteme oder ein Qualitätsproblem?

Beschreiben Sie Medium, Prozesskontakt, Entnahmestelle und Projektphase: URS, Dampfqualität, Druckluft, Prozessgase, Verteilung, Überwachung, Qualifizierung oder wiederkehrende Störungen.

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Wir helfen Ihnen, passende Fachkompetenz zu finden.

GuideGxP nimmt Ihre Anfrage auf, bewertet Ihren Bedarf und empfiehlt die für Ihre Situation geeignete Fachperson oder Firma.

  1. 01Beschreiben Sie System, Ziel und Projektphase.
  2. 02Wir bewerten erforderliche Kompetenzen und geografische Region.
  3. 03Wir schlagen einen geeigneten Kontakt vor.
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